Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levamisol a isoprinosin v léčbě COVID19: Navrhovaná terapeutická studie

11. května 2020 aktualizováno: Hagar El Sayed, Cairo University

Účinnost levamisolu a isoprinosinu v léčbě COVID19: navrhovaná terapeutická studie

Použití levamisolu a isoprinosinu má při léčbě infekce COVID 19 jak synergický, tak komplementární účinek

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, randomizace technikou uzavřené obálky Informovaný souhlas bude napsán pro každého pacienta kterékoli skupiny

Na začátku studie budou u všech pacientů provedena následující vyšetření: CBC s diferenciálem, ESR, PCR pro COVID 19, D dimer a CT hrudníku a potvrzené případy budou zahrnuty do studie

Ze studie budou vyloučeny těhotné a kojící ženy spolu s dětmi s jinými komorbiditami

Studijní skupiny:

Délka studie je 4 týdny

Obě skupiny s přetrvávajícími příznaky COVID 19, které vyžadují hospitalizaci

Skupina 1: 30 pacientů s potvrzenou infekcí COVID19 a sdílejícími klinické příznaky, jako je horečka, malátnost, bolest v krku, rýma, přetrvávající kašel a dušnost, vyžadující hospitalizaci

Skupina 2: kontrolní skupina: 30 pacientů

Cíl léčby • Vyléčení pacientů: Zlepšení symptomů Laboratorní nález ESR a celkový počet leukocytů se vrací k normálu PCR negativní Radiologické zlepšení

• Zhoršení příznaků nebo úmrtí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hagar El Sayed, MD
  • Telefonní číslo: 0223682030
  • E-mail: hgr_ntr@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed El Darouti, Professor
  • Telefonní číslo: 0223682030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce COVID 19 (pozitivní PCR, zvýšená ESR, leukopenie)
  • Klinický obraz infekce COVID 19 včetně horečky, malátnosti, bolesti v krku, kašle, dušnosti a rýmy

Kritéria vyloučení:

  • Mírné případy COVID 19, které nevyžadují hospitalizaci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Děti s jinými komorbiditami
  • Lidé, kteří podstoupili předchozí léčbu na COVID 19 v posledních 2 týdnech N.B. Diabetes a hypertenze nejsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navrhovaná léčebná skupina
Levamisol a isoprinosin
Lék: Levamisol a isoprinosin
perorální tablety levamisol 50 mg 3krát denně obden po dobu 2 týdnů Isoprinosine perorální tablety 1 g 4krát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • ketrax a inosiplex
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
hydroxychlorochin a azithromycin
Lék: Azithromycin a hydroxychlorochin
perorální tablety denně 500 mg azithromycinu perorální tablety denně 200 mg hydroxychlorochinu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zithromax a plaquinel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID 19 u obou skupin vyvolal horečku
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení horečky ve stupních Celsia
4 týdny
COVID 19 u obou skupin vyvolal dušnost
Časové okno: 4 týdny
zlepšení dušnosti normalizací dechové frekvence
4 týdny
Virová nálož COVID 19 v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny
PCR COVID 19 se mění z pozitivní na negativní
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorní clearance v obou skupinách: CRP v mg/dl
Časové okno: 4 týdny
CRP v mg/dl
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levamisole and isoprinosine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Levamisol a isoprinosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit