Levamisole e isoprinosina no tratamento de COVID19: uma proposta de ensaio terapêutico
A eficácia do levamisol e da isoprinosina no tratamento do COVID19: um ensaio terapêutico proposto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, randomização pela técnica de envelope fechado O consentimento informado será escrito para cada paciente de qualquer um dos grupos
No início do estudo, todos os pacientes farão as seguintes investigações: hemograma com diferencial, VHS, PCR para COVID 19, dímero D e TC de tórax e os casos confirmados serão incluídos no estudo
Serão excluídas do estudo gestantes e lactantes juntamente com crianças com outras comorbidades
Grupos de estudo:
A duração do estudo é de 4 semanas
Ambos os grupos com sintomas persistentes de COVID 19 que requerem hospitalização
Grupo 1: 30 pacientes com infecção confirmada por COVID19 e compartilhando características clínicas como febre, mal-estar, dor de garganta, coriza, tosse persistente e dispnéia, requerendo hospitalização
Grupo 2: grupo controle: 30 pacientes
Ponto final do tratamento • Cura dos pacientes: Melhora dos sintomas Achados laboratoriais ESR e contagem total de leucócitos retornando ao normal PCR negativo Melhora radiológica
• Agravamento dos sintomas ou fatalidades
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por COVID 19 (PCR positivo, ESR elevado, leucopenia)
- Quadro clínico da infecção por COVID 19, incluindo febre, mal-estar, dor de garganta, tosse, dispneia e corrimento nasal
Critério de exclusão:
- Casos leves de COVID 19 que não requerem hospitalização
- Mulheres grávidas e lactantes
- Crianças com outras comorbidades
- Pessoas que receberam tratamento anterior para COVID 19 nas últimas 2 semanas N.B. Diabetes e hipertensão não excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento proposto
Levamisol e isoprinosina
|
comprimidos orais levamisol 50 mg 3 vezes ao dia em dias alternados por 2 semanas Isoprinosina comprimidos orais 1 g 4 vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
hidroxicloroquina e azitromicina
|
comprimidos orais diariamente 500 mg azitromicina comprimidos orais diariamente 200 mg hidroxicloroquina duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Febre induzida por COVID 19 em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas
|
Melhora da febre em graus Celsius
|
4 semanas
|
|
Dispneia induzida por COVID 19 em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas
|
melhora da dispnéia pela normalização da frequência respiratória
|
4 semanas
|
|
Carga viral de COVID 19 em ambos os grupos
Prazo: 4 semanas
|
PCR do COVID 19 muda de positivo para negativo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
depuração laboratorial em ambos os grupos: PCR em mg/dL
Prazo: 4 semanas
|
PCR em mg/dL
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
- Levamisol
- Inosina Pranobex
Outros números de identificação do estudo
- Levamisole and isoprinosine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .