Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levamisol og isoprinosin i behandling av COVID19: En foreslått terapeutisk prøvelse

11. mai 2020 oppdatert av: Hagar El Sayed, Cairo University

Effekten av Levamisol og Isoprinosine i behandlingen av COVID19: En foreslått terapeutisk prøve

Bruken av både levamisol og isoprinosin har både synergistisk og komplementær effekt i behandlingen av COVID 19-infeksjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, randomisering med lukket konvolutt-teknikk Informert samtykke vil bli skrevet for hver pasient i hver gruppe

Ved begynnelsen av studien vil alle pasienter få utført følgende undersøkelser: CBC med differensial, ESR, PCR for COVID 19, D dimer og CT bryst og bekreftede tilfeller vil inkluderes i studien

Gravide og ammende kvinner sammen med barn med andre komorbiditeter vil bli ekskludert fra studien

Studiegrupper:

Studiens varighet er 4 uker

Begge grupper med vedvarende covid 19-symptomer som krever sykehusinnleggelse

Gruppe 1: 30 pasienter med bekreftet COVID19-infeksjon og deler kliniske trekk som feber, ubehag, sår hals, rennende nese, vedvarende hoste og dyspné, som krever sykehusinnleggelse

Gruppe 2: kontrollgruppe: 30 pasienter

Behandlingsendepunkt • Helbredelse av pasienter: Bedring av symptomer Laboratoriefunn ESR og totalt antall leukocytter går tilbake til normal PCR negativ Radiologisk bedring

• Forverring av symptomer eller dødsfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet COVID 19-infeksjon (positiv PCR, forhøyet ESR, leukopeni)
  • Klinisk bilde av COVID 19-infeksjon inkludert feber, ubehag, sår hals, hoste, dyspné og rennende nese

Ekskluderingskriterier:

  • Milde tilfeller av COVID 19 som ikke krever sykehusinnleggelse
  • Gravide og ammende kvinner
  • Barn med andre komorbiditeter
  • Personer som har mottatt tidligere behandling for COVID 19 de siste 2 ukene NB. Diabetes og hypertensjon er ikke utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreslått behandlingsgruppe
Levamisol og isoprinosin
Legemiddel: Levamisol og isoprinosin
orale tabletter levamisol 50 mg 3 ganger daglig annenhver dag i 2 uker Isoprinosin orale tabletter 1 g 4 ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
  • ketrax og inosiplex
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
hydroksyklorokin og azitromycin
Legemiddel: Azitromycin og hydroksyklorokin
orale tabletter daglig 500 mg azitromycin Orale tabletter daglig 200 mg hydroksyklorokin to ganger daglig
Andre navn:
  • Zithromax og plaquinel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID 19 induserte feber i begge grupper
Tidsramme: 4 uker
Forbedring av feber i grader celsius
4 uker
COVID 19 induserte dyspné i begge grupper
Tidsramme: 4 uker
forbedring av dyspné ved normalisering av respirasjonsfrekvensen
4 uker
COVID 19 viral belastning i begge grupper
Tidsramme: 4 uker
PCR av COVID 19 endres fra positiv til negativ
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratorieclearance i begge grupper: CRP i mg/dL
Tidsramme: 4 uker
CRP i mg/dL
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Levamisole and isoprinosine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere