Левамизол и изопринозин в лечении COVID-19: предполагаемое терапевтическое испытание
Эффективность левамизола и изопринозина при лечении COVID-19: предполагаемое терапевтическое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование, рандомизация по методу закрытых конвертов. Информированное согласие будет написано для каждого пациента любой группы.
В начале исследования всем пациентам будут проведены следующие исследования: общий анализ крови с дифференциальным диагнозом, СОЭ, ПЦР на COVID-19, D-димер и КТ органов грудной клетки, а подтвержденные случаи будут включены в исследование.
Беременные и кормящие женщины вместе с детьми с другими сопутствующими заболеваниями будут исключены из исследования.
Учебные группы:
Продолжительность исследования 4 недели
Обе группы со стойкими симптомами COVID-19, требующими госпитализации.
Группа 1: 30 пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 и общими клиническими признаками, такими как лихорадка, недомогание, боль в горле, насморк, постоянный кашель и одышка, требующие госпитализации.
2 группа: контрольная группа: 30 пациентов
Конечная точка лечения • Излечение пациентов: улучшение симптомов Лабораторные показатели СОЭ и общее количество лейкоцитов возвращаются к норме ПЦР отрицательный Рентгенологическое улучшение
• Ухудшение симптомов или летальный исход
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция COVID-19 (положительный ПЦР, повышенная СОЭ, лейкопения)
- Клиническая картина инфекции COVID-19, включая лихорадку, недомогание, боль в горле, кашель, одышку и насморк
Критерий исключения:
- Легкие случаи COVID-19, не требующие госпитализации
- Беременные и кормящие женщины
- Дети с другими сопутствующими заболеваниями
- Люди, ранее получавшие лечение от COVID-19 за последние 2 недели N.B. Диабет и гипертония не исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предлагаемая группа лечения
Левамизол и изопринозин
|
таблетки для приема внутрь левамизол 50 мг 3 раза в день через день в течение 2 недель Изопринозин таблетки для приема внутрь по 1 г 4 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
гидроксихлорохин и азитромицин
|
таблетки для приема внутрь ежедневно 500 мг азитромицина таблетки для приема внутрь ежедневно 200 мг гидроксихлорохина два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лихорадка, вызванная COVID-19, в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение лихорадки в градусах Цельсия
|
4 недели
|
|
COVID-19 вызвал одышку в обеих группах.
Временное ограничение: 4 недели
|
уменьшение одышки за счет нормализации частоты дыхания
|
4 недели
|
|
Вирусная нагрузка COVID-19 в обеих группах
Временное ограничение: 4 недели
|
ПЦР COVID-19 меняется с положительного на отрицательный
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лабораторный клиренс в обеих группах: СРБ в мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
|
СРБ в мг/дл
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed El Darouti, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Азитромицин
- Гидроксихлорохин
- Левамизол
- Инозин Пранобекс
Другие идентификационные номера исследования
- Levamisole and isoprinosine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .