Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværdsforsøg til påvisning af nCOVID-19 gennem analyse af udåndede aerosoler

29. marts 2021 opdateret af: Owlstone Ltd

Denne undersøgelse har til formål at evaluere flere af Owlstone Medicals Breath Biopsy aerosol-teknikker til indfangning af luftvejsdråber til påvisning af nCOVID-19.

Disse er engangsengangsudåndingsindfangningsenheder med aftagelige filtre og monteret PVA-strimmel, som direkte prøver udåndede åndedrætsaerosoler og derfor direkte prøver den primære transmissionsvej for virussen. De kan bruges uafhængigt og sendes til analyse for tilstedeværelsen af ​​nCOVID-19 ved hjælp af etablerede eksisterende analyser, der er tilgængelige i ethvert referencelaboratorium.

Forsøget er et non-inferiority-forsøg, der sammenligner diagnostisk nøjagtighed af indsamling via ansigtsmaske i forhold til tilgængelige diagnostiske procedurer i standardbehandling og vil også vurdere gennemførligheden af ​​patientens brug af udstyret.

Emner vil blive rekrutteret på Addenbrookes Hospital, Cambridge. Minimale patientkarakteristika (f.eks. alder, køn) indsamles.

Mellem 20 og 100 forsøgspersoner med en positiv nCOVID-19-diagnose vil blive udtaget for at opnå den primære undersøgelseshypotese. På grund af prætestsandsynligheden for, at patienter er positive for nCOVID-19, er ukendt, vil vi overvåge antallet af prøvepersoner med en positiv diagnose på en ugentlig basis. Den kliniske diagnose af forsøgspersonen baseret på en kombination af billeddiagnostik, virusdiagnostik og klinisk vurdering vil blive brugt som referencestandard. Når dette tal rammer 100, vil undersøgelsen blive afbrudt. I alt må der ikke udtages prøver på mere end 500 forsøgspersoner i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen under deres planlagte aftaler pr. klinisk praksis til stedet, der kræves ikke et separat undersøgelsesbesøg.

Deltagerens involvering i undersøgelsen vil kun være begrænset til ét besøg (pr. rutinepraksis). Der kræves ingen yderligere opfølgning.

Til formålet med undersøgelsen vil der blive indsamlet en åndeprøve ved brug af Breath Biopsy ansigtsmasker. Indsamling af udåndingsaerosoler ved brug af disse engangsansigtsmasker til engangsbrug vil kræve, at forsøgspersoner ånder normalt ind i disse ansigtsmasker, den samlede opsamlingstid vil ikke overstige en time. Det forventes at reducere indsamlingstiderne efter indledende valideringstrin til den korteste tid, hvilket giver tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed.

I betragtning af den ikke-invasive karakter af disse åndedrætsindsamlinger kan forsøgspersoner straks give op til to prøver ved hjælp af Breath Biopsy ansigtsmasker. Udåndingsopsamlingen bør finde sted inden for 24 timer efter den diagnostiske prøve.

Indsamlede prøver vil enten blive frosset eller sendt til rtPCR-analyse af tilstedeværelsen af ​​nCOVID-19 RNA. De to Breath Biopsy ansigtsmasker kan bruges som tekniske replikater og/eller til at validere forskellige opbevaringsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusions- og eksklusionskriterierne for de forskellige undersøgelsespopulationer er beskrevet detaljeret ovenfor. Generelle inklusions- og eksklusionskriterier, der gælder for alle forsøgspersoner, er detaljerede efterfulgt af indikationsspecifikke kriterier er også detaljerede for både inklusion og eksklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær 16 år eller ældre
  • Mistænkt eller bekræftet nCOVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

  • Ukvalificerede emner vil specifikt omfatte emner:

    • vurderes usandsynligt at være i stand til at opretholde iltmætning på mere end 90 %, mens du indånder rumluft i 30 sekunder Kræv non-invasiv ventilation eller højflow nasal ilt
    • som kræver inotrop medicin for at opretholde tilstrækkelig organperfusion
    • kommunikationsbarriere og/eller ude af stand til at overholde instruktionerne til brug af Breath Biopsy ansigtsmaskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af nCOVID-19 ved hjælp af en ansigtsmaske
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå ikke-underlegenhed af Breath Biopsi-ansigtsmasker med forskellige respiratoriske dråber (aerosol)-fangstteknikker til påvisning af nCOVID-19 sammenlignet med de nuværende diagnostiske testresultater pr. standardpraksis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig patientbrug af ansigtsmaske
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​uafhængig brug af Breath Biopsy ansigtsmaskerne. Dette vil blive målt ved hjælp af patientrapporteret feedback om deres komfortniveau ved udførelse af åndedrætsopsamlingen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlstone Ltd

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-Breath

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner