Fase 1 undersøgelse af ATR-002

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år, ekstremer inkluderet;
2. Vejede mindst 50 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) inden for normalområdet: 18,0≤ BMI <31,0 kg/m2;
3. Ved god fysisk og mental sundhed som bestemt på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse udført ved screening;
4. Hæmatologi- og kemiparametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og EKG inden for referenceområdet for den undersøgte population, eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator;
5. Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer ved screening og ved check-in på det kliniske sted; Bemærk: Forsøgspersoner kunne ikke indtage valmuefrø inden for 24 timer før screening og før hver urinlægemiddelscreening, fordi dette kunne forfalske resultaterne af opiat-urinlægemiddeltesten.
6. Negativ alkoholudåndingstest ved screening og ved check-in på det kliniske sted;
7. Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og antihepatitis C virus [HCV] antistoffer) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV);

8. Kvindelige forsøgspersoner skulle være i ikke-fertil alder, som følger:

   1. Mindst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder i fravær af en alternativ medicinsk årsag og follikelstimulerende hormon >30 mIU/ml hos kvinder, der ikke bruger hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi) før screening;
   2. Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering);

9. For at beskytte partnere mod mulig eksponering for undersøgelsesmedicin i sæd, måtte mandlige forsøgspersoner bruge kondom under undersøgelsen, selvom de havde fået foretaget en vasektomi, eller deres partner ikke var i den fødedygtige alder.

   Bemærk: medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kunne bruges af partneren, omfattede kombineret oral prævention, svangerskabsforebyggende vaginalring, præventionsindsprøjtning, intrauterin enhed og etonogestrel-implantat;

10. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen (se bilag 16.1.1);
11. Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved at deltage i den. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen;
12. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt, før en undersøgelsesrelateret procedure blev udført, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstod formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og var villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed;
2. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig;
3. En betingelse, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere velfærden for emnet eller studiets forløb eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav;
4. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, cancer eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom;
5. Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget;
6. Historie om kirurgi eller medicinsk indgreb, eller planlagt kirurgi eller medicinsk indgreb, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed;
7. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen;
8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i løbet af de 7 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en ny kemisk enhed, nyt udstyr eller en receptpligtig medicin inden for 3 måneder før dosering, eller deltagelse inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel (alt efter hvad der er længst);
10. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug eller indtagelse af mere end 21 enheder (14 enheder for kvinder) alkohol ugentligt;
11. Brug af en forbudt terapi;
12. Nuværende ryger; eller tidligere rygere, der (a) gav op for mindre end 1 år siden, eller (b) som havde en historie på mere end 10 pakkeår; Pakkeår = cigaretter pr. dag x antal år røget/20
13. Blodtryk og hjertefrekvens ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90 150 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk; puls 40-100 bpm;
14. Tab af mere end 400 ml blod, f.eks. som bloddonor eller donation af blodprodukter i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen;
15. Anamnese med tuberkuloseinfektion;
16. Modtagelse af en levende vaccine inden for 3 måneder før dosering;
17. Aktiv eller latent parasitinfektion, besøg i et land med en høj forekomst af parasitinfektioner inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
18. Positiv fækal blodprøve ved screening;
19. Ansat hos efterforskeren eller sponsoren, som var direkte involveret i undersøgelsen, eller en førstegradsslægtning til en sådan person;