Phase-1-Studie von ATR-002

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahre alt, Extreme eingeschlossen;
2. Wog mindestens 50 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) im normalen Bereich: 18,0 ≤ BMI < 31,0 kg/m2;
3. In guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie auf der Grundlage der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt, die beim Screening durchgeführt wird;
4. Hämatologische und chemische Parameter, Pulsfrequenz und/oder Blutdruck und EKG innerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
5. Negativer Urintest auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening und beim Check-in am klinischen Standort; Hinweis: Die Probanden durften innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening und vor jedem Urin-Drogenscreening keinen Mohn konsumieren, da dies die Ergebnisse des Opiat-Urin-Drogentests verfälschen könnte.
6. Negativer Alkohol-Atemtest beim Screening und beim Check-in am klinischen Standort;
7. Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) und negatives Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper-Screening;

8. Weibliche Probanden mussten wie folgt nicht gebärfähig sein:

   1. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe > 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und follikelstimulierendes Hormon > 30 mIU/ml bei Frauen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden) vor dem Screening;
   2. Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur);

9. Um Partner vor einem möglichen Kontakt mit Studienmedikation im Sperma zu schützen, mussten männliche Probanden während der Studie ein Kondom verwenden, selbst wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen hatten oder ihr Partner nicht im gebärfähigen Alter war.

   Hinweis: Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die vom Partner angewendet werden könnten, gehörten kombinierte orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Vaginalringe, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare und Etonogestrel-Implantate;

10. Bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten (siehe Anhang 16.1.1);
11. Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren der Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
12. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), die freiwillig unterzeichnet wurde, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wurde, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden hat und bereit war, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten;
2. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen;
3. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Wohlergehen des Studienteilnehmers oder des Studienverlaufs beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer daran hindern könnte, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen;
4. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Krebs oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit;
5. Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
6. Vorgeschichte von Operationen oder medizinischen Eingriffen oder geplanten Operationen oder medizinischen Eingriffen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten;
7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation;
8. Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, einem neuen Gerät oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Teilnahme innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines experimentellen Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
10. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten (14 Einheiten für Frauen) Alkohol pro Woche;
11. Anwendung einer verbotenen Therapie;
12. Derzeitiger Raucher; oder Ex-Raucher, die (a) vor weniger als 1 Jahr aufgehört haben oder (b) die eine Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren hatten; Packungsjahre = Zigaretten pro Tag x Anzahl der gerauchten Jahre/20
13. Blutdruck und Herzfrequenz bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-150 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 bpm;
14. Verlust von mehr als 400 ml Blut, z. als Blutspender oder Spender von Blutprodukten in den 3 Monaten vor der Studie;
15. Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion;
16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
17. Aktive oder latente parasitäre Infektion, Besuch eines Landes mit hoher Prävalenz parasitärer Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienmedikation;
18. Positiver Stuhlbluttest beim Screening;
19. Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Sponsors, der direkt an der Studie beteiligt war, oder ein Verwandter ersten Grades dieser Person;