Фаза 1 исследования ATR-002

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
2. Весил не менее 50 кг и имел индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы: 18,0≤ ИМТ <31,0 кг/м2;
3. В хорошем физическом и психическом здоровье, определяемом на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, проведенного при скрининге;
4. Гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление и ЭКГ находятся в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или не демонстрируют клинически значимых отклонений, по оценке исследователя;
5. Отрицательный анализ мочи на отдельные наркотики при скрининге и при регистрации в клиническом центре; Примечание. Субъекты не могли употреблять семена мака в течение 24 часов до скрининга и перед каждым скринингом мочи на наркотики, потому что это могло фальсифицировать результаты анализа мочи на наркотики опиатов.
6. Отрицательный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и при регистрации в клинической базе;
7. Отрицательная панель гепатита (включая антитела к поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] и вирусу гепатита С [HCV]) и отрицательные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);

8. Субъекты женского пола должны были не иметь детородного потенциала, а именно:

   1. Не менее 1 года в постменопаузе (аменорея > 12 месяцев при отсутствии альтернативных медицинских причин и фолликулостимулирующий гормон > 30 мМЕ/мл у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию) до скрининга;
   2. Хирургически стерильные (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб);

9. Чтобы защитить партнеров от возможного воздействия исследуемого препарата в сперме, испытуемые-мужчины должны были использовать презерватив во время исследования, даже если у них была вазэктомия или у их партнерши не было детородного потенциала.

   Примечание: приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать партнер, включают комбинированные оральные контрацептивы, контрацептивное вагинальное кольцо, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль и имплантат этоногестрела;

10. Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе (см. Приложение 16.1.1);
11. Способность понимать характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования;
12. Форма информированного согласия (ICF), подписанная добровольно перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, указывает на то, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и был готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при скрининговой оценке перед исследованием, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта;
2. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным;
3. Состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или ход исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить какие-либо требования исследования;
4. Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, рак или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе;
5. инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до скринингового визита;
6. История хирургического вмешательства или медицинского вмешательства, или запланированного хирургического вмешательства или медицинского вмешательства, которые могли помешать целям исследования или безопасности субъекта;
7. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или чувствительность к компонентам исследуемого препарата;
8. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата;
9. Участие в другом клиническом исследовании нового химического вещества, нового устройства или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение 3 месяцев до дозирования или участие в течение 5 периодов полувыведения после получения экспериментального препарата (в зависимости от того, что дольше);
10. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем или потребление более 21 единицы (14 единиц для женщин) алкоголя в неделю;
11. Использование запрещенной терапии;
12. Текущий курильщик; или бывшие курильщики, которые (а) бросили курить менее 1 года назад или (б) у которых в анамнезе более 10 пачек-лет; Пачка-годы = количество сигарет в день x количество лет курения/20.
13. Артериальное давление и частота сердечных сокращений при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-150 мм рт.ст. систолического, 40-90 мм рт.ст. диастолического; частота сердечных сокращений 40-100 ударов в минуту;
14. Потеря более 400 мл крови, т.е. в качестве донора крови или донорства продуктов крови в течение 3 месяцев до исследования;
15. История туберкулезной инфекции;
16. Получение живой вакцины в течение 3 месяцев до введения дозы;
17. Активная или латентная паразитарная инфекция, посещение страны с высокой распространенностью паразитарных инфекций в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата;
18. Положительный фекальный анализ крови при скрининге;
19. Сотрудник Исследователя или Спонсора, принимавший непосредственное участие в исследовании, либо ближайший родственник такого лица;