Fase 1-studie av ATR-002

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år, ekstremer inkludert;
2. Veide minst 50 kg og hadde en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet: 18,0≤ BMI <31,0 kg/m2;
3. Ved god fysisk og psykisk helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse utført ved screening;
4. Hematologi- og kjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk og EKG innenfor referanseområdet for populasjonen som ble studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren;
5. Negativ urintest for utvalgte rusmidler ved screening og ved innsjekking på det kliniske stedet; Merk: Forsøkspersonene kunne ikke konsumere valmuefrø innen 24 timer før screening og før hver urinlegemiddelscreening fordi dette kan forfalske resultatene av opiat-urinmedisintesten.
6. Negativ alkoholpustetest ved screening og ved innsjekking på det kliniske stedet;
7. Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og antihepatitt C-virus [HCV] antistoffer) og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV);

8. Kvinnelige forsøkspersoner måtte være av ikke-fertil potensial, som følger:

   1. Minst 1 år postmenopausal (amenoré >12 måneder i fravær av en alternativ medisinsk årsak og follikkelstimulerende hormon >30 mIU/ml hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi) før screening;
   2. Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering);

9. For å beskytte partnere mot mulig eksponering for studiemedisiner i sæd, måtte mannlige forsøkspersoner bruke kondom under studien, selv om de hadde en vasektomi eller partneren deres ikke var i fertil alder.

   Merk: Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av partneren inkluderer kombinert oral prevensjon, prevensjonsvaginal ring, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet og etonogestrel-implantat;

10. Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen (se vedlegg 16.1.1);
11. Evne til å forstå arten av studien og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og overholde kravene til, hele studien;
12. Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig før en studierelatert prosedyre ble utført, noe som indikerer at forsøkspersonen forsto formålet med og prosedyrene som kreves for studien og var villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen før studien som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen;
2. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig;
3. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere velferden til faget eller studiet, eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører noen studiekrav;
4. Nedsatt endokrin funksjon, skjoldbruskkjertelen, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjonen, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, kreft eller historie med psykotisk psykisk sykdom;
5. Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket;
6. Historie om kirurgi eller medisinsk intervensjon, eller planlagt kirurgi eller medisinsk intervensjon, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen;
7. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning på et hvilket som helst medikament, eller følsomhet overfor komponenter i studiemedisinen;
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, med unntak av acetaminophen (paracetamol), i løpet av 7 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen;
9. Deltakelse i en annen klinisk studie av en ny kjemisk enhet, ny enhet eller reseptbelagt medisin innen 3 måneder før dosering, eller deltakelse innen 5 halveringstider etter mottak av et eksperimentelt medikament (det som er lengst);
10. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 21 enheter (14 enheter for kvinner) alkohol ukentlig;
11. Bruk av en forbudt terapi;
12. Nåværende røyker; eller eks-røykere som (a) ga opp for mindre enn 1 år siden, eller (b) som hadde en historie på mer enn 10 pakkeår; Pakkeår = sigaretter per dag x antall år røykt/20
13. Blodtrykk og hjertefrekvens ved screeningundersøkelsen utenfor området 90 150 mmHg systolisk, 40-90 mmHg diastolisk; hjertefrekvens 40-100 bpm;
14. Tap av mer enn 400 ml blod, f.eks. som blodgiver, eller donasjon av blodprodukter, i løpet av de 3 månedene før studien;
15. Historie med tuberkuloseinfeksjon;
16. Mottak av en levende vaksine innen 3 måneder før dosering;
17. Aktiv eller latent parasittinfeksjon, besøk til et land med høy forekomst av parasittinfeksjoner innen 3 måneder før du mottar studiemedisin;
18. Positiv avføringsblodprøve ved screening;
19. Ansatt hos etterforskeren eller sponsoren, som var direkte involvert i studien, eller en førstegrads slektning til en slik person;