Fase 1-studie van ATR-002

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar oud, extremen inbegrepen;
2. Woog ten minste 50 kg en had een body mass index (BMI) binnen normaal bereik: 18,0≤ BMI <31,0 kg/m2;
3. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld op basis van anamnese en algemeen lichamelijk onderzoek bij de screening;
4. Hematologische en chemische parameters, hartslag en/of bloeddruk en ECG binnen het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, of geen klinisch relevante afwijkingen vertonen, zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
5. Negatieve urinetest voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij inchecken op de klinische locatie; Opmerking: proefpersonen mochten geen maanzaad consumeren binnen 24 uur vóór de screening en vóór elke screening op urine, omdat dit de resultaten van de opiaat-urine-drugstest zou kunnen vervalsen.
6. Negatieve alcoholademtest bij screening en bij inchecken op de klinische locatie;
7. Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en anti-hepatitis C-virus [HCV]-antilichamen) en negatieve screeningen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);

8. Vrouwelijke proefpersonen moesten als volgt niet vruchtbaar zijn:

   1. Ten minste 1 jaar na de menopauze (amenorroe >12 maanden bij afwezigheid van een alternatieve medische oorzaak en follikelstimulerend hormoon >30 mIU/ml bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken) voorafgaand aan de screening;
   2. Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding van de eileiders);

9. Om partners te beschermen tegen mogelijke blootstelling aan onderzoeksmedicatie in sperma, moesten mannelijke proefpersonen tijdens het onderzoek een condoom gebruiken, zelfs als ze een vasectomie hadden ondergaan of als hun partner niet zwanger kon worden.

   Opmerking: medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de partner kunnen worden gebruikt, omvatten gecombineerd oraal anticonceptivum, anticonceptieve vaginale ring, anticonceptie-injectie, spiraaltje en etonogestrel-implantaat;

10. Bereid zijn zich te houden aan de in het protocol genoemde verboden en beperkingen (zie bijlage 16.1.1);
11. Vaardigheid om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek;
12. Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure werd uitgevoerd, waarmee werd aangegeven dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor de studie begreep en bereid was om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-studie screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren;
2. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken;
3. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het verloop van de studie in gevaar kan brengen, of kan voorkomen dat de proefpersoon aan studievereisten voldoet of deze uitvoert;
4. Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, kanker of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte;
5. Luchtweginfectie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek;
6. Geschiedenis van operaties of medische interventies, of geplande operaties of medische interventies die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren;
7. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel, of gevoeligheid voor componenten van de studiemedicatie;
8. Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel, met uitzondering van paracetamol (paracetamol), gedurende de 7 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
9. Deelname aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit, nieuw apparaat of een receptgeneesmiddel binnen de 3 maanden vóór toediening, of deelname binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een experimenteel geneesmiddel (welke van de twee het langst is);
10. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden (14 eenheden voor vrouwen) alcohol per week;
11. Gebruik van een verboden therapie;
12. Huidige roker; of ex-rokers die (a) minder dan 1 jaar geleden zijn gestopt, of (b) die een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren hadden; Pakjaren = sigaretten per dag x aantal gerookte jaren/20
13. Bloeddruk en hartslag bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-150 mmHg systolisch, 40-90 mmHg diastolisch; hartslag 40-100 bpm;
14. Verlies van meer dan 400 ml bloed, b.v. als bloeddonor of donatie van bloedproducten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
15. Geschiedenis van tuberculose-infectie;
16. Ontvangst van een levend vaccin binnen de 3 maanden voor toediening;
17. Actieve of latente parasitaire infectie, bezoek aan een land met een hoge prevalentie van parasitaire infecties binnen 3 maanden voor toediening van studiemedicatie;
18. Positief ontlastingsonderzoek bij screening;
19. Werknemer van de Onderzoeker of de Sponsor, die direct betrokken was bij het onderzoek, of een familielid in de eerste graad van een dergelijke persoon;