Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralipids rolle i håndteringen af ​​organophosphorforgiftning

30. september 2025 opdateret af: Amani Hassan Abdel-Wahab

Formålet med undersøgelsen:

At vurdere rollen af ​​intralipidemulsion i den akutte håndtering af organophosphortoksicitet og dens fordele ved at reducere dødeligheden blandt ofre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organofosfater (OP'er) er kolinesterasehæmmere, der er meget udbredt som pesticider, og organofosfatforgiftning (OP) er et vigtigt folkesundhedsproblem i Egypten, især i landbobefolkningen. Organofosfat-toksicitet fører til et karakteristisk toxidrom, der inkluderer muskarine, nikotiniske og centralnervesystems tegn og symptomer og, uden korrekt og tidlig antidotal behandling, død. En ny modgift er tidens behov. Lipidemulsion, der er billig, let tilgængelig og effektiv til håndtering af andre lipidopløselige toksiner, kan være en ny mulighed. De nøjagtige mekanismer, hvorved ILE udøver deres gavnlige virkninger, er ikke fuldt ud forstået, og flere har foreslået synergistiske virkninger af flere mekanismer. Virkningsmekanismerne kan opdeles i intravaskulære, membran- og intracellulære effekter. Den oprindelige teori, der forklarer mekanismen for lipidredning, var "lipid-sink", hvilket tyder på sekvestrering af lipofile forbindelser til en ekspanderet intravaskulær lipidfase, ekstrahering af det skadelige middel fra målvævet og reversering af toksiciteten. Andre hypoteser vedrører den mekanisme, hvormed ILE'er letter hjerteredning fra lægemiddelforgiftning. Disse omfatter:

  1. øget levering af myokardieenergisubstrat og en direkte kardiotonisk effekt af ILE på det forgiftede hjerte.
  2. en effekt af ILE på calciumionkanaler gennem høje niveauer af langkædede fedtsyrer, hvilket fører til øget kardiomyocytcalcium og positiv inotrop effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe på 18-60 år, der er udsat for organofosforforbindelser.
  • Kliniske manifestationer af organophosphor-toxidromer (hyper-salivation, tåreflåd, svedtendens, urininkontinens, diarré, opkastning og mavesmerter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af ansvarlig patient eller pårørende.
  2. Kronisk nyre- eller leversygdom manifesteret ved historie, klinisk og undersøgende diagnose.
  3. Tidligere akut eller kronisk pancreatitis
  4. Kombineret forgiftning med ikke OP-forbindelser
  5. Asymptomatiske patienter.

  6. Kontraindikationer til intralipidemulsion som:

    • forstyrrelser i normal fedtstofskifte såsom patologisk hyperlipæmi manifesteret ved historie, klinisk og undersøgende diagnose.
    • lipoid nefrose manifesteret af historie, klinisk og undersøgende diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opfølgning
Opfølgning af 30 patienter efter administration af atropin.
Medicin: Intravenøst ​​atropinsulfat
Atropin vil blive indgivet til ALLE PATIENTER i gruppe A og gruppe B ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10-20 % af den atropiniserende dosis hver time.
Andre navne:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Eksperimentel: intralipid 20% adjuvans
30 patienter vil modtage atropin og intralipid SOM ADJUVANT Tre bolusser af IFE 15 mg/kg blev givet over 3 minutter med 20 minutters mellemrum.
Medicin: Intravenøst ​​atropinsulfat
Atropin vil blive indgivet til ALLE PATIENTER i gruppe A og gruppe B ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10-20 % af den atropiniserende dosis hver time.
Andre navne:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Medicin: Intralipid, 20% intravenøs emulsion

Atropin vil blive indgivet til ALLE PATIENTER ved en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10-20 % af den atropiniserende dosis hver time.

  • Gruppe A (Kontrolgruppe): Opfølgning af 30 patienter.
  • Gruppe B (undersøgelsesgruppe): 30 patienter vil modtage intralipid SOM ET ADJUVANT Tre bolusser af IFE 15 mg/kg blev givet over 3 minutter med 20 minutters mellemrum.
Andre navne:
  • lipofundin 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed i dage af indlæggelse og intensivophold
Tidsramme: fire dage
Det primære resultat er at undersøge forskellen i det samlede antal dage af indlæggelse og intensivafdeling mellem undersøgelses- og kontrolgruppen.
fire dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed.
Tidsramme: fire dage
Dødsfald blandt sager under undersøgelse.
fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Efterforskere

  • Studieleder: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutU_HAA_OP_poisoning

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner