Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intralipid i håndtering av organofosforforgiftning

30. september 2025 oppdatert av: Amani Hassan Abdel-Wahab

Målet med studien:

For å vurdere rollen til intralipidemulsjon i akutt håndtering av organofosfor toksisitet og dens fordeler ved å redusere dødeligheten blant ofre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Organofosfater (OP) er kolinesterasehemmere som er mye brukt som plantevernmidler, og organofosfat (OP) forgiftning er et viktig folkehelseproblem i Egypt, spesielt i landbruksbefolkningen. Organofosfattoksisitet fører til et karakteristisk toksidrom som inkluderer muskarine, nikotiniske og sentralnervesystemets tegn og symptomer og, uten riktig og tidlig antidotal behandling, død. En ny motgift er tidens behov. Lipidemulsjon som er billig, lett tilgjengelig og effektiv i behandlingen av andre lipidløselige toksiner kan være et nytt alternativ. De nøyaktige mekanismene som ILE utøver sine gunstige effekter på er ikke fullt ut forstått, og flere har foreslått synergistiske effekter av flere mekanismer. Virkningsmekanismene kan deles inn i intravaskulære, membran- og intracellulære effekter. Den opprinnelige teorien som forklarte mekanismen for lipidredning var "lipid-sink", noe som antydet sekvestrering av lipofile forbindelser til en utvidet intravaskulær lipidfase, ekstrahering av det fornærmende middelet fra målvevet og reversering av toksisiteten. Andre hypoteser er relatert til mekanismen som ILE-er letter hjerteredning fra medikamentforgiftning. Disse inkluderer:

  1. økende myokardenergisubstrattilførsel og en direkte kardiotonisk effekt av ILE på det forgiftede hjertet.
  2. en effekt av ILE på kalsiumionekanaler gjennom høye nivåer av langkjedede fettsyrer, noe som fører til økt kardiomyocyttkalsium og positiv inotrop effekt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe på 18-60 år som er eksponert for organofosforforbindelser.
  • Kliniske manifestasjoner av organofosfordoksydromer (hypersyttsekresjon, tåreflåd, svette, urininkontinens, diaré, oppkast og magesmerter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansvarlig pasient eller pårørende avslag.
  2. Kronisk nyre- eller leversykdom manifestert av historie, klinisk og undersøkende diagnose.
  3. Tidligere historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  4. Kombinert forgiftning med ikke-OP-forbindelser
  5. Asymptomatiske pasienter.

  6. Kontraindikasjoner for intralipidemulsjon som:

    • forstyrrelser av normal fettmetabolisme som patologisk hyperlipemi manifestert av historie, klinisk og undersøkende diagnose.
    • lipoid nefrose manifestert av historie, klinisk og undersøkende diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Følge opp
Oppfølging av 30 pasienter etter administrering av atropin.
Legemiddel: Intravenøst ​​atropinsulfat
Atropin vil bli administrert til ALLE PASIENTER i gruppe A og gruppe B ved hjelp av doblingsdosemetoden som bestod av administrering av atropin fra 2 mg og dobbel dose og administrering til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10-20 % av den atropiniserende dosen hver time.
Andre navn:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Eksperimentell: intralipid 20% adjuvans
30 pasienter vil få atropin og intralipid SOM ADJUVANT Tre boluser med IFE 15 mg/kg ble gitt over 3 minutter, med 20 minutters mellomrom.
Legemiddel: Intravenøst ​​atropinsulfat
Atropin vil bli administrert til ALLE PASIENTER i gruppe A og gruppe B ved hjelp av doblingsdosemetoden som bestod av administrering av atropin fra 2 mg og dobbel dose og administrering til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10-20 % av den atropiniserende dosen hver time.
Andre navn:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøs emulsjon

Atropin vil bli administrert til ALLE PASIENTER ved hjelp av doblingsdosemetoden som bestod av administrering av atropin fra 2 mg og doble dosen og administreres til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10-20 % av den atropiniserende dosen hver time.

  • Gruppe A (Kontrollgruppe): Oppfølging av 30 pasienter.
  • Gruppe B (Studiegruppe): 30 pasienter vil få intralipid SOM ET ADJUVANT Tre boluser med IFE 15 mg/kg ble gitt over 3 minutter, med 20 minutters mellomrom.
Andre navn:
  • lipofundin 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet i dager med sykehusinnleggelse og intensivopphold
Tidsramme: fire dager
Det primære resultatet er å studere forskjellen i totalt antall dager med sykehusinnleggelse og ICU-opphold mellom studie- og kontrollgruppen.
fire dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet.
Tidsramme: fire dager
Dødsfall blant saker under utredning.
fire dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Etterforskere

  • Studieleder: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssiutU_HAA_OP_poisoning

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere