Intralipidin rooli organofosforimyrkytysten hallinnassa
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida intralipidemulsion roolia organofosforimyrkyllisyyden akuutissa hoidossa ja sen hyötyjä uhrien kuolleisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Organofosfaatit (OP) ovat koliiniesteraasi-inhibiittoreita, joita käytetään laajalti torjunta-aineina, ja organofosfaattimyrkytys (OP) on tärkeä kansanterveysongelma Egyptissä erityisesti maaseudun maanviljelijöiden keskuudessa. Organofosfaattimyrkyllisyys johtaa tyypilliseen toksidroomiin, joka sisältää muskariinin, nikotiinin ja keskushermoston merkkejä ja oireita, ja kuolemaan ilman asianmukaista ja varhaista vastalääkehoitoa. Uusi vastalääke on tunnin tarve. Lipidiemulsio, joka on halpa, helposti saatavilla ja tehokas muiden lipidiliukoisten toksiinien hallinnassa, voi olla uusi vaihtoehto. Tarkkoja mekanismeja, joilla ILE käyttää hyödyllisiä vaikutuksiaan, ei täysin ymmärretä, ja monet ovat ehdottaneet useiden mekanismien synergistisiä vaikutuksia. Vaikutusmekanismit voidaan jakaa suonensisäisiin, kalvollisiin ja solunsisäisiin vaikutuksiin. Alkuperäinen teoria, joka selitti lipidien pelastamisen mekanismia, oli "lipidinielun" teoria, joka ehdotti lipofiilisten yhdisteiden sekvestroitumista laajennettuun suonensisäiseen lipidifaasiin, loukkaavan aineen uuttamista kohdekudoksesta ja myrkyllisyyden kääntämistä. Muut hypoteesit liittyvät mekanismiin, jolla ILE:t helpottavat sydämen pelastamista lääkemyrkytyksestä. Nämä sisältävät:
- lisäämällä sydänlihaksen energiasubstraatin vapautumista ja ILE:n suoraa kardiotonista vaikutusta myrkytettyyn sydämeen.
- ILE:n vaikutus kalsiumionikanaviin pitkäketjuisten rasvahappojen korkeiden pitoisuuksien kautta, mikä lisää kardiomyosyyttien kalsiumia ja positiivista inotrooppista vaikutusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-60 vuotta, jotka altistuvat organofosforiyhdisteille.
- Organofosforitoksidromien kliiniset oireet (hypersyljeneritys, kyynelvuoto, hikoilu, virtsankarkailu, ripuli, oksentelu ja vatsakipu).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vastuussa oleva sukulainen kieltäytyy.
- Krooninen munuais- tai maksasairaus, joka ilmenee historian, kliinisen ja tutkivan diagnoosin perusteella.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Yhdistetty myrkytys ei-OP-yhdisteiden kanssa
- Oireettomat potilaat.
Vasta-aiheet intralipidiemulsiolle kuten:
- normaalin rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, kuten patologinen hyperlipemia, joka ilmenee historian, kliinisen ja tutkivan diagnoosin perusteella.
- lipoidi nefroosi, joka ilmenee historian, kliinisen ja tutkivan diagnoosin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seuranta
30 potilaan seuranta atropiinin annon jälkeen.
|
Atropiinia annetaan KAIKILLE ryhmän A ja ryhmän B POTILAATILLE tuplaannosmenetelmällä, joka käsittää atropiinin antamisen 2 mg:sta alkaen ja annoksen kaksinkertaistamisen ja annoksen täydelliseen atropinisoitumiseen asti.
Tämän jälkeen annettiin infuusio 10-20 % atropinisoivasta annoksesta tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: intralipid 20 % adjuvantti
30 potilasta saa atropiinia ja intralipidiä ADJUVANTEENA Kolme 15 mg/kg IFE-bolusta annettiin 3 minuutin aikana 20 minuutin välein.
|
Atropiinia annetaan KAIKILLE ryhmän A ja ryhmän B POTILAATILLE tuplaannosmenetelmällä, joka käsittää atropiinin antamisen 2 mg:sta alkaen ja annoksen kaksinkertaistamisen ja annoksen täydelliseen atropinisoitumiseen asti.
Tämän jälkeen annettiin infuusio 10-20 % atropinisoivasta annoksesta tunnin välein.
Muut nimet:
Atropiinia annetaan KAIKILLE POTILAATILLE tuplaannosmenetelmällä, joka koostuu atropiinin antamisesta alkaen 2 mg:sta, annoksen kaksinkertaistamisesta ja annoksen antamisesta täydelliseen atropinisoitumiseen asti. Tämän jälkeen annettiin infuusio 10-20 % atropinisoivasta annoksesta tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kesto sairaalahoidon ja teho-osaston päivinä
Aikaikkuna: neljä päivää
|
Ensisijaisena tuloksena on tutkia eroa sairaalahoitopäivien ja tehohoitojaksojen kokonaismäärässä tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus.
Aikaikkuna: neljä päivää
|
Kuolema tutkittavien tapausten joukossa.
|
neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Organofosfaattimyrkytys
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
- soijaöljy, fosfolipidiemulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutU_HAA_OP_poisoning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .