- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393103
Papel do Intralipídio no Tratamento da Intoxicação por Organofosforados
Objetivo do estudo:
Avaliar o papel da emulsão intralipídica no manejo agudo da toxicidade de organofosforados e seus benefícios na redução das taxas de mortalidade entre as vítimas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os organofosforados (OPs) são inibidores da colinesterase amplamente utilizados como pesticidas e o envenenamento por organofosforados (OP) é um importante problema de saúde pública no Egito, especialmente na população agrícola rural. A toxicidade dos organofosforados leva a uma toxidrome característica que inclui sinais e sintomas muscarínicos, nicotínicos e do sistema nervoso central e, sem tratamento antídoto adequado e precoce, a morte. Um novo antídoto é a necessidade do momento. A emulsão lipídica sendo barata, facilmente disponível e eficaz no manejo de outras toxinas lipossolúveis pode ser uma nova opção. Os mecanismos exatos pelos quais o ILE exerce seus efeitos benéficos não são totalmente compreendidos, e vários sugeriram efeitos sinérgicos de vários mecanismos. Os mecanismos de ação podem ser divididos em efeitos intravasculares, de membrana e intracelulares. A teoria original que explicava o mecanismo de resgate lipídico era a do "sumidouro lipídico", sugerindo o sequestro de compostos lipofílicos para uma fase lipídica intravascular expandida, extraindo o agente agressor do tecido-alvo e revertendo a toxicidade. Outras hipóteses referem-se ao mecanismo pelo qual os ILEs facilitam o resgate cardíaco de envenenamento por drogas. Esses incluem:
- aumentando a entrega de substrato de energia miocárdica e um efeito cardiotônico direto de ILE no coração envenenado.
- um efeito da ILE nos canais iônicos de cálcio por meio de altos níveis de ácidos graxos de cadeia longa, levando ao aumento do cálcio dos cardiomiócitos e efeito inotrópico positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Hashem Sleem
- Número de telefone: +201002954939
- E-mail: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 60 anos exposta a compostos organofosforados.
- Manifestações clínicas de tóxidromos organofosforados (hipersalivação, lacrimejamento, sudorese, incontinência urinária, diarreia, vômito e dor abdominal).
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar responsável.
- Doença renal ou hepática crônica manifestada por história, diagnóstico clínico e investigativo.
- História prévia de pancreatite aguda ou crônica
- Envenenamento combinado com compostos não OP
- Pacientes assintomáticos.
Contra-indicações à emulsão intralipídica como:
- distúrbios do metabolismo normal da gordura, como hiperlipemia patológica manifestada pela história, diagnóstico clínico e investigativo.
- nefrose lipóide manifestada pela história, diagnóstico clínico e investigativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Seguir
Acompanhamento de 30 pacientes após administração de atropina.
|
A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES do Grupo A e do grupo B pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização.
A seguir, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi dada a cada hora.
Outros nomes:
|
Experimental: adjuvante intralipídico a 20%
30 pacientes receberão atropina e intralipídico COMO ADJUVANTE Três bolus de IFE 15 mg/kg foram administrados em 3 minutos, com 20 minutos de intervalo.
|
A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES do Grupo A e do grupo B pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização.
A seguir, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi dada a cada hora.
Outros nomes:
A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. Em seguida, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi administrada a cada hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração em dias de internação e permanência na UTI
Prazo: quatro dias
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O desfecho primário é estudar a diferença no total de dias de internação e permanência na UTI entre os grupos de estudo e controle.
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quatro dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade.
Prazo: quatro dias
|
Óbito entre os casos em estudo.
|
quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Envenenamento por organofosforados
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Midriáticos
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU_HAA_OP_poisoning
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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