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Papel do Intralipídio no Tratamento da Intoxicação por Organofosforados

24 de julho de 2023 atualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab

Objetivo do estudo:

Avaliar o papel da emulsão intralipídica no manejo agudo da toxicidade de organofosforados e seus benefícios na redução das taxas de mortalidade entre as vítimas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os organofosforados (OPs) são inibidores da colinesterase amplamente utilizados como pesticidas e o envenenamento por organofosforados (OP) é ​​um importante problema de saúde pública no Egito, especialmente na população agrícola rural. A toxicidade dos organofosforados leva a uma toxidrome característica que inclui sinais e sintomas muscarínicos, nicotínicos e do sistema nervoso central e, sem tratamento antídoto adequado e precoce, a morte. Um novo antídoto é a necessidade do momento. A emulsão lipídica sendo barata, facilmente disponível e eficaz no manejo de outras toxinas lipossolúveis pode ser uma nova opção. Os mecanismos exatos pelos quais o ILE exerce seus efeitos benéficos não são totalmente compreendidos, e vários sugeriram efeitos sinérgicos de vários mecanismos. Os mecanismos de ação podem ser divididos em efeitos intravasculares, de membrana e intracelulares. A teoria original que explicava o mecanismo de resgate lipídico era a do "sumidouro lipídico", sugerindo o sequestro de compostos lipofílicos para uma fase lipídica intravascular expandida, extraindo o agente agressor do tecido-alvo e revertendo a toxicidade. Outras hipóteses referem-se ao mecanismo pelo qual os ILEs facilitam o resgate cardíaco de envenenamento por drogas. Esses incluem:

  1. aumentando a entrega de substrato de energia miocárdica e um efeito cardiotônico direto de ILE no coração envenenado.
  2. um efeito da ILE nos canais iônicos de cálcio por meio de altos níveis de ácidos graxos de cadeia longa, levando ao aumento do cálcio dos cardiomiócitos e efeito inotrópico positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 60 anos exposta a compostos organofosforados.
  • Manifestações clínicas de tóxidromos organofosforados (hipersalivação, lacrimejamento, sudorese, incontinência urinária, diarreia, vômito e dor abdominal).

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente ou familiar responsável.
  2. Doença renal ou hepática crônica manifestada por história, diagnóstico clínico e investigativo.
  3. História prévia de pancreatite aguda ou crônica
  4. Envenenamento combinado com compostos não OP
  5. Pacientes assintomáticos.
  6. Contra-indicações à emulsão intralipídica como:

    • distúrbios do metabolismo normal da gordura, como hiperlipemia patológica manifestada pela história, diagnóstico clínico e investigativo.
    • nefrose lipóide manifestada pela história, diagnóstico clínico e investigativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Seguir
Acompanhamento de 30 pacientes após administração de atropina.
A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES do Grupo A e do grupo B pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. A seguir, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi dada a cada hora.
Outros nomes:
  • Atropina 1 mg / 1 ml
Experimental: adjuvante intralipídico a 20%
30 pacientes receberão atropina e intralipídico COMO ADJUVANTE Três bolus de IFE 15 mg/kg foram administrados em 3 minutos, com 20 minutos de intervalo.
A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES do Grupo A e do grupo B pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. A seguir, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi dada a cada hora.
Outros nomes:
  • Atropina 1 mg / 1 ml

A atropina será administrada a TODOS OS PACIENTES pelo método de dose dupla que compreende a administração de atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. Em seguida, uma infusão de 10-20% da dose atropinizante foi administrada a cada hora.

  • Grupo A (Grupo Controle): Acompanhamento de 30 pacientes.
  • Grupo B (Grupo de Estudo): 30 pacientes receberão intralipídio COMO ADJUVANTE Três bolus de IFE 15 mg/kg foram administrados durante 3 minutos, com 20 minutos de intervalo.
Outros nomes:
  • lipofundina 20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração em dias de internação e permanência na UTI
Prazo: quatro dias
O desfecho primário é estudar a diferença no total de dias de internação e permanência na UTI entre os grupos de estudo e controle.
quatro dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade.
Prazo: quatro dias
Óbito entre os casos em estudo.
quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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