Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Intralipidu w leczeniu zatruć fosforoorganicznych

30 września 2025 zaktualizowane przez: Amani Hassan Abdel-Wahab

Cel badania:

Ocena roli emulsji intralipidowej w doraźnym leczeniu toksyczności związków fosforoorganicznych i jej korzyści w zmniejszaniu śmiertelności wśród ofiar.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fosforany organiczne (OP) to inhibitory cholinoesterazy, które są szeroko stosowane jako pestycydy, a zatrucie fosforoorganiczne (OP) jest ważnym problemem zdrowia publicznego w Egipcie, zwłaszcza w wiejskiej populacji rolniczej. Toksyczność fosforoorganicznych prowadzi do charakterystycznego toksydromu, który obejmuje oznaki i objawy muskarynowe, nikotynowe i ośrodkowego układu nerwowego oraz, bez odpowiedniego i wczesnego leczenia odtruwającego, śmierć. Nowe antidotum to potrzeba chwili. Nowatorską opcją może być emulsja lipidowa, która jest niedroga, łatwo dostępna i skuteczna w leczeniu innych rozpuszczalnych w tłuszczach toksyn. Dokładne mechanizmy, dzięki którym ILE wywierają swoje korzystne efekty, nie są w pełni zrozumiałe, a kilka sugeruje synergiczne efekty kilku mechanizmów. Mechanizmy działania można podzielić na działanie wewnątrznaczyniowe, błonowe i wewnątrzkomórkowe. Oryginalną teorią wyjaśniającą mechanizm ratowania lipidów był „zlew lipidowy”, sugerujący sekwestrację związków lipofilowych do rozszerzonej wewnątrznaczyniowej fazy lipidowej, ekstrakcję czynnika szkodliwego z tkanki docelowej i odwrócenie toksyczności. Inne hipotezy dotyczą mechanizmu, dzięki któremu ILE ułatwiają ratowanie serca przed zatruciem lekami. Obejmują one:

  1. zwiększenie dostarczania substratu energetycznego do mięśnia sercowego i bezpośredni efekt kardiotoniczny ILE na zatrute serce.
  2. wpływ ILE na kanały jonów wapniowych poprzez wysoki poziom długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co prowadzi do zwiększenia wapnia w kardiomiocytach i dodatniego efektu inotropowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 18-60 lat narażona na związki fosforoorganiczne.
  • Objawy kliniczne toksydromów fosforoorganicznych (nadmierne ślinienie, łzawienie, pocenie się, nietrzymanie moczu, biegunka, wymioty i bóle brzucha).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta lub krewnego.
  2. Przewlekła choroba nerek lub wątroby objawiająca się wywiadem, rozpoznaniem klinicznym i badawczym.
  3. Wcześniejsza historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  4. Połączone zatrucie związkami innymi niż OP
  5. Pacjenci bezobjawowi.

  6. Przeciwwskazania do stosowania emulsji intralipidowej jako:

    • zaburzenia normalnego metabolizmu tłuszczów, takie jak patologiczna hiperlipemia, objawiająca się wywiadem, rozpoznaniem klinicznym i badawczym.
    • nerczyca lipidowa objawiająca się wywiadem, rozpoznaniem klinicznym i badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podejmować właściwe kroki
Obserwacja 30 pacjentów po podaniu atropiny.
Lek: Dożylny siarczan atropiny
Atropina będzie podawana WSZYSTKIM PACJENTOM z grupy A i grupy B metodą podwojenia dawki, która polegała na podawaniu atropiny zaczynając od 2mg i podwajaniu dawki aż do całkowitej atropinizacji. Następnie co godzinę podawano wlew 10-20% dawki atropinizującej.
Inne nazwy:
  • Atropina 1mg/1ml
Eksperymentalny: intralipidowy 20% adiuwant
30 pacjentów otrzyma atropinę i intralipid JAKO ADJUWANT Trzy bolusy IFE 15 mg/kg podano w ciągu 3 minut, w odstępie 20 minut.
Lek: Dożylny siarczan atropiny
Atropina będzie podawana WSZYSTKIM PACJENTOM z grupy A i grupy B metodą podwojenia dawki, która polegała na podawaniu atropiny zaczynając od 2mg i podwajaniu dawki aż do całkowitej atropinizacji. Następnie co godzinę podawano wlew 10-20% dawki atropinizującej.
Inne nazwy:
  • Atropina 1mg/1ml
Lek: Intralipid, 20% emulsja dożylna

Atropina będzie podawana WSZYSTKIM PACJENTOM metodą podwojenia dawki, która polegała na podawaniu atropiny zaczynając od 2mg i podwajaniu dawki i podawaniu do całkowitej atropinizacji. Następnie co godzinę podawano wlew 10-20% dawki atropinizującej.

  • Grupa A (grupa kontrolna): Obserwacja 30 pacjentów.
  • Grupa B (grupa badawcza): 30 pacjentów otrzyma intralipid JAKO ADJUWANT Trzy bolusy IFE 15 mg/kg podano w ciągu 3 minut, w odstępie 20 minut.
Inne nazwy:
  • lipofundyna 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania w dniach hospitalizacji i pobytu na OIT
Ramy czasowe: cztery dni
Głównym rezultatem jest zbadanie różnicy w całkowitej liczbie dni hospitalizacji i pobytu na OIT między grupą badaną a grupą kontrolną.
cztery dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność.
Ramy czasowe: cztery dni
Śmierć wśród badanych przypadków.
cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amani Hassan Abdel-Wahab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssiutU_HAA_OP_poisoning

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj