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Ruolo di Intralipid nella gestione dell'avvelenamento da organofosforici

30 settembre 2025 aggiornato da: Amani Hassan Abdel-Wahab

Scopo dello studio:

Valutare il ruolo dell'emulsione intralipidica nella gestione acuta della tossicità da organofosforo e i suoi benefici nel ridurre i tassi di mortalità tra le vittime.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli organofosfati (OP) sono inibitori della colinesterasi ampiamente utilizzati come pesticidi e l'avvelenamento da organofosfati (OP) è un importante problema di salute pubblica in Egitto, specialmente nella popolazione agricola rurale. La tossicità degli organofosfati porta a un caratteristico tossidromo che include segni e sintomi muscarinici, nicotinici e del sistema nervoso centrale e, senza un adeguato e precoce trattamento antidotico, morte. Un nuovo antidoto è il bisogno del momento. L'emulsione lipidica essendo poco costosa, facilmente disponibile ed efficace nella gestione di altre tossine liposolubili può essere una nuova opzione. Gli esatti meccanismi con cui ILE esercitano i loro effetti benefici non sono completamente compresi e molti hanno suggerito effetti sinergici di diversi meccanismi. I meccanismi di azione possono essere suddivisi in effetti intravascolari, di membrana e intracellulari. La teoria originale che spiegava il meccanismo di salvataggio dei lipidi era quella del "pozzo lipidico", suggerendo il sequestro dei composti lipofili in una fase lipidica intravascolare espansa, l'estrazione dell'agente incriminato dal tessuto bersaglio e l'inversione della tossicità. Altre ipotesi riguardano il meccanismo mediante il quale gli ILE facilitano il salvataggio cardiaco dall'avvelenamento da farmaci. Questi includono:

  1. aumentare la consegna del substrato energetico del miocardio e un effetto cardiotonico diretto di ILE sul cuore avvelenato.
  2. un effetto dell'ILE sui canali ionici del calcio attraverso alti livelli di acidi grassi a catena lunga, che porta ad un aumento del calcio nei cardiomiociti e ad un effetto inotropo positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di età di 18-60 anni esposto a composti organofosforici.
  • Manifestazioni cliniche di tossidromi organofosforici (ipersalivazione, lacrimazione, sudorazione, incontinenza urinaria, diarrea, vomito e dolori addominali).

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente o del parente incaricato.
  2. Malattia renale o epatica cronica manifestata da anamnesi, diagnosi clinica e investigativa.
  3. Storia precedente di pancreatite acuta o cronica
  4. Avvelenamento combinato con composti non OP
  5. Pazienti asintomatici.
  6. Controindicazioni all'emulsione intralipidica come:

    • disturbi del normale metabolismo dei grassi come l'iperlipemia patologica manifestata dall'anamnesi, dalla diagnosi clinica e investigativa.
    • nefrosi lipoide manifestata dalla storia, dalla diagnosi clinica e investigativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Seguito
Follow Up di 30 pazienti dopo somministrazione di atropina.
L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI nel gruppo A e nel gruppo B mediante il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino alla completa atropinizzazione. Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.
Altri nomi:
  • Atropina 1 mg/1 ml
Sperimentale: intralipidico 20% adiuvante
30 pazienti riceveranno atropina e intralipide COME ADIUVANTE Tre boli di IFE 15 mg/kg sono stati somministrati in 3 minuti, a distanza di 20 minuti.
L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI nel gruppo A e nel gruppo B mediante il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino alla completa atropinizzazione. Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.
Altri nomi:
  • Atropina 1 mg/1 ml

L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI con il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino all'atropinizzazione completa. Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.

  • Gruppo A (gruppo di controllo): follow-up di 30 pazienti.
  • Gruppo B (Gruppo di studio): 30 pazienti riceveranno intralipid COME ADIUVANTE Tre boli di IFE 15 mg/kg sono stati somministrati in 3 minuti, a distanza di 20 minuti.
Altri nomi:
  • lipofundina 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata in giorni di ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: quattro giorni
L'esito primario è studiare la differenza nei giorni totali di ricovero e degenza in terapia intensiva tra i gruppi di studio e di controllo.
quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità.
Lasso di tempo: quattro giorni
Morte tra i casi in studio.
quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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