- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393103
Ruolo di Intralipid nella gestione dell'avvelenamento da organofosforici
Scopo dello studio:
Valutare il ruolo dell'emulsione intralipidica nella gestione acuta della tossicità da organofosforo e i suoi benefici nel ridurre i tassi di mortalità tra le vittime.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli organofosfati (OP) sono inibitori della colinesterasi ampiamente utilizzati come pesticidi e l'avvelenamento da organofosfati (OP) è un importante problema di salute pubblica in Egitto, specialmente nella popolazione agricola rurale. La tossicità degli organofosfati porta a un caratteristico tossidromo che include segni e sintomi muscarinici, nicotinici e del sistema nervoso centrale e, senza un adeguato e precoce trattamento antidotico, morte. Un nuovo antidoto è il bisogno del momento. L'emulsione lipidica essendo poco costosa, facilmente disponibile ed efficace nella gestione di altre tossine liposolubili può essere una nuova opzione. Gli esatti meccanismi con cui ILE esercitano i loro effetti benefici non sono completamente compresi e molti hanno suggerito effetti sinergici di diversi meccanismi. I meccanismi di azione possono essere suddivisi in effetti intravascolari, di membrana e intracellulari. La teoria originale che spiegava il meccanismo di salvataggio dei lipidi era quella del "pozzo lipidico", suggerendo il sequestro dei composti lipofili in una fase lipidica intravascolare espansa, l'estrazione dell'agente incriminato dal tessuto bersaglio e l'inversione della tossicità. Altre ipotesi riguardano il meccanismo mediante il quale gli ILE facilitano il salvataggio cardiaco dall'avvelenamento da farmaci. Questi includono:
- aumentare la consegna del substrato energetico del miocardio e un effetto cardiotonico diretto di ILE sul cuore avvelenato.
- un effetto dell'ILE sui canali ionici del calcio attraverso alti livelli di acidi grassi a catena lunga, che porta ad un aumento del calcio nei cardiomiociti e ad un effetto inotropo positivo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età di 18-60 anni esposto a composti organofosforici.
- Manifestazioni cliniche di tossidromi organofosforici (ipersalivazione, lacrimazione, sudorazione, incontinenza urinaria, diarrea, vomito e dolori addominali).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del parente incaricato.
- Malattia renale o epatica cronica manifestata da anamnesi, diagnosi clinica e investigativa.
- Storia precedente di pancreatite acuta o cronica
- Avvelenamento combinato con composti non OP
- Pazienti asintomatici.
Controindicazioni all'emulsione intralipidica come:
- disturbi del normale metabolismo dei grassi come l'iperlipemia patologica manifestata dall'anamnesi, dalla diagnosi clinica e investigativa.
- nefrosi lipoide manifestata dalla storia, dalla diagnosi clinica e investigativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Seguito
Follow Up di 30 pazienti dopo somministrazione di atropina.
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L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI nel gruppo A e nel gruppo B mediante il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino alla completa atropinizzazione.
Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: intralipidico 20% adiuvante
30 pazienti riceveranno atropina e intralipide COME ADIUVANTE Tre boli di IFE 15 mg/kg sono stati somministrati in 3 minuti, a distanza di 20 minuti.
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L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI nel gruppo A e nel gruppo B mediante il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino alla completa atropinizzazione.
Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.
Altri nomi:
L'atropina verrà somministrata a TUTTI I PAZIENTI con il metodo del raddoppio della dose che comprendeva la somministrazione di atropina a partire da 2 mg e il raddoppio della dose e la somministrazione fino all'atropinizzazione completa. Successivamente è stata somministrata ogni ora un'infusione del 10-20% della dose di atropinizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata in giorni di ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: quattro giorni
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L'esito primario è studiare la differenza nei giorni totali di ricovero e degenza in terapia intensiva tra i gruppi di studio e di controllo.
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quattro giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità.
Lasso di tempo: quattro giorni
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Morte tra i casi in studio.
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quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Avvelenamento
- Avvelenamento da organofosfati
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Composti aza
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Derivati atropina
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Alcaloidi Belladonna
- Alcaloidi solanacei
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Atropina
- olio di soia, emulsione fosfolipidica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU_HAA_OP_poisoning
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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