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Rolle von Intralipid bei der Behandlung von Organophosphorvergiftungen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Amani Hassan Abdel-Wahab

Ziel der Studie:

Bewertung der Rolle der Intralipid-Emulsion bei der akuten Behandlung der Organophosphor-Toxizität und ihrer Vorteile bei der Verringerung der Sterblichkeitsraten bei den Opfern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Organophosphate (OPs) sind Cholinesterasehemmer, die weithin als Pestizide verwendet werden, und Organophosphat (OP)-Vergiftungen sind ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Ägypten, insbesondere in der ländlichen, landwirtschaftlichen Bevölkerung. Organophosphat-Toxizität führt zu einem charakteristischen Toxidrom, das muskarinische, nikotinische und zentralnervöse Anzeichen und Symptome und ohne angemessene und frühzeitige Behandlung mit Gegenmitteln zum Tod einschließt. Ein neues Gegenmittel ist das Gebot der Stunde. Lipidemulsionen, die kostengünstig, leicht verfügbar und wirksam bei der Behandlung anderer fettlöslicher Toxine sind, können eine neue Option sein. Die genauen Mechanismen, durch die ILE ihre vorteilhaften Wirkungen ausüben, sind nicht vollständig verstanden, und mehrere haben synergistische Wirkungen mehrerer Mechanismen vorgeschlagen. Die Wirkungsmechanismen lassen sich in intravaskuläre, Membran- und intrazelluläre Wirkungen unterteilen. Die ursprüngliche Theorie, die den Mechanismus der Lipidrettung erklärt, war die der "Lipidsenke", die die Sequestrierung lipophiler Verbindungen in einer expandierten intravaskulären Lipidphase vorschlug, das angreifende Agens aus dem Zielgewebe extrahierte und die Toxizität umkehrte. Andere Hypothesen beziehen sich auf den Mechanismus, durch den ILEs die kardiale Rettung vor einer Arzneimittelvergiftung erleichtern. Diese beinhalten:

  1. Erhöhung der myokardialen Energiesubstratabgabe und eine direkte kardiotonische Wirkung von ILE auf das vergiftete Herz.
  2. eine Wirkung von ILE auf Calciumionenkanäle durch hohe Gehalte an langkettigen Fettsäuren, was zu erhöhtem Kardiomyozytencalcium und positiver inotroper Wirkung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe von 18-60 Jahren, die Organophosphorverbindungen ausgesetzt sind.
  • Klinische Manifestationen von Organophosphor-Toxidromen (Hypersalivation, Tränenfluss, Schwitzen, Harninkontinenz, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen).

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten oder verantwortlichen Angehörigen.
  2. Chronische Nieren- oder Lebererkrankung, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.
  3. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  4. Kombinierte Vergiftung mit Nicht-OP-Verbindungen
  5. Asymptomatische Patienten.
  6. Kontraindikationen für Intralipid-Emulsion wie:

    • Störungen des normalen Fettstoffwechsels, wie z. B. pathologische Hyperlipämie, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.
    • Lipoidnephrose, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nachverfolgen
Follow-up von 30 Patienten nach Verabreichung von Atropin.
Atropin wird ALLEN PATIENTEN in Gruppe A und Gruppe B durch Verdoppelungsdosismethode verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht. Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.
Andere Namen:
  • Atropin 1 mg / 1 ml
Experimental: Intralipid 20 % Adjuvans
30 Patienten erhalten Atropin und Intralipid ALS ADJUVANT Drei Boli von IFE 15 mg/kg wurden über 3 Minuten im Abstand von 20 Minuten verabreicht.
Atropin wird ALLEN PATIENTEN in Gruppe A und Gruppe B durch Verdoppelungsdosismethode verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht. Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.
Andere Namen:
  • Atropin 1 mg / 1 ml

Atropin wird ALLEN PATIENTEN durch die Methode der Verdoppelung der Dosis verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht. Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.

  • Gruppe A (Kontrollgruppe): Follow-up von 30 Patienten.
  • Gruppe B (Studiengruppe): 30 Patienten erhalten Intralipid ALS ADJUVANT Drei Boli von IFE 15 mg/kg wurden über 3 Minuten im Abstand von 20 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Lipofundin 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Tagen des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: vier Tage
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied in den Gesamttagen des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu untersuchen.
vier Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität.
Zeitfenster: vier Tage
Tod unter den untersuchten Fällen.
vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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