- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393103
Rolle von Intralipid bei der Behandlung von Organophosphorvergiftungen
Ziel der Studie:
Bewertung der Rolle der Intralipid-Emulsion bei der akuten Behandlung der Organophosphor-Toxizität und ihrer Vorteile bei der Verringerung der Sterblichkeitsraten bei den Opfern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Organophosphate (OPs) sind Cholinesterasehemmer, die weithin als Pestizide verwendet werden, und Organophosphat (OP)-Vergiftungen sind ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Ägypten, insbesondere in der ländlichen, landwirtschaftlichen Bevölkerung. Organophosphat-Toxizität führt zu einem charakteristischen Toxidrom, das muskarinische, nikotinische und zentralnervöse Anzeichen und Symptome und ohne angemessene und frühzeitige Behandlung mit Gegenmitteln zum Tod einschließt. Ein neues Gegenmittel ist das Gebot der Stunde. Lipidemulsionen, die kostengünstig, leicht verfügbar und wirksam bei der Behandlung anderer fettlöslicher Toxine sind, können eine neue Option sein. Die genauen Mechanismen, durch die ILE ihre vorteilhaften Wirkungen ausüben, sind nicht vollständig verstanden, und mehrere haben synergistische Wirkungen mehrerer Mechanismen vorgeschlagen. Die Wirkungsmechanismen lassen sich in intravaskuläre, Membran- und intrazelluläre Wirkungen unterteilen. Die ursprüngliche Theorie, die den Mechanismus der Lipidrettung erklärt, war die der "Lipidsenke", die die Sequestrierung lipophiler Verbindungen in einer expandierten intravaskulären Lipidphase vorschlug, das angreifende Agens aus dem Zielgewebe extrahierte und die Toxizität umkehrte. Andere Hypothesen beziehen sich auf den Mechanismus, durch den ILEs die kardiale Rettung vor einer Arzneimittelvergiftung erleichtern. Diese beinhalten:
- Erhöhung der myokardialen Energiesubstratabgabe und eine direkte kardiotonische Wirkung von ILE auf das vergiftete Herz.
- eine Wirkung von ILE auf Calciumionenkanäle durch hohe Gehalte an langkettigen Fettsäuren, was zu erhöhtem Kardiomyozytencalcium und positiver inotroper Wirkung führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad Hashem Sleem
- Telefonnummer: +201002954939
- E-Mail: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 18-60 Jahren, die Organophosphorverbindungen ausgesetzt sind.
- Klinische Manifestationen von Organophosphor-Toxidromen (Hypersalivation, Tränenfluss, Schwitzen, Harninkontinenz, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder verantwortlichen Angehörigen.
- Chronische Nieren- oder Lebererkrankung, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
- Kombinierte Vergiftung mit Nicht-OP-Verbindungen
- Asymptomatische Patienten.
Kontraindikationen für Intralipid-Emulsion wie:
- Störungen des normalen Fettstoffwechsels, wie z. B. pathologische Hyperlipämie, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.
- Lipoidnephrose, manifestiert durch Anamnese, klinische Diagnose und Untersuchungsdiagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Nachverfolgen
Follow-up von 30 Patienten nach Verabreichung von Atropin.
|
Atropin wird ALLEN PATIENTEN in Gruppe A und Gruppe B durch Verdoppelungsdosismethode verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht.
Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.
Andere Namen:
|
Experimental: Intralipid 20 % Adjuvans
30 Patienten erhalten Atropin und Intralipid ALS ADJUVANT Drei Boli von IFE 15 mg/kg wurden über 3 Minuten im Abstand von 20 Minuten verabreicht.
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Atropin wird ALLEN PATIENTEN in Gruppe A und Gruppe B durch Verdoppelungsdosismethode verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht.
Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.
Andere Namen:
Atropin wird ALLEN PATIENTEN durch die Methode der Verdoppelung der Dosis verabreicht, die aus der Verabreichung von Atropin ab 2 mg und der Verdoppelung der Dosis und Verabreichung bis zur vollständigen Atropinisierung besteht. Anschließend erfolgte stündlich eine Infusion von 10-20 % der atropinisierenden Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer in Tagen des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: vier Tage
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied in den Gesamttagen des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe zu untersuchen.
|
vier Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität.
Zeitfenster: vier Tage
|
Tod unter den untersuchten Fällen.
|
vier Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Organophosphatvergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Fettemulsionen, intravenös
- Mydriatics
- Sojaöl, Phospholipidemulsion
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU_HAA_OP_poisoning
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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