De rol van Intralipid bij de behandeling van organofosforvergiftiging
Doel van de studie:
Beoordelen van de rol van intralipide-emulsie bij de acute behandeling van organofosfortoxiciteit en de voordelen ervan bij het verlagen van de sterftecijfers onder slachtoffers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Organofosfaten (OP's) zijn cholinesteraseremmers die op grote schaal worden gebruikt als pesticiden en organofosfaat (OP)-vergiftiging is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Egypte, vooral bij de boerenbevolking op het platteland. Organofosfaattoxiciteit leidt tot een karakteristiek toxidroom met tekenen en symptomen van muscarine, nicotine en het centrale zenuwstelsel en, zonder de juiste en vroege behandeling met antidotum, de dood. Een nieuw tegengif is de noodzaak van het uur. Omdat lipidenemulsie goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en effectief is bij het beheersen van andere in vet oplosbare toxines, kan dit een nieuwe optie zijn. De exacte mechanismen waarmee ILE hun gunstige effecten uitoefenen, worden niet volledig begrepen, en verschillende hebben synergetische effecten van verschillende mechanismen gesuggereerd. De werkingsmechanismen kunnen worden onderverdeeld in intravasculaire, membraan- en intracellulaire effecten. De oorspronkelijke theorie die het mechanisme van lipide-redding uitlegde, was dat van "lipid-sink", wat suggereert dat lipofiele verbindingen worden gesekwestreerd tot een uitgebreide intravasculaire lipidefase, waarbij het aanstootgevende middel uit het doelweefsel wordt geëxtraheerd en de toxiciteit wordt omgekeerd. Andere hypothesen hebben betrekking op het mechanisme waarmee ILE's cardiale redding van drugsvergiftiging vergemakkelijken. Deze omvatten:
- toenemende myocardiale energiesubstraatafgifte en een direct cardiotonisch effect van ILE op het vergiftigde hart.
- een effect van ILE op calciumionkanalen door hoge niveaus van vetzuren met lange ketens, wat leidt tot verhoogd cardiomyocytencalcium en een positief inotroop effect.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 18-60 jaar die wordt blootgesteld aan organofosforverbindingen.
- Klinische manifestaties van organofosfortoxidromen (overmatige speekselvloed, tranenvloed, zweten, urine-incontinentie, diarree, braken en buikpijn).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familielid die verantwoordelijk is voor weigering.
- Chronische nier- of leverziekte gemanifesteerd door geschiedenis, klinische en onderzoeksdiagnose.
- Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Gecombineerde vergiftiging met niet-OP-verbindingen
- Asymptomatische patiënten.
Contra-indicaties voor intralipide-emulsie als:
- stoornissen van het normale vetmetabolisme, zoals pathologische hyperlipemie die tot uiting komt in de anamnese, klinische diagnose en onderzoeksdiagnose.
- lipoïde nefrose gemanifesteerd door geschiedenis, klinische en onderzoeksdiagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opvolgen
Follow-up van 30 patiënten na toediening van atropine.
|
Atropine zal aan ALLE PATIËNTEN in groep A en groep B worden toegediend door middel van een verdubbelingsdosismethode, die bestaat uit het toedienen van atropine vanaf 2 mg en het verdubbelen van de dosis en toedienen tot volledige atropinisatie.
Hierna werd elk uur een infuus van 10-20% van de atropiniserende dosis gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: intralipide 20% adjuvans
30 patiënten zullen atropine en intralipid als adjuvans krijgen Drie bolussen van IFE 15 mg/kg werden gedurende 3 minuten gegeven, met een tussenpoos van 20 minuten.
|
Atropine zal aan ALLE PATIËNTEN in groep A en groep B worden toegediend door middel van een verdubbelingsdosismethode, die bestaat uit het toedienen van atropine vanaf 2 mg en het verdubbelen van de dosis en toedienen tot volledige atropinisatie.
Hierna werd elk uur een infuus van 10-20% van de atropiniserende dosis gegeven.
Andere namen:
Atropine zal aan ALLE PATIËNTEN worden toegediend door middel van een verdubbelingsdosismethode, die bestaat uit het toedienen van atropine vanaf 2 mg en het verdubbelen van de dosis en toedienen tot volledige atropinisatie. Hierna werd elk uur een infuus gegeven van 10-20% van de atropiniserende dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur in dagen ziekenhuisopname en IC-verblijf
Tijdsspanne: vier dagen
|
Het primaire resultaat is het bestuderen van het verschil in totaal aantal dagen ziekenhuisopname en IC-verblijf tussen de studie- en controlegroepen.
|
vier dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte.
Tijdsspanne: vier dagen
|
Dood onder onderzochte gevallen.
|
vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hamdy A. Youssef, Professor, Professor of anesthesia and intensive care, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Organofosfaatvergiftiging
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Aza -verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Atropine
- Sojaolie, fosfolipide -emulsie
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU_HAA_OP_poisoning
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .