- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399174
Placental vaskulatur til forudsigelse af tilbagevendende føtal vækstrestriktion
3DPD af placenta i fostervækstbegrænsning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle observationsundersøgelse blev udført på Benha Universitetshospital fra december 2016 til maj 2019 efter godkendelse af fakultetets forskningsetiske råd. To hundrede gravide kvinder med historie med IUGR i tidligere graviditet blev rekrutteret til undersøgelsen efter fuldstændig forklaring af metoden, formålet med arbejdet og indhentet samtykke. Inklusionskriterier: enlig graviditet fra 11 op til 13 uger. Anamnese med intrauterin vækstbegrænsning i tidligere graviditet Udelukkelseskriterier: Flerfoldsgraviditeter, Rygende kvinder og allerede eksisterende medicinske lidelser, som kan påvirke fostervæksten f.eks. hypertension, diabetes mellitus, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen eller nedsat nyrefunktion. Ultralydsbevis på medfødte anomalier.
Alle kvinder gennemgik ultralydsundersøgelse, som blev udført af et medlem af ultralydsenheden (Volsun 730 pro V; G.E medicinsk system), til vurdering af: Gestationsalder bekræftet ved vurdering af krone-rump-længde, livmoderpulsatilitetsindeks (insonationsvinkel er <50°, prøveudtagningsåbningen indstillet til 2 mm), 3D ultralydsvurdering af placentavolumen, 3DPD til vurdering af placentavaskularisering. Undersøgelsen blev udført med patienten i litotomiposition med let venstre lateral vipning for at undgå liggende hypotension.
Efter visualisering af placentavaskulaturen blev der udført 3D statisk kraft Doppler-scanning. Efter scanning af området af interesse blev placentavolumen målt ved hjælp af VOCAL-rotationsteknikken og VOCAL-software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Efter fuldførelse af en fuld rotation blev der udført en anden analyse ved hjælp af VOCAL Software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), som automatisk beregner placentavolumen, vaskulariseringsindeks (VI), flowindeks (FI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI). Lavdosis aspirin 75 mg blev beskrevet for alle tilfælde med begyndelsen af 2. trimester.
Alle tilfælde havde en anden (mellem 20 til 24 uger) og en tredje ultralydsvurdering for udelukkelse af medfødt misdannelse og vurdering af føtal vækstparameter og identifikation af IUGR-tilfælde (i henhold til føtale vækstkurver). (Nicolaides KH et al., 2018). For at undgå at inkludere sunde, men dog konstitutionelt små fostre i svangerskabsalderen, til IUGR-gruppen, blev patientdata kun inkluderet i undersøgelsen i tilfælde af IUGR-diagnose bekræftet efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enlig graviditet fra 11 op til 13 uger.
- Anamnese med intrauterin vækstbegrænsning i tidligere graviditet
Eksklusionskriterier: • Flerfoldsgraviditeter,
- Rygende kvinder, og
- allerede eksisterende medicinske lidelser, som kan påvirke fostervæksten, f.eks. hypertension, diabetes mellitus, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
- Ultralydsbevis på medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placenta volumen
Tidsramme: Uge 11-13
|
Vurdering af placentavolumen.
|
Uge 11-13
|
|
vaskulariseringsindeks (VI)
Tidsramme: Uge 11-13
|
udtrykt i procent måler antallet af farvevoxels i det undersøgte volumen, der repræsenterer blodkarrene i vævet
|
Uge 11-13
|
|
livmoder doppler
Tidsramme: Uge 11-13
|
livmoderarteriepulsatilitetsindeks
|
Uge 11-13
|
|
flowindeks (FI)
Tidsramme: Uge 11-13
|
den gennemsnitlige farveværdi for alle farvevoxler, der repræsenterer den gennemsnitlige farveintensitet.
|
Uge 11-13
|
|
vaskulariseringsflowindeks (VFI)
Tidsramme: Uge 11-13
|
den gennemsnitlige farveværdi for alle grå- og farvevoxel, som repræsenterer både blodgennemstrømning og vaskularisering
|
Uge 11-13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- khalid8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .