- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399174
Układ naczyniowy łożyska do przewidywania nawracających ograniczeń wzrostu płodu
3DPD łożyska w ograniczeniu wzrostu płodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzono w szpitalu Benha University w okresie od grudnia 2016 r. do maja 2019 r. po zatwierdzeniu przez wydziałową Radę ds. Etyki Badań. Do badań zrekrutowano 200 kobiet ciężarnych z wywiadem IUGR w poprzedniej ciąży po dokładnym wyjaśnieniu metody, celu pracy i uzyskaniu zgody. Kryteria włączenia: ciąża pojedyncza od 11 do 13 tygodni. Historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w poprzedniej ciąży Kryteria wykluczenia: ciąże mnogie, kobiety palące i istniejące wcześniej choroby, które mogą wpływać na wzrost płodu, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub niewydolność nerek. Ultrasonograficzne dowody wad wrodzonych.
U wszystkich kobiet wykonano badanie ultrasonograficzne wykonane przez członka poradni ultrasonograficznej (Volsun 730 pro V; system medyczny G.E.), w celu oceny: Wiek ciążowy potwierdzony oceną długości korony-zadu, Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych (kąt naświetlania wynosi ok. <50°, bramka próbkowania ustawiona na 2mm), ultrasonograficzna ocena objętości łożyska 3D, 3DPD do oceny unaczynienia łożyska. Badanie wykonano u chorego w pozycji litotomii z lekkim przechyleniem na bok w lewo, aby uniknąć hipotonii w pozycji leżącej.
Po uwidocznieniu układu naczyniowego łożyska wykonano trójwymiarowe statyczne skanowanie dopplerowskie. Po zeskanowaniu obszaru zainteresowania zmierzono objętość łożyska za pomocą techniki rotacyjnej VOCAL i oprogramowania VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Po wykonaniu pełnego obrotu przeprowadzono kolejną analizę przy użyciu oprogramowania VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), które automatycznie oblicza objętość łożyska, wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI). Niską dawkę aspiryny 75 mg opisano dla wszystkich przypadków z początkiem II trymestru.
U wszystkich wykonano drugie (między 20. a 24. tygodniem) i trzecie badanie USG w celu wykluczenia wad wrodzonych i oceny parametru wzrastania płodu oraz identyfikacji przypadków IUGR (na podstawie krzywych wzrostu płodu). (Nicolaides KH i in., 2018). Aby uniknąć zaliczania do grupy IUGR płodów zdrowych, ale konstytucyjnie małych w stosunku do wieku ciążowego, dane pacjentek włączano do badania tylko w przypadku potwierdzonego po porodzie rozpoznania IUGR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza od 11 do 13 tygodnia.
- Historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w poprzedniej ciąży
Kryteria wykluczenia: • Ciąże mnogie,
- Palenie kobiet i
- istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na wzrost płodu, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub niewydolność nerek.
- Ultrasonograficzne dowody wad wrodzonych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość łożyska
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
|
Ocena objętości łożyska.
|
11-13 tydzień
|
|
wskaźnik unaczynienia (VI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
|
wyrażona w procentach, mierzy liczbę kolorowych wokseli w badanej objętości, reprezentujących naczynia krwionośne w tkance
|
11-13 tydzień
|
|
doppler macicy
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
|
wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
|
11-13 tydzień
|
|
wskaźnik płynięcia (FI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
|
średnia wartość koloru wszystkich wokseli kolorów, reprezentująca średnią intensywność koloru.
|
11-13 tydzień
|
|
wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
|
średnia wartość koloru wszystkich szarych i kolorowych wokseli, która reprezentuje zarówno przepływ krwi, jak i unaczynienie
|
11-13 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- khalid8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .