Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Układ naczyniowy łożyska do przewidywania nawracających ograniczeń wzrostu płodu

21 maja 2020 zaktualizowane przez: khalid mohammed salama, Benha University

3DPD łożyska w ograniczeniu wzrostu płodu

: W tym prospektywnym podłużnym badaniu obserwacyjnym 200 kobiet w ciąży pojedynczej w wieku od 11 do 13 tygodni z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie w poprzedniej ciąży zostało poddanych ultrasonograficznej ocenie wieku ciążowego, ultrasonograficznej ocenie wskaźnika pulsacji tętnic macicznych, objętości łożyska metodą 3D USG i unaczynienie łożyska za pomocą Dopplera mocy 3D (3DPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzono w szpitalu Benha University w okresie od grudnia 2016 r. do maja 2019 r. po zatwierdzeniu przez wydziałową Radę ds. Etyki Badań. Do badań zrekrutowano 200 kobiet ciężarnych z wywiadem IUGR w poprzedniej ciąży po dokładnym wyjaśnieniu metody, celu pracy i uzyskaniu zgody. Kryteria włączenia: ciąża pojedyncza od 11 do 13 tygodni. Historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w poprzedniej ciąży Kryteria wykluczenia: ciąże mnogie, kobiety palące i istniejące wcześniej choroby, które mogą wpływać na wzrost płodu, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub niewydolność nerek. Ultrasonograficzne dowody wad wrodzonych.

U wszystkich kobiet wykonano badanie ultrasonograficzne wykonane przez członka poradni ultrasonograficznej (Volsun 730 pro V; system medyczny G.E.), w celu oceny: Wiek ciążowy potwierdzony oceną długości korony-zadu, Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych (kąt naświetlania wynosi ok. <50°, bramka próbkowania ustawiona na 2mm), ultrasonograficzna ocena objętości łożyska 3D, 3DPD do oceny unaczynienia łożyska. Badanie wykonano u chorego w pozycji litotomii z lekkim przechyleniem na bok w lewo, aby uniknąć hipotonii w pozycji leżącej.

Po uwidocznieniu układu naczyniowego łożyska wykonano trójwymiarowe statyczne skanowanie dopplerowskie. Po zeskanowaniu obszaru zainteresowania zmierzono objętość łożyska za pomocą techniki rotacyjnej VOCAL i oprogramowania VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Po wykonaniu pełnego obrotu przeprowadzono kolejną analizę przy użyciu oprogramowania VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), które automatycznie oblicza objętość łożyska, wskaźnik unaczynienia (VI), wskaźnik przepływu (FI) i wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI). Niską dawkę aspiryny 75 mg opisano dla wszystkich przypadków z początkiem II trymestru.

U wszystkich wykonano drugie (między 20. a 24. tygodniem) i trzecie badanie USG w celu wykluczenia wad wrodzonych i oceny parametru wzrastania płodu oraz identyfikacji przypadków IUGR (na podstawie krzywych wzrostu płodu). (Nicolaides KH i in., 2018). Aby uniknąć zaliczania do grupy IUGR płodów zdrowych, ale konstytucyjnie małych w stosunku do wieku ciążowego, dane pacjentek włączano do badania tylko w przypadku potwierdzonego po porodzie rozpoznania IUGR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badań zrekrutowano 200 kobiet ciężarnych z wywiadem IUGR w poprzedniej ciąży po dokładnym wyjaśnieniu metody, celu pracy i uzyskaniu zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza od 11 do 13 tygodnia.
  • Historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w poprzedniej ciąży

Kryteria wykluczenia: • Ciąże mnogie,

  • Palenie kobiet i
  • istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, które mogą wpływać na wzrost płodu, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub niewydolność nerek.
  • Ultrasonograficzne dowody wad wrodzonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość łożyska
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
Ocena objętości łożyska.
11-13 tydzień
wskaźnik unaczynienia (VI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
wyrażona w procentach, mierzy liczbę kolorowych wokseli w badanej objętości, reprezentujących naczynia krwionośne w tkance
11-13 tydzień
doppler macicy
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
11-13 tydzień
wskaźnik płynięcia (FI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
średnia wartość koloru wszystkich wokseli kolorów, reprezentująca średnią intensywność koloru.
11-13 tydzień
wskaźnik przepływu unaczynienia (VFI)
Ramy czasowe: 11-13 tydzień
średnia wartość koloru wszystkich szarych i kolorowych wokseli, która reprezentuje zarówno przepływ krwi, jak i unaczynienie
11-13 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • khalid8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj