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Vasculatura placentaria para la predicción de la restricción del crecimiento fetal recurrente

21 de mayo de 2020 actualizado por: khalid mohammed salama, Benha University

3DPD de la Placenta en la Restricción del Crecimiento Fetal

: En este estudio observacional longitudinal prospectivo, doscientas mujeres embarazadas con embarazo único de 11 a 13 semanas con antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino en un embarazo anterior se sometieron a evaluación ecográfica de la edad gestacional, evaluación ecográfica del índice de pulsatilidad de la arteria uterina, volumen placentario por 3D ecografía y vascularización placentaria por power doppler 3D (3DPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional longitudinal prospectivo se realizó en el hospital de la Universidad de Benha desde diciembre de 2016 hasta mayo de 2019 después de la aprobación de la Junta de Ética de Investigación de la facultad. Doscientas mujeres embarazadas con antecedentes de RCIU en embarazos anteriores fueron reclutadas para el estudio después de una explicación completa del método, el objetivo del trabajo y la obtención del consentimiento. Criterios de inclusión: embarazo único de 11 a 13 semanas. Antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino en el embarazo anterior Criterios de exclusión: embarazos múltiples, mujeres fumadoras y trastornos médicos preexistentes que pueden afectar el crecimiento fetal, p. hipertensión, diabetes mellitus, disfunción tiroidea o insuficiencia renal. Evidencia ecográfica de anomalías congénitas.

Todas las mujeres se sometieron a un estudio de ultrasonido que fue realizado por un miembro de la unidad de ultrasonido (Volsun 730 pro V; G.E medical system), para la evaluación de: Edad gestacional confirmada por evaluación de la longitud de la coronilla, índice de pulsatilidad de la arteria uterina (ángulo de insonación es <50°, la puerta de muestreo establecida en 2 mm), evaluación de ultrasonido 3D del volumen placentario, 3DPD para evaluación de la vascularización placentaria. La exploración se realizó con el paciente en posición de litotomía con ligera inclinación lateral izquierda para evitar hipotensión supina.

Después de la visualización de la vasculatura placentaria, se realizó un escaneo Doppler de potencia estática 3D. Después de escanear la región de interés, se midió el volumen placentario utilizando la técnica de rotación VOCAL y el software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.). Después de completar una rotación completa, se realizó otro análisis utilizando el software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.), que calcula automáticamente el volumen placentario, el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo de vascularización. (VFI). Se describió aspirina a dosis baja de 75 mg para todos los casos con el inicio del segundo trimestre.

Todos los casos tenían una segunda (entre 20 a 24 semanas) y una tercera evaluación de ultrasonido para la exclusión de malformación congénita y evaluación del parámetro de crecimiento fetal e identificación de casos de RCIU (según curvas de crecimiento fetal). (Nicolaides KH et al., 2018). Para evitar la inclusión de fetos sanos, aunque constitucionalmente pequeños para la edad gestacional, en el grupo de RCIU, los datos de las pacientes se incluyeron en el estudio solo en casos de diagnóstico de RCIU confirmado después del parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Doscientas mujeres embarazadas con antecedentes de RCIU en embarazos anteriores fueron reclutadas para el estudio después de una explicación completa del método, el objetivo del trabajo y la obtención del consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único de 11 a 13 semanas.
  • Antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino en el embarazo anterior

Criterios de exclusión: • Embarazos múltiples,

  • mujeres fumadoras y
  • trastornos médicos preexistentes que pueden afectar el crecimiento fetal, p. hipertensión, diabetes mellitus, disfunción tiroidea o insuficiencia renal.
  • Evidencia ecográfica de anomalías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen placentario
Periodo de tiempo: 11-13 semana
Evaluación del volumen placentario.
11-13 semana
índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
expresado como porcentaje, mide el número de vóxeles de color en el volumen estudiado, que representan los vasos sanguíneos dentro del tejido
11-13 semana
doppler uterino
Periodo de tiempo: 11-13 semana
índice de pulsatilidad de la arteria uterina
11-13 semana
índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
el valor de color promedio de todos los vóxeles de color, que representa la intensidad de color promedio.
11-13 semana
índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
el valor de color promedio de todos los vóxeles grises y de color, que representa tanto el flujo sanguíneo como la vascularización
11-13 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • khalid8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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