- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399174
Vasculatura placentaria para la predicción de la restricción del crecimiento fetal recurrente
3DPD de la Placenta en la Restricción del Crecimiento Fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal prospectivo se realizó en el hospital de la Universidad de Benha desde diciembre de 2016 hasta mayo de 2019 después de la aprobación de la Junta de Ética de Investigación de la facultad. Doscientas mujeres embarazadas con antecedentes de RCIU en embarazos anteriores fueron reclutadas para el estudio después de una explicación completa del método, el objetivo del trabajo y la obtención del consentimiento. Criterios de inclusión: embarazo único de 11 a 13 semanas. Antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino en el embarazo anterior Criterios de exclusión: embarazos múltiples, mujeres fumadoras y trastornos médicos preexistentes que pueden afectar el crecimiento fetal, p. hipertensión, diabetes mellitus, disfunción tiroidea o insuficiencia renal. Evidencia ecográfica de anomalías congénitas.
Todas las mujeres se sometieron a un estudio de ultrasonido que fue realizado por un miembro de la unidad de ultrasonido (Volsun 730 pro V; G.E medical system), para la evaluación de: Edad gestacional confirmada por evaluación de la longitud de la coronilla, índice de pulsatilidad de la arteria uterina (ángulo de insonación es <50°, la puerta de muestreo establecida en 2 mm), evaluación de ultrasonido 3D del volumen placentario, 3DPD para evaluación de la vascularización placentaria. La exploración se realizó con el paciente en posición de litotomía con ligera inclinación lateral izquierda para evitar hipotensión supina.
Después de la visualización de la vasculatura placentaria, se realizó un escaneo Doppler de potencia estática 3D. Después de escanear la región de interés, se midió el volumen placentario utilizando la técnica de rotación VOCAL y el software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.). Después de completar una rotación completa, se realizó otro análisis utilizando el software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.), que calcula automáticamente el volumen placentario, el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo de vascularización. (VFI). Se describió aspirina a dosis baja de 75 mg para todos los casos con el inicio del segundo trimestre.
Todos los casos tenían una segunda (entre 20 a 24 semanas) y una tercera evaluación de ultrasonido para la exclusión de malformación congénita y evaluación del parámetro de crecimiento fetal e identificación de casos de RCIU (según curvas de crecimiento fetal). (Nicolaides KH et al., 2018). Para evitar la inclusión de fetos sanos, aunque constitucionalmente pequeños para la edad gestacional, en el grupo de RCIU, los datos de las pacientes se incluyeron en el estudio solo en casos de diagnóstico de RCIU confirmado después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único de 11 a 13 semanas.
- Antecedentes de restricción del crecimiento intrauterino en el embarazo anterior
Criterios de exclusión: • Embarazos múltiples,
- mujeres fumadoras y
- trastornos médicos preexistentes que pueden afectar el crecimiento fetal, p. hipertensión, diabetes mellitus, disfunción tiroidea o insuficiencia renal.
- Evidencia ecográfica de anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen placentario
Periodo de tiempo: 11-13 semana
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Evaluación del volumen placentario.
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11-13 semana
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índice de vascularización (VI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
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expresado como porcentaje, mide el número de vóxeles de color en el volumen estudiado, que representan los vasos sanguíneos dentro del tejido
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11-13 semana
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doppler uterino
Periodo de tiempo: 11-13 semana
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índice de pulsatilidad de la arteria uterina
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11-13 semana
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índice de flujo (FI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
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el valor de color promedio de todos los vóxeles de color, que representa la intensidad de color promedio.
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11-13 semana
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índice de flujo de vascularización (VFI)
Periodo de tiempo: 11-13 semana
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el valor de color promedio de todos los vóxeles grises y de color, que representa tanto el flujo sanguíneo como la vascularización
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11-13 semana
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- khalid8
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