- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399174
Placenta vasculatuur voor voorspelling van terugkerende foetale groeibeperking
3DPD van de placenta bij foetale groeibeperking
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve longitudinale observationele studie werd uitgevoerd in het Benha Universitair Ziekenhuis van december 2016 tot mei 2019 na goedkeuring van de Facultaire Research Ethics Board. Tweehonderd zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van IUGR tijdens een eerdere zwangerschap werden gerekruteerd voor het onderzoek na volledige uitleg van de methode, het doel van het werk en het verkrijgen van toestemming. Inclusiecriteria: eenlingzwangerschap van 11 tot 13 weken. Voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging tijdens vorige zwangerschap Uitsluitingscriteria: meerlingzwangerschappen, rokende vrouwen en reeds bestaande medische aandoeningen die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden, b.v. hypertensie, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie of nierinsufficiëntie. Echografisch bewijs van aangeboren afwijkingen.
Alle vrouwen ondergingen een echografisch onderzoek dat werd uitgevoerd door een lid van de ultrasone eenheid (Volsun 730 pro V; G.E medical system), ter beoordeling van: de zwangerschapsduur bevestigd door beoordeling van de kruin-stuitlengte, de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader (insonatiehoek is <50°, de bemonsteringspoort ingesteld op 2 mm), 3D-echografie van het placentavolume, 3DPD voor de beoordeling van placenta-vascularisatie. Het onderzoek werd uitgevoerd met de patiënt in lithotomiepositie met een lichte laterale kanteling naar links om hypotensie in rugligging te voorkomen.
Na visualisatie van het placentavasculatuur werd 3D statische kracht Doppler-scanning uitgevoerd. Na het scannen van het interessegebied werd het placentavolume gemeten met behulp van de VOCAL-rotatietechniek en VOCAL-software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS). Na het voltooien van een volledige rotatie werd een andere analyse uitgevoerd met VOCAL Software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS), die automatisch het placentavolume, de vascularisatie-index (VI), de stroomindex (FI) en de vascularisatiestroomindex berekent (VFI). Een lage dosis aspirine 75 mg werd beschreven voor alle gevallen aan het begin van het 2e trimester.
Alle gevallen ondergingen een tweede (tussen 20 en 24 weken) en een derde echografie voor uitsluiting van aangeboren misvorming en beoordeling van foetale groeiparameter en identificatie van IUGR-gevallen (volgens foetale groeicurven). (Nicolaides KH et al., 2018). Om te voorkomen dat gezonde, maar voor de zwangerschapsduur te kleine foetussen in de IUGR-groep werden opgenomen, werden patiëntengegevens alleen in het onderzoek opgenomen in gevallen van IUGR-diagnose die na de bevalling werd bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap van 11 tot 13 weken.
- Geschiedenis van intra-uteriene groeivertraging in vorige zwangerschap
Uitsluitingscriteria: • Meerlingzwangerschappen,
- Rokende vrouwen, en
- reeds bestaande medische aandoeningen die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden, b.v. hypertensie, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie of nierinsufficiëntie.
- Echografisch bewijs van aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
placenta volume
Tijdsspanne: 11-13 weken
|
Beoordeling van het placentavolume.
|
11-13 weken
|
|
vascularisatie-index (VI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
|
uitgedrukt als percentage, meet het aantal kleurvoxels in het bestudeerde volume, die de bloedvaten in het weefsel vertegenwoordigen
|
11-13 weken
|
|
baarmoeder doppler
Tijdsspanne: 11-13 weken
|
uteriene slagader pulsatiliteitsindex
|
11-13 weken
|
|
stroomindex (FI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
|
de gemiddelde kleurwaarde van alle kleurvoxels, die de gemiddelde kleurintensiteit vertegenwoordigen.
|
11-13 weken
|
|
vascularisatiestroomindex (VFI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
|
de gemiddelde kleurwaarde van alle grijs- en kleurvoxels, die zowel de bloedstroom als de vascularisatie vertegenwoordigt
|
11-13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- khalid8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .