Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placenta vasculatuur voor voorspelling van terugkerende foetale groeibeperking

21 mei 2020 bijgewerkt door: khalid mohammed salama, Benha University

3DPD van de placenta bij foetale groeibeperking

: In deze prospectieve longitudinale observationele studie ondergingen tweehonderd zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap van 11 tot 13 weken met een voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging in een eerdere zwangerschap echografie van de zwangerschapsduur, echografie van de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader, placentavolume door 3D echografie en placentaire vascularisatie door 3D power Doppler (3DPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale observationele studie werd uitgevoerd in het Benha Universitair Ziekenhuis van december 2016 tot mei 2019 na goedkeuring van de Facultaire Research Ethics Board. Tweehonderd zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van IUGR tijdens een eerdere zwangerschap werden gerekruteerd voor het onderzoek na volledige uitleg van de methode, het doel van het werk en het verkrijgen van toestemming. Inclusiecriteria: eenlingzwangerschap van 11 tot 13 weken. Voorgeschiedenis van intra-uteriene groeivertraging tijdens vorige zwangerschap Uitsluitingscriteria: meerlingzwangerschappen, rokende vrouwen en reeds bestaande medische aandoeningen die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden, b.v. hypertensie, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie of nierinsufficiëntie. Echografisch bewijs van aangeboren afwijkingen.

Alle vrouwen ondergingen een echografisch onderzoek dat werd uitgevoerd door een lid van de ultrasone eenheid (Volsun 730 pro V; G.E medical system), ter beoordeling van: de zwangerschapsduur bevestigd door beoordeling van de kruin-stuitlengte, de pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader (insonatiehoek is <50°, de bemonsteringspoort ingesteld op 2 mm), 3D-echografie van het placentavolume, 3DPD voor de beoordeling van placenta-vascularisatie. Het onderzoek werd uitgevoerd met de patiënt in lithotomiepositie met een lichte laterale kanteling naar links om hypotensie in rugligging te voorkomen.

Na visualisatie van het placentavasculatuur werd 3D statische kracht Doppler-scanning uitgevoerd. Na het scannen van het interessegebied werd het placentavolume gemeten met behulp van de VOCAL-rotatietechniek en VOCAL-software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS). Na het voltooien van een volledige rotatie werd een andere analyse uitgevoerd met VOCAL Software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS), die automatisch het placentavolume, de vascularisatie-index (VI), de stroomindex (FI) en de vascularisatiestroomindex berekent (VFI). Een lage dosis aspirine 75 mg werd beschreven voor alle gevallen aan het begin van het 2e trimester.

Alle gevallen ondergingen een tweede (tussen 20 en 24 weken) en een derde echografie voor uitsluiting van aangeboren misvorming en beoordeling van foetale groeiparameter en identificatie van IUGR-gevallen (volgens foetale groeicurven). (Nicolaides KH et al., 2018). Om te voorkomen dat gezonde, maar voor de zwangerschapsduur te kleine foetussen in de IUGR-groep werden opgenomen, werden patiëntengegevens alleen in het onderzoek opgenomen in gevallen van IUGR-diagnose die na de bevalling werd bevestigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van IUGR tijdens een eerdere zwangerschap werden gerekruteerd voor het onderzoek na volledige uitleg van de methode, het doel van het werk en het verkrijgen van toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap van 11 tot 13 weken.
  • Geschiedenis van intra-uteriene groeivertraging in vorige zwangerschap

Uitsluitingscriteria: • Meerlingzwangerschappen,

  • Rokende vrouwen, en
  • reeds bestaande medische aandoeningen die de groei van de foetus kunnen beïnvloeden, b.v. hypertensie, diabetes mellitus, schildklierdisfunctie of nierinsufficiëntie.
  • Echografisch bewijs van aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
placenta volume
Tijdsspanne: 11-13 weken
Beoordeling van het placentavolume.
11-13 weken
vascularisatie-index (VI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
uitgedrukt als percentage, meet het aantal kleurvoxels in het bestudeerde volume, die de bloedvaten in het weefsel vertegenwoordigen
11-13 weken
baarmoeder doppler
Tijdsspanne: 11-13 weken
uteriene slagader pulsatiliteitsindex
11-13 weken
stroomindex (FI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
de gemiddelde kleurwaarde van alle kleurvoxels, die de gemiddelde kleurintensiteit vertegenwoordigen.
11-13 weken
vascularisatiestroomindex (VFI)
Tijdsspanne: 11-13 weken
de gemiddelde kleurwaarde van alle grijs- en kleurvoxels, die zowel de bloedstroom als de vascularisatie vertegenwoordigt
11-13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • khalid8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren