- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399174
Istukan verisuonisto toistuvan sikiön kasvurajoituksen ennustamiseksi
Istukan 3DPD sikiön kasvun rajoituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus tehtiin Benhan yliopistollisessa sairaalassa joulukuusta 2016 toukokuuhun 2019 tiedekunnan tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkimukseen otettiin mukaan kaksisataa raskaana olevaa naista, joilla on ollut IUGR edellisen raskauden aikana, sen jälkeen, kun menetelmästä, työn tavoitteesta ja suostumuksesta oli saatu perusteellinen selvitys. Sisällytyskriteerit: yksittäinen raskaus 11–13 viikkoa. Kohdunsisäinen kasvurajoitus aikaisemmassa raskaudessa Poissulkemiskriteerit: Monisikiöraskaus, tupakoivat naiset ja olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sikiön kasvuun, esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta. Ultraääni todisteet synnynnäisistä poikkeavuuksista.
Kaikille naisille tehtiin ultraäänitutkimus, jonka suoritti ultraääniyksikön jäsen (Volsun 730 pro V; G.E-lääketieteellinen järjestelmä), jotta voidaan arvioida: gestaatioikä, joka vahvistettiin kruunun ja lantion pituuden arvioinnilla, kohdun valtimon pulsaatioindeksi (insonaatiokulma on <50°, näytteenottoportti asetettu 2 mm:iin), istukan tilavuuden 3D-ultraääniarviointi, 3DPD istukan vaskularisoitumisen arvioimiseksi. Tutkimus tehtiin potilaan ollessa litotomia-asennossa ja kallistuen hieman vasemmalle sivuttain, jotta vältytään makuuasennossa.
Istukan verisuonten visualisoinnin jälkeen suoritettiin 3D-staattinen teho Doppler-skannaus. Kiinnostavan alueen skannauksen jälkeen istukan tilavuus mitattiin käyttämällä VOCAL-kiertotekniikkaa ja VOCAL-ohjelmistoa (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Täyden kierron jälkeen suoritettiin toinen analyysi käyttämällä VOCAL Softwarea (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), joka laskee automaattisesti istukan tilavuuden, vaskularisaatioindeksin (VI), virtausindeksin (FI) ja vaskularisaatiovirtausindeksin. (VFI). Pieni annos aspiriinia 75 mg kuvattiin kaikissa tapauksissa toisen raskauskolmanneksen alussa.
Kaikille tapauksille tehtiin toinen (20-24 viikkoa) ja kolmas ultraääniarviointi synnynnäisten epämuodostumien poissulkemiseksi ja sikiön kasvuparametrin arvioimiseksi ja IUGR-tapausten tunnistamiseksi (sikiön kasvukäyrien mukaan). (Nicolaides KH et ai., 2018). Jotta IUGR-ryhmään ei sisällytettäisi terveitä, mutta raskausiän kannalta periaatteessa pieniä sikiöitä, potilaiden tiedot otettiin mukaan tutkimukseen vain tapauksissa, joissa IUGR-diagnoosi vahvistettiin synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus 11–13 viikkoa.
- Kohdunsisäinen kasvun rajoitus edellisen raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit: • Monisikiöraskaus,
- Tupakointi naiset ja
- olemassa olevat lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa sikiön kasvuun, esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- Ultraääni todisteet synnynnäisistä poikkeavuuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istukan tilavuus
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
Istukan tilavuuden arviointi.
|
11-13 viikkoa
|
|
vaskularisaatioindeksi (VI)
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
prosentteina ilmaistuna mittaa värivokseleiden lukumäärää tutkitussa tilavuudessa, jotka edustavat kudoksen sisällä olevia verisuonia
|
11-13 viikkoa
|
|
kohdun doppler
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
kohdun valtimon pulsaatioindeksi
|
11-13 viikkoa
|
|
virtausindeksi (FI)
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
kaikkien värivokseleiden keskimääräinen väriarvo, joka edustaa keskimääräistä värin voimakkuutta.
|
11-13 viikkoa
|
|
vaskularisaatiovirtausindeksi (VFI)
Aikaikkuna: 11-13 viikkoa
|
kaikkien harmaiden ja värillisten vokselien keskimääräinen väriarvo, joka edustaa sekä verenkiertoa että vaskularisaatiota
|
11-13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- khalid8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .