- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399174
Vascolarizzazione placentare per la previsione della restrizione della crescita fetale ricorrente
3DPD della placenta nella restrizione della crescita fetale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale longitudinale è stato condotto presso l'ospedale dell'Università di Benha a partire da dicembre 2016 a maggio 2019 dopo l'approvazione del Consiglio di etica della ricerca della facoltà. Duecento donne incinte con storia di IUGR in gravidanza precedente sono state reclutate per lo studio dopo una spiegazione completa del metodo, dello scopo del lavoro e dopo aver ottenuto il consenso. Criteri di inclusione: gravidanza singola da 11 a 13 settimane. Anamnesi di ritardo della crescita intrauterina in precedenti gravidanze Criteri di esclusione: gravidanze multiple, donne fumatrici e disturbi medici preesistenti che possono influire sulla crescita fetale, ad es. ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea o insufficienza renale. Evidenze ecografiche di anomalie congenite.
Tutte le donne sono state sottoposte a uno studio ecografico eseguito da un membro dell'unità ecografica (Volsun 730 pro V; sistema medico G.E), per la valutazione di: età gestazionale confermata dalla valutazione della lunghezza corona-groppa, indice di pulsatilità dell'arteria uterina (l'angolo di insonazione è <50°, la porta di campionamento impostata a 2 mm), valutazione ecografica 3D del volume placentare, 3DPD per la valutazione della vascolarizzazione placentare. L'esame è stato eseguito con il paziente in posizione litotomica con lieve inclinazione laterale sinistra per evitare ipotensione supina.
Dopo la visualizzazione della vascolarizzazione placentare, è stata eseguita la scansione 3D del power Doppler statico. Dopo aver scansionato la regione di interesse, il volume placentare è stato misurato utilizzando la tecnica rotazionale VOCAL e il software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Dopo aver completato una rotazione completa, è stata eseguita un'altra analisi utilizzando il software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), che calcola automaticamente il volume placentare, l'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI). L'aspirina a basso dosaggio 75 mg è stata descritta per tutti i casi con l'inizio del 2° trimestre.
Tutti i casi erano sottoposti a una seconda (tra 20 e 24 settimane) e una terza valutazione ecografica per l'esclusione di malformazioni congenite e la valutazione del parametro di crescita fetale e l'identificazione dei casi di IUGR (secondo le curve di crescita fetale). (Nicolaides KH et al., 2018). Per evitare di includere nel gruppo IUGR feti sani, ma costituzionalmente piccoli per l'età gestazionale, i dati delle pazienti sono stati inclusi nello studio solo nei casi di diagnosi IUGR confermata dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola da 11 a 13 settimane.
- Storia di restrizione della crescita intrauterina nella precedente gravidanza
Criteri di esclusione: • Gravidanze multiple,
- Donne che fumano e
- disturbi medici preesistenti che possono influenzare la crescita fetale, ad es. ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea o insufficienza renale.
- Evidenze ecografiche di anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume placentare
Lasso di tempo: 11-13 settimane
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Valutazione del volume placentare.
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11-13 settimane
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indice di vascolarizzazione (VI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
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espresso in percentuale, misura il numero di voxel di colore nel volume studiato, che rappresentano i vasi sanguigni all'interno del tessuto
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11-13 settimane
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doppler uterino
Lasso di tempo: 11-13 settimane
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indice di pulsatilità dell'arteria uterina
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11-13 settimane
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indice di flusso (FI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
|
il valore medio del colore di tutti i voxel di colore, che rappresenta l'intensità media del colore.
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11-13 settimane
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|
indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
|
il valore medio del colore di tutti i voxel grigi e colorati, che rappresenta sia il flusso sanguigno che la vascolarizzazione
|
11-13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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- khalid8
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