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Vascolarizzazione placentare per la previsione della restrizione della crescita fetale ricorrente

21 maggio 2020 aggiornato da: khalid mohammed salama, Benha University

3DPD della placenta nella restrizione della crescita fetale

: In questo studio prospettico osservazionale longitudinale, duecento donne in gravidanza con gravidanza singola da 11 a 13 settimane con storia di restrizione della crescita intrauterina in una precedente gravidanza sono state sottoposte a valutazione ecografica dell'età gestazionale, valutazione ecografica dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina, volume placentare mediante 3D ecografia e vascolarizzazione placentare mediante 3D power Doppler (3DPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale longitudinale è stato condotto presso l'ospedale dell'Università di Benha a partire da dicembre 2016 a maggio 2019 dopo l'approvazione del Consiglio di etica della ricerca della facoltà. Duecento donne incinte con storia di IUGR in gravidanza precedente sono state reclutate per lo studio dopo una spiegazione completa del metodo, dello scopo del lavoro e dopo aver ottenuto il consenso. Criteri di inclusione: gravidanza singola da 11 a 13 settimane. Anamnesi di ritardo della crescita intrauterina in precedenti gravidanze Criteri di esclusione: gravidanze multiple, donne fumatrici e disturbi medici preesistenti che possono influire sulla crescita fetale, ad es. ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea o insufficienza renale. Evidenze ecografiche di anomalie congenite.

Tutte le donne sono state sottoposte a uno studio ecografico eseguito da un membro dell'unità ecografica (Volsun 730 pro V; sistema medico G.E), per la valutazione di: età gestazionale confermata dalla valutazione della lunghezza corona-groppa, indice di pulsatilità dell'arteria uterina (l'angolo di insonazione è <50°, la porta di campionamento impostata a 2 mm), valutazione ecografica 3D del volume placentare, 3DPD per la valutazione della vascolarizzazione placentare. L'esame è stato eseguito con il paziente in posizione litotomica con lieve inclinazione laterale sinistra per evitare ipotensione supina.

Dopo la visualizzazione della vascolarizzazione placentare, è stata eseguita la scansione 3D del power Doppler statico. Dopo aver scansionato la regione di interesse, il volume placentare è stato misurato utilizzando la tecnica rotazionale VOCAL e il software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Dopo aver completato una rotazione completa, è stata eseguita un'altra analisi utilizzando il software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), che calcola automaticamente il volume placentare, l'indice di vascolarizzazione (VI), l'indice di flusso (FI) e l'indice di flusso di vascolarizzazione (VFI). L'aspirina a basso dosaggio 75 mg è stata descritta per tutti i casi con l'inizio del 2° trimestre.

Tutti i casi erano sottoposti a una seconda (tra 20 e 24 settimane) e una terza valutazione ecografica per l'esclusione di malformazioni congenite e la valutazione del parametro di crescita fetale e l'identificazione dei casi di IUGR (secondo le curve di crescita fetale). (Nicolaides KH et al., 2018). Per evitare di includere nel gruppo IUGR feti sani, ma costituzionalmente piccoli per l'età gestazionale, i dati delle pazienti sono stati inclusi nello studio solo nei casi di diagnosi IUGR confermata dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Duecento donne incinte con storia di IUGR in gravidanza precedente sono state reclutate per lo studio dopo una spiegazione completa del metodo, dello scopo del lavoro e dopo aver ottenuto il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola da 11 a 13 settimane.
  • Storia di restrizione della crescita intrauterina nella precedente gravidanza

Criteri di esclusione: • Gravidanze multiple,

  • Donne che fumano e
  • disturbi medici preesistenti che possono influenzare la crescita fetale, ad es. ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea o insufficienza renale.
  • Evidenze ecografiche di anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume placentare
Lasso di tempo: 11-13 settimane
Valutazione del volume placentare.
11-13 settimane
indice di vascolarizzazione (VI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
espresso in percentuale, misura il numero di voxel di colore nel volume studiato, che rappresentano i vasi sanguigni all'interno del tessuto
11-13 settimane
doppler uterino
Lasso di tempo: 11-13 settimane
indice di pulsatilità dell'arteria uterina
11-13 settimane
indice di flusso (FI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
il valore medio del colore di tutti i voxel di colore, che rappresenta l'intensità media del colore.
11-13 settimane
indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
Lasso di tempo: 11-13 settimane
il valore medio del colore di tutti i voxel grigi e colorati, che rappresenta sia il flusso sanguigno che la vascolarizzazione
11-13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • khalid8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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