- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399174
Vascularisation placentaire pour la prédiction de la restriction de croissance fœtale récurrente
3DPD du placenta dans la restriction de croissance fœtale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale prospective a été menée à l'hôpital universitaire de Benha de décembre 2016 à mai 2019 après l'approbation du comité d'éthique de la recherche de la faculté. Deux cents femmes enceintes ayant des antécédents d'IUGR lors d'une grossesse précédente ont été recrutées pour l'étude après une explication complète de la méthode, du but du travail et de l'obtention du consentement. Critères d'inclusion : grossesse unique de 11 à 13 semaines. Antécédents de retard de croissance intra-utérin au cours d'une grossesse précédente Critères d'exclusion : grossesses multiples, femmes fumeuses et troubles médicaux préexistants pouvant affecter la croissance du fœtus, par ex. hypertension, diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien ou insuffisance rénale. Preuve échographique d'anomalies congénitales.
Toutes les femmes ont subi une étude échographique qui a été réalisée par un membre de l'unité d'échographie (Volsun 730 pro V ; système médical G.E), pour l'évaluation de : l'âge gestationnel confirmé par l'évaluation de la longueur couronne-croupe, l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (l'angle d'insonation est <50°, la porte d'échantillonnage réglée à 2 mm), évaluation échographique 3D du volume placentaire, 3DPD pour l'évaluation de la vascularisation placentaire. L'examen a été fait avec la patiente en position de lithotomie avec une légère inclinaison latérale gauche pour éviter une hypotension en décubitus dorsal.
Après visualisation de la vascularisation placentaire, un balayage Doppler puissance statique 3D a été réalisé. Après avoir scanné la région d'intérêt, le volume placentaire a été mesuré à l'aide de la technique de rotation VOCAL et du logiciel VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Après avoir terminé une rotation complète, une autre analyse a été effectuée à l'aide du logiciel VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, États-Unis), qui calcule automatiquement le volume placentaire, l'indice de vascularisation (VI), l'indice de flux (FI) et l'indice de flux de vascularisation. (VFI). L'aspirine à faible dose de 75 mg a été décrite pour tous les cas avec le début du 2ème trimestre.
Tous les cas ont eu une deuxième (entre 20 et 24 semaines) et une troisième évaluation échographique pour l'exclusion des malformations congénitales et l'évaluation des paramètres de croissance fœtale et l'identification des cas de RCIU (selon les courbes de croissance fœtale). (Nicolaides KH et al., 2018). Afin d'éviter d'inclure des fœtus en bonne santé, mais constitutionnellement petits pour l'âge gestationnel, dans le groupe RCIU, les données des patients ont été incluses dans l'étude uniquement dans les cas de diagnostic de RCIU confirmés après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique de 11 à 13 semaines.
- Antécédents de retard de croissance intra-utérin lors d'une grossesse précédente
Critères d'exclusion : • Grossesses multiples,
- Les femmes fumeuses et
- troubles médicaux préexistants pouvant affecter la croissance du fœtus, par ex. hypertension, diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien ou insuffisance rénale.
- Preuve échographique d'anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume placentaire
Délai: 11-13 semaine
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Évaluation du volume placentaire.
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11-13 semaine
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indice de vascularisation (VI)
Délai: 11-13 semaine
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exprimé en pourcentage, mesure le nombre de voxels de couleur dans le volume étudié, représentant les vaisseaux sanguins à l'intérieur du tissu
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11-13 semaine
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doppler utérin
Délai: 11-13 semaine
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indice de pulsatilité de l'artère utérine
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11-13 semaine
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indice de débit (FI)
Délai: 11-13 semaine
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la valeur de couleur moyenne de tous les voxels de couleur, représentant l'intensité de couleur moyenne.
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11-13 semaine
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indice de flux de vascularisation (VFI)
Délai: 11-13 semaine
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la valeur de couleur moyenne de tous les voxels gris et de couleur, qui représente à la fois le flux sanguin et la vascularisation
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11-13 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- khalid8
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