- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04399174
Плацентарная сосудистая система для прогнозирования рецидивирующей задержки роста плода
3DPD плаценты при задержке роста плода
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное продольное обсервационное исследование проводилось в больнице Университета Бенха с декабря 2016 года по май 2019 года после одобрения Совета по этике исследований факультета. Двести беременных женщин с ЗВУР в анамнезе при предыдущей беременности были привлечены к участию в исследовании после полного разъяснения метода, цели работы и получения согласия. Критерии включения: одноплодная беременность от 11 до 13 недель. Задержка внутриутробного развития во время предыдущей беременности в анамнезе. Критерии исключения: многоплодная беременность, курящие женщины и ранее существовавшие медицинские заболевания, которые могут повлиять на рост плода, например. артериальная гипертензия, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы или почечная недостаточность. Ультразвуковые признаки врожденных аномалий.
Всем женщинам было проведено ультразвуковое исследование, проведенное сотрудником отделения УЗИ (Volsun 730 pro V; медицинская система G.E), для оценки: гестационного возраста, подтвержденного оценкой длины темени-крестца, индекса пульсации маточных артерий (угол инсонирования <50°, ворота для отбора проб установлены на 2 мм), 3D ультразвуковая оценка объема плаценты, 3DPD для оценки васкуляризации плаценты. Обследование проводилось в положении больного для литотомии с небольшим наклоном влево во избежание гипотонии лежа на спине.
После визуализации плацентарной сосудистой сети было выполнено 3D статическое энергетическое допплеровское сканирование. После сканирования интересующей области был измерен объем плаценты с использованием метода вращения VOCAL и программного обеспечения VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США). После завершения полного оборота был проведен еще один анализ с использованием программного обеспечения VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин, США), которое автоматически рассчитывает объем плаценты, индекс васкуляризации (VI), индекс кровотока (FI) и индекс васкуляризации кровотока. (ВФИ). Низкая доза аспирина 75 мг была описана во всех случаях с началом 2-го триместра.
Во всех случаях проводилось второе (между 20-24 неделями) и третье ультразвуковое исследование для исключения врожденных пороков развития и оценки параметров роста плода и выявления случаев ЗВУР (по кривым роста плода). (Николаидес К.Х. и др., 2018). Во избежание включения в группу ЗВУР здоровых, но конституционально малых для гестационного возраста плодов данные пациенток включались в исследование только в случаях подтверждения диагноза ЗВУР после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность от 11 до 13 недель.
- Задержка внутриутробного развития в предыдущей беременности в анамнезе
Критерии исключения: • Многоплодная беременность,
- Курящие женщины и
- ранее существовавшие медицинские расстройства, которые могут повлиять на рост плода, например. артериальная гипертензия, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы или почечная недостаточность.
- Ультразвуковые признаки врожденных аномалий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плацентарный объем
Временное ограничение: 11-13 неделя
|
Оценка объема плаценты.
|
11-13 неделя
|
|
индекс васкуляризации (VI)
Временное ограничение: 11-13 неделя
|
выражается в процентах, измеряет количество цветных вокселей в изучаемом объеме, представляющих кровеносные сосуды в ткани.
|
11-13 неделя
|
|
доплер матки
Временное ограничение: 11-13 неделя
|
индекс пульсации маточных артерий
|
11-13 неделя
|
|
индекс текучести (FI)
Временное ограничение: 11-13 неделя
|
среднее значение цвета всех цветовых вокселей, представляющее среднюю интенсивность цвета.
|
11-13 неделя
|
|
индекс кровотока васкуляризации (VFI)
Временное ограничение: 11-13 неделя
|
среднее значение цвета всех серых и цветных вокселей, которое представляет как кровоток, так и васкуляризацию
|
11-13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- khalid8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .