- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399174
Placental vaskulatur for prediksjon av tilbakevendende fostervekstrestriksjon
3DPD av placenta i fostervekstrestriksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle observasjonsstudien ble utført ved Benha universitetssykehus fra desember 2016 til mai 2019 etter godkjenning fra fakultetets forskningsetiske råd. To hundre gravide kvinner med historie med IUGR i tidligere svangerskap ble rekruttert til studien etter full forklaring av metoden, formålet med arbeidet og innhenting av samtykke. Inklusjonskriterier: enslig graviditet fra 11 til 13 uker. Anamnese med intrauterin vekstbegrensning i tidligere svangerskap Eksklusjonskriterier: Flerfoldsgraviditet, Røykende kvinner og eksisterende medisinske lidelser som kan påvirke fosterveksten f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon. Ultralydbevis på medfødte anomalier.
Alle kvinner gjennomgikk ultralydstudie som ble utført av et medlem av ultralydenheten (Volsun 730 pro V; G.E medisinsk system), for vurdering av: Gestasjonsalder bekreftet ved vurdering av krone-rumplengde, livmorpulsatilitetsindeks (insonasjonsvinkel er <50°, prøvetakingsporten satt til 2 mm), 3D ultralydvurdering av placentalvolum, 3DPD for vurdering av placentavaskularisering. Undersøkelsen ble gjort med pasienten i litotomistilling med svak venstresidetilting for å unngå liggende hypotensjon.
Etter visualisering av placentavaskulaturen ble 3D statisk kraft Doppler-skanning utført. Etter skanning av området av interesse, ble placentavolum målt ved å bruke VOCAL-rotasjonsteknikken og VOCAL-programvaren (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Etter å ha fullført en full rotasjon, ble en annen analyse utført ved bruk av VOCAL Software (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), som automatisk beregner placentavolum, vaskulariseringsindeks (VI), strømningsindeks (FI) og vaskulariseringsstrømningsindeks (VFI). Lavdose aspirin 75 mg ble beskrevet for alle tilfeller med begynnelsen av 2. trimester.
Alle tilfellene hadde en andre (mellom 20 til 24 uker) og en tredje ultralydvurdering for utelukkelse av medfødt misdannelse og vurdering av fostervekstparameter og identifisering av IUGR-tilfeller (i henhold til fostervekstkurver). (Nicolaides KH et al., 2018). For å unngå å inkludere friske, men konstitusjonelt små fostre for svangerskapsalder i IUGR-gruppen, ble pasientdata bare inkludert i studien i tilfeller av IUGR-diagnose bekreftet etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig graviditet fra 11 til 13 uker.
- Historie med intrauterin vekstbegrensning i tidligere graviditet
Eksklusjonskriterier: • Flerfoldsgraviditet,
- Røykende kvinner, og
- allerede eksisterende medisinske lidelser som kan påvirke fosterveksten, f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
- Ultralydbevis på medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
placentavolum
Tidsramme: Uke 11-13
|
Vurdering av placentavolum.
|
Uke 11-13
|
vaskulariseringsindeks (VI)
Tidsramme: Uke 11-13
|
uttrykt i prosent, måler antall fargevoksler i det studerte volumet, som representerer blodårene i vevet
|
Uke 11-13
|
livmor doppler
Tidsramme: Uke 11-13
|
livmorarteriepulsatilitetsindeks
|
Uke 11-13
|
flytindeks (FI)
Tidsramme: Uke 11-13
|
den gjennomsnittlige fargeverdien for alle fargevokslene, som representerer gjennomsnittlig fargeintensitet.
|
Uke 11-13
|
vascularization flow index (VFI)
Tidsramme: Uke 11-13
|
den gjennomsnittlige fargeverdien for alle grå- og fargevoksler, som representerer både blodstrøm og vaskularisering
|
Uke 11-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- khalid8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetrisk komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på OSS
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvsluttetSvulst, solidForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSveits
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtKomplekse regionale smertesyndromer | Nevropatisk smerte | Fantomsmerter i lemmer | Postherpetisk nevralgi | Posttraumatisk nevralgi | Kronisk postkirurgisk smerteKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringLungebetennelse | Pediatrisk infeksjonslidelseItalia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteFullført
-
Soroka University Medical CenterUkjentSentralt venekateterIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbånd | Patellar tendinopatiForente stater
-
Sonex Health, Inc.FullførtKarpaltunellsyndrom | CTS | KarpaltunnelForente stater
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyFullført