- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399174
Vasculatura Placentária para Previsão de Restrição de Crescimento Fetal Recorrente
3DPD da Placenta na Restrição do Crescimento Fetal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo observacional longitudinal foi realizado no hospital universitário Benha de dezembro de 2016 a maio de 2019 após a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do corpo docente. Duzentas gestantes com histórico de RCIU em gestação anterior foram recrutadas para o estudo após explicação completa do método, objetivo do trabalho e obtenção de consentimento. Critérios de inclusão: gestação única de 11 a 13 semanas. História de restrição de crescimento intrauterino em gravidez anterior Critérios de exclusão: gestações múltiplas, mulheres fumantes e distúrbios médicos pré-existentes que podem afetar o crescimento fetal, por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, disfunção tireoidiana ou insuficiência renal. Evidências ultrassonográficas de anomalias congênitas.
Todas as mulheres foram submetidas a estudo ultrassonográfico realizado por um membro da unidade de ultrassom (Volsun 730 pro V; sistema médico G.E), para avaliação de: Idade gestacional confirmada pela avaliação do comprimento da cabeça-nádega, Índice de pulsatilidade da artéria uterina (ângulo de insonação é <50°, o portão de amostragem definido em 2 mm), avaliação ultrassonográfica 3D do volume placentário, 3DPD para avaliação da vascularização placentária. O exame foi feito com o paciente em posição de litotomia com leve inclinação lateral esquerda para evitar hipotensão supina.
Após a visualização da vasculatura placentária, foi realizada varredura Doppler de potência estática 3D. Após a varredura da região de interesse, o volume placentário foi medido usando a técnica rotacional VOCAL e o software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA). Após completar uma rotação completa, outra análise foi realizada usando o software VOCAL (3D Sono View, GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA), que calcula automaticamente o volume placentário, índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI) e índice de fluxo de vascularização (VFI). A aspirina em baixa dose de 75mg foi descrita para todos os casos com início do 2º trimestre.
Todos os casos estavam passando por uma segunda (entre 20 a 24 semanas) e uma terceira avaliação ultrassonográfica para exclusão de malformação congênita e avaliação do parâmetro de crescimento fetal e identificação de casos de RCIU (de acordo com as curvas de crescimento fetal). (Nicolaides KH et al., 2018). Para evitar a inclusão de fetos saudáveis, mas constitucionalmente pequenos para a idade gestacional, no grupo RCIU, os dados das pacientes foram incluídos no estudo apenas nos casos de diagnóstico de RCIU confirmado após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única de 11 a 13 semanas.
- História de restrição de crescimento intrauterino em gravidez anterior
Critérios de exclusão: • Gravidez múltipla,
- Mulheres fumantes e
- distúrbios médicos pré-existentes que podem afetar o crescimento fetal, por ex. hipertensão, diabetes mellitus, disfunção tireoidiana ou insuficiência renal.
- Evidências ultrassonográficas de anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume placentário
Prazo: 11-13 semanas
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Avaliação do volume placentário.
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11-13 semanas
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índice de vascularização (VI)
Prazo: 11-13 semanas
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expresso em porcentagem, mede o número de voxels de cor no volume estudado, representando os vasos sanguíneos dentro do tecido
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11-13 semanas
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doppler uterino
Prazo: 11-13 semanas
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índice de pulsatilidade da artéria uterina
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11-13 semanas
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índice de fluxo (FI)
Prazo: 11-13 semanas
|
o valor de cor médio de todos os voxels de cor, representando a intensidade de cor média.
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11-13 semanas
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índice de fluxo de vascularização (VFI)
Prazo: 11-13 semanas
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o valor médio de cor de todos os voxels de cinza e cor, que representa o fluxo sanguíneo e a vascularização
|
11-13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- khalid8
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