bBeAMom: Effektiviteten af en kognitiv-adfærdsmæssig blandet intervention for postpartum depression (bBeAMom)
bBeAMom-forsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en kognitiv-adfærdsmæssig blandet intervention for postpartum depression hos portugisiske kvinder
Be a mom-program (en webbaseret kognitiv adfærdsmæssig intervention) er ved at blive testet i et andet klinisk forsøg som en forebyggende intervention for fødselsdepression (NCT03024645). Men i betragtning af dets effektivitet med hensyn til at reducere depressive symptomer blandt kvinder, der præsenterer tidligt indsættende postpartum depressive symptomer, kan Be a Mom også have potentiale som et postpartum depression supplement til behandlingsværktøj. Hovedmålet med denne forskning er at anvende og evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af en blandet kognitiv-adfærdsmæssig intervention til behandling af postpartum depression (Be a Mom Coping with Depression) ved at integrere ansigt-til-ansigt sessioner med det webbaserede program Vær en mor.
RCT vil være et to-arms forsøg. Kvinder, der har fået et barn i løbet af de forudgående 12 måneder, vil blive optaget i undersøgelsen. Et minimum antal på 110 kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen, vil kvinder blive screenet og evalueret for tilstedeværelsen af klinisk signifikante depressive symptomer (ifølge DSM-5) af en forsker (autoriseret psykolog). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af betingelserne: den blandede intervention (Be a Mom Coping with Depression) eller kontrolbetingelsen (online intervention - Be a Mom). Prøven vil blive rekrutteret online.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Den blandede intervention vil vare omkring 3 måneder. Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret af forskerne via e-mail til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgende (3-måneder efter-intervention) vurderinger. Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere flere indikatorer (f.eks. depressive og angstsymptomer, livskvalitet, ægteskabelig tilfredshed, mor-barn-binding og moderens selveffektivitet), mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. psykologisk fleksibilitet, følelsesmæssig regulering og selvmedfølelse) og brugerens accept og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil en blandet intervention til behandling af fødselsdepression (Be a Mom Coping with Depression) blive testet.
Hovedmålet med denne forskning er at anvende og evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af en blandet kognitiv-adfærdsmæssig intervention til behandling af fødselsdepression ved at integrere ansigt-til-ansigt sessioner med det webbaserede program Be a Mom. Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet under hensyntagen til to indikatorer: a) fald eller fravær af klinisk signifikante depressive symptomer ved post-intervention og opfølgning; og b) post-intervention og opfølgningsforbedringer i moderens psykosociale tilpasningsindikatorer (f.eks. angstsymptomer, ægteskabelig tilfredshed, moderens self-efficacy). Nærværende undersøgelse vil også sigte mod at undersøge de mekanismer, der forklarer behandlingsresponsen (f.eks. psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse) og egenskaber, der modererer behandlingsresponsen (f.eks. motivation for terapi, terapeutisk relation).
Forskningsdesignet af forsøget fulgte de metodiske anbefalinger til udvikling og evaluering af blandede interventioner. En feasibility-undersøgelse blev udført forud for det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at evaluere den foreløbige version af den blandede intervention. Forundersøgelsen blev udført med kvinder med en klinisk diagnose af postpartum depression i henhold til kriterierne for Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) lidelser. Præ- og post-interventionsvurderinger ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer og individuelle interviews blev brugt til at indsamle information om accept (relevans af indhold og struktur), gennemførlighed, anvendelighed og foreløbig klinisk effektivitet (ikke-kontrolleret). Passende justeringer af den blandede protokol blev udført under hensyntagen til resultaterne.
RCT vil være et to-arms forsøg. Interventionsbetingelsen (blandet intervention - Be a Mom Coping with Depression) vil blive sammenlignet med en kontroltilstand (online intervention - Be a Mom). Stikprøven vil omfatte voksne kvinder, der har født en sund baby i postpartum-perioden (op til 12 måneder postpartum). Kvinder vil blive tilmeldt gennem online rekruttering. Der kræves et minimumsantal på 45 kvinder pr. tilstand (N=90). Regner med de 20 % af den forventede nedslidningsrate over tid, vil en forventet prøve på 110 kvinder blive tilmeldt undersøgelsen.
Kvinder, der viser interesse for undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsens mål, forskningens struktur og arme og forskernes og deltagernes roller. Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Alle etiske krav til forskning med mennesker er garanteret.
Efter kvinders samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil kvinder, der har en positiv screening (som indikerer tilstedeværelsen af klinisk relevante depressive symptomer) og opfylder de resterende berettigelseskriterier, blive interviewet (SCID-5) af forskeren (autoriseret psykolog) for at vurdere tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer. Kvinder, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, afslutter deres deltagelse i undersøgelsen og vil blive henvist til intervention fra lokale udbydere. Deltagere, der præsenterer mindst 4 symptomer på en alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5, som er et deprimeret humør eller mistet glæde eller interesse, vil blive tilfældigt tildelt (blokeret randomisering, med tildelingsskjul) til en af tilstandene: interventionen ( blandet intervention) eller kontrolbetingelsen (online intervention).
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Den blandede Be a Mom-intervention vil vare omkring 3 måneder og vil blive udført af forskeren (autoriseret psykolog). Deltagere i begge betingelser vil blive inviteret af forskerne via e-mail til at gennemføre baseline, post-intervention og opfølgende (3-måneder efter-intervention) vurderinger. Vurderinger vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere flere indikatorer (f.eks. depressive og angstsymptomer, livskvalitet, ægteskabelig tilfredshed, mor-barn-binding og moderens selveffektivitet), mekanismer, der kan være involveret i behandlingsresponsen (f.eks. psykologisk fleksibilitet, følelsesmæssig regulering og selvmedfølelse), og brugerens accept og tilfredshed. De nødvendige statistiske analyser vil blive udført under anvendelse af intention-to-treat og pr-protokol principperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Branquinho
- Telefonnummer: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Mariana Branquinho
- Telefonnummer: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 18 år eller mere;
- At være kvinde;
- At være portugisisk;
- Babys alder op til 12 måneder;
- Tilstedeværelse af mindst 4 symptomer på en alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5, som er én nedtrykt stemning eller mistet glæde eller interesse;
- Efter at have haft en levende sund fødsel, med både kvinde og barn udskrevet fra hospitalet;
- Internet- og computeradgang;
- At kunne skrive og læse portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet, der kræver alternativ behandling primært til depressionsbehandling (f.eks. stofmisbrug, bipolar lidelse);
- Tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker;
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand (enten deltageren eller babyen);
- Modtager i øjeblikket psykologisk eller psykiatrisk behandling for depressive symptomer (antidepressiv medicin er tilladt, hvis stabiliseret i de sidste 3 måneder);
- Sprogvanskeligheder, der hæmmer forståelse/læse-skrivning.
Alle deltagere vil blive informeret om, at de vil blive randomiseret til en af undersøgelsesgrupperne, og det vil kun blive inkluderet, hvis de giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet indgreb
Kvinder vil modtage en blandet intervention (som integrerer ansigt-til-ansigt og online sessioner) til behandling af fødselsdepression.
|
Be a Mom Coping with Depression er en blandet kognitiv-adfærdsmæssig intervention til behandling af fødselsdepression.
Den består af 13 ugers ansigt-til-ansigt og online-sessioner, hvor hver session er rettet mod et specifikt tematisk indhold og giver deltagerne både information og specifikke terapeutiske strategier (med et stærkt fokus på kognitive adfærdsteknikker) til at behandle hvert tematisk indhold.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (online intervention)
Kvinder vil modtage en online intervention (Be a Mom-program).
|
Be a Mom er en online intervention bestående af 6 moduler, der hver er rettet mod et specifikt tematisk indhold og giver kvinder både information og specifikke terapeutiske strategier (med et stærkt fokus på kognitive adfærdsteknikker) til at adressere hvert tematisk indhold.
Kvinder vil modtage telefonopkald hver anden uge fra en psykolog mellem afslutningen af hvert modul for at yde støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 30, og højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Anxiety Subscale af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den samlede score for denne underskala kan variere mellem 0 og 21, og højere score indikerer mere angstsymptomatologi.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D).
Den samlede score opnås gennem en algoritme (cifrene i svarene på de fem dimensioner), og den beskriver sundhedstilstanden.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i hyppigheden af negative tanker
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Postnatal Negative Thoughts Questionnaire (PNTQ).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 51, og højere score indikerer højere frekvens af postpartum negative tanker.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Satisfaction Subscale of the Investment Model Scale (IMS).
Den samlede score kan ligge mellem 0 og 60, og højere score indikerer højere tilfredshed med forholdet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i moderens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E).
Den samlede score kan variere mellem 20 og 80, og højere score indikerer højere opfattet moderselveffektivitet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i mor-barn-binding
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 60, og højere score er tegn på et mere svækket mor-barn-bånd.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
Den samlede score ligger mellem 1 og 48, og højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - kort form (DERS-SF).
Den samlede score kan variere mellem 18 og 90, og højere score er tegn på flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT).
Den samlede score kan variere mellem 0 og 108, og højere score indikerer højere score indikerer højere psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i forventet forventede behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Højere score indikerer større behandlings troværdighed og forventninger.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Den samlede score kan variere mellem 12 og 60, og højere score indikerer bedre terapeutisk alliance.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen for postpartum kvinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (skal udvikles af forskerne) for at vurdere accept.
|
3 måneder
|
|
Anvendelighed af interventionen for postpartum kvinder
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (som skal udvikles af forskerne) for at vurdere anvendelighed.
|
3 måneder
|
|
Gennemførligheden af online-programmet for kvinder efter fødslen målt ved antallet af webstedslogins
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt gennem antallet af brugers hjemmeside logins.
|
3 måneder
|
|
Gennemførligheden af programmet for kvinder efter fødslen målt ved hjemmesidens gennemsnitlige besøgslængde
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt gennem antallet af brugerens gennemsnitlige besøgslængde på webstedet.
|
3 måneder
|
|
Gennemførligheden af interventionen for postpartum kvinder målt ved frafald
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt gennem antallet af deltagere, der droppede ud af interventionen, inden de gennemførte den.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bBeAMom/145563/2019
- SFRH/BD/145563/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .