bBeAMom: Kognitiivisen ja käyttäytymisen sekaintervention tehokkuus synnytyksen jälkeiseen masennukseen (bBeAMom)
bBeAMom-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan portugalilaisten naisten synnytyksen jälkeisen masennuksen kognitiivisen ja käyttäytymisen sekainterventioiden tehokkuutta
Be a mom -ohjelmaa (verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymisinterventio) testataan toisessa kliinisessä tutkimuksessa synnytyksen jälkeisen masennuksen ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä (NCT03024645). Kuitenkin, koska Be a Mom auttaa vähentämään masennusoireita varhaisen synnytyksen jälkeisten masennusoireiden keskuudessa, Be a Mom voi toimia myös synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitovälineenä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on soveltaa ja arvioida sekoitettu kognitiivis-käyttäytymisintervention hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa (Be a Mom Coping with Depression) integroimalla kasvokkain tapahtuvat istunnot verkkopohjaiseen ohjelmaan. Ole äiti.
RCT on kahden käden tutkimus. Naiset, jotka ovat saaneet lapsen viimeisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 110 naista. Kun naiset ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, tutkija (lisensoitu psykologi) seuloa ja arvioi kliinisesti merkittävien masennusoireiden esiintymisen (DSM-5:n mukaan). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, määrätään satunnaisesti johonkin ehdoista: sekoitettu interventio (Ole äiti selviytyvä masennuksesta) tai kontrolliehto (verkkointerventio - Be a Mom). Näyte rekrytoidaan verkossa.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Sekoitettu interventio kestää noin 3 kuukautta. Tutkijat kutsuvat molemmissa olosuhteissa osallistujat sähköpostitse suorittamaan perustilanteen, toimenpiteen jälkeisen ja seuranta-arvioinnin (3 kuukautta intervention jälkeen). Arvioinnit sisältävät itseraportoivia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan useita indikaattoreita (esim. masennus- ja ahdistuneisuusoireita, elämänlaatua, tyytyväisyyttä avioliittoon, äidin ja lapsen välistä sidettä ja äidin itsetehokkuutta), mekanismeja, jotka voivat olla osallisena hoitovasteeseen (esim. psykologinen joustavuus, emotionaalinen säätely ja itsetunto) sekä käyttäjän hyväksyttävyys ja tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan sekoitettua interventiota synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon (Be a Mom Coping with Depression).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on soveltaa ja arvioida sekakognitiivisen käyttäytymisintervention hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen hoidossa yhdistämällä kasvokkain tapahtuvat istunnot verkkopohjaiseen Be a Mom -ohjelmaan. Intervention tehokkuutta arvioidaan kahden indikaattorin perusteella: a) kliinisesti merkittävien masennusoireiden väheneminen tai puuttuminen interventiossa ja seurannassa; ja b) äidin psykososiaalisten sopeutumisindikaattoreiden (esim. ahdistuneisuusoireet, tyytyväisyys avioliittoon, äidin itsetehokkuus) interventioiden ja seurannan parannukset. Tässä tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan hoitovastetta selittäviä mekanismeja (esim. psykologinen joustavuus, itsemyötätunto) ja hoitovastetta sääteleviä ominaisuuksia (esim. motivaatio terapiaan, terapeuttinen suhde).
Kokeen tutkimussuunnittelussa noudatettiin menetelmäsuosituksia sekainterventioiden kehittämiseen ja arviointiin. Ennen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tehtiin toteutettavuustutkimus sekaintervention alustavan version arvioimiseksi. Toteutettavuustutkimus tehtiin naisilla, joilla oli kliininen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta SCID-5:n (Structured Clinical Interview for DSM-5) -häiriöiden kriteerien mukaisesti. Interventiota edeltävillä ja jälkeisillä arvioinneilla, itseraportoivilla kyselylomakkeilla sekä yksittäisillä haastatteluilla kerättiin tietoa hyväksyttävyydestä (sisällön ja rakenteen relevanssi), toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja alustavasta kliinisestä tehokkuudesta (ei-kontrolloitu). Sekoitettuun protokollaan tehtiin asianmukaiset muutokset ottaen huomioon tulokset.
RCT on kahden käden tutkimus. Interventioehtoa (sekoitettu interventio - Be a Mom Coping with Depression) verrataan kontrollitilaan (verkkointerventio - Be a Mom). Otokseen otetaan aikuisia naisia, jotka synnyttivät terveen lapsen synnytyksen jälkeisenä aikana (enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen). Naiset otetaan mukaan online-rekrytointiin. Vähintään 45 naista edellytetään kutakin tilaa kohti (N=90). Kun otetaan huomioon 20 % odotetusta poistumisasteesta ajan mittaan, tutkimukseen otetaan mukaan 110 naisen odotettu otos.
Naiset, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimukseen, saavat tietoa tutkimuksen tavoitteista, tutkimuksen rakenteesta ja haaroista sekä tutkijoiden ja osallistujien rooleista. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikki ihmistutkimuksen eettiset vaatimukset on taattu.
Kun naiset ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, tutkija (lisensoitu psykologi) haastattelee (SCID-5) naisia, joilla on positiivinen näyttö (osoittaa kliinisesti merkittävien masennusoireiden olemassaolon) ja jotka täyttävät jäljellä olevat kelpoisuusvaatimukset. kliinisesti merkittävien masennusoireiden esiintyminen. Naiset, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, lopettavat osallistumisensa tutkimukseen ja heidät ohjataan paikallisten palveluntarjoajien toimenpiteisiin. Osallistujat, joilla on vähintään 4 DSM-5:n mukaisen vakavan masennusjakson oireita, jotka ovat yksi masentunut mieliala tai mielihyvän tai kiinnostuksen menetys, ja jotka jaetaan satunnaisesti (estetty satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen) johonkin seuraavista ehdoista: interventio ( sekoitettu interventio) tai kontrolliehto (online-interventio).
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Sekoitettu Be a Mom -interventio kestää noin 3 kuukautta ja sen suorittaa tutkija (lisensoitu psykologi). Tutkijat kutsuvat molemmissa olosuhteissa osallistujat sähköpostitse suorittamaan perustilanteen, toimenpiteen jälkeisen ja seuranta-arvioinnin (3 kuukautta intervention jälkeen). Arvioinnit sisältävät itseraportoivia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan useita indikaattoreita (esim. masennus- ja ahdistuneisuusoireita, elämänlaatua, tyytyväisyyttä avioliittoon, äidin ja lapsen välistä sidettä ja äidin itsetehokkuutta), mekanismeja, jotka voivat olla osallisena hoitovasteeseen (esim. psykologinen joustavuus, emotionaalinen säätely ja itsetunto) sekä käyttäjän hyväksyttävyys ja tyytyväisyys. Tarvittavat tilastolliset analyysit tehdään hoitotarkoituksen ja protokollakohtaisen periaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Branquinho
- Puhelinnumero: +351 912979399
- Sähköposti: marianacjbranquinho@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-115
- Rekrytointi
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana Branquinho
- Puhelinnumero: +351 912979399
- Sähköposti: marianacjbranquinho@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän;
- Naisena oleminen;
- olla portugali;
- Vauvan ikä enintään 12 kuukautta;
- Vähintään neljän DSM-5:n mukaisen vakavan masennusjakson oireen esiintyminen, yksi masentunut mieliala tai nautinnon tai kiinnostuksen menetys;
- Elävänä terveenä synnytyksen jälkeen sekä nainen että lapsi kotiutettiin sairaalasta;
- Internetin ja tietokoneen käyttö;
- Kyky kirjoittaa ja lukea portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen komorbiditeetti, joka vaatii vaihtoehtoista hoitoa ensisijaisesti masennuksen hoidolle (esim. päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
- Vakavien itsemurha-ajatusten esiintyminen;
- vakava sairaus (joko osallistuja tai vauva);
- Saat tällä hetkellä psykologista tai psykiatrista hoitoa masennusoireiden vuoksi (masennuslääke on sallittu, jos se on tasaantunut viimeisten 3 kuukauden aikana);
- Kielivaikeudet, jotka haittaavat ymmärtämistä/lukemista ja kirjoittamista.
Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että heidät satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään, ja se otetaan mukaan vain, jos he antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu interventio
Naiset saavat sekaintervention (integroituvat kasvokkain ja online-istunnot) synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
|
Be a Mom Coping with Depression on sekoitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
Se koostuu 13 viikon henkilökohtaisista ja online-istunnoista, joista jokainen on kohdistettu tiettyyn temaattiseen sisältöön ja tarjoaa osallistujille sekä tietoa että erityisiä terapeuttisia strategioita (keskittyen vahvasti kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin) kunkin temaattisen sisällön käsittelemiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus (online-interventio)
Naiset saavat online-intervention (Be a Mom -ohjelma).
|
Be a Mom on online-interventio, joka koostuu kuudesta moduulista, joista jokainen on kohdistettu tiettyyn temaattiseen sisältöön ja tarjoaa naisille sekä tietoa että erityisiä terapeuttisia strategioita (keskittyen vahvasti kognitiivis-käyttäytymistekniikoihin) kunkin temaattisen sisällön käsittelemiseksi.
Naiset saavat kahden viikon välein puheluita psykologilta kunkin moduulin päätyttyä tukeakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-30, ja korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista masennusoireista.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistusala-asteikolla.
Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Euroqolin viisiulotteisella asteikolla (EQ-5D).
Kokonaispistemäärä saadaan algoritmin avulla (viiden ulottuvuuksien vastausten numerot) ja se kuvaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Negatiivisten ajatusten esiintymistiheyden muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Postnatal Negative Thoughts Questionnaire -kyselyllä (PNTQ).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat, että synnytyksen jälkeisiä negatiivisia ajatuksia esiintyy useammin.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset avioliittoon tyytyväisyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu investointimalliasteikon (IMS) tyytyväisyysala-asteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä suhteeseen.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta äidin itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu äitien vanhemmuuden itsetehokkuuskyselyllä (PMP S-E).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua äidin itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta äidin ja lapsen välisessä siteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Postpartum Bonding Questionnairella (PBQ).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–60, ja korkeammat pisteet ovat osoitus heikentyneestä äidin ja lapsen välisestä siteestä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Itsemyötätuntomuutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) -asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla - lyhyt lomake (DERS-SF).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattavalla arvioinnilla (CompACT).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-108, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon odotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mitattu uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden ja odotukset.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Terapeuttinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Working Alliance Inventory - lyhyellä tarkistuksella (WAI-SR).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys synnyttäneille naisille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan erityisillä kysymyksillä (tutkijoiden kehittämä) hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention käyttökelpoisuus synnyttäneille naisille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan erityisillä kysymyksillä (tutkijoiden kehittämä) käytettävyyden arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Verkko-ohjelman toteutettavuus synnyttäneille naisille mitattuna verkkosivustojen kirjautumisten lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan käyttäjien verkkosivustolle kirjautumisten lukumäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Ohjelman toteutettavuus synnyttäneille naisille mitattuna verkkosivuston keskimääräisellä vierailun kestolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan käyttäjän verkkosivuston keskimääräisen vierailun keston perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus synnyttäneillä naisilla mitattuna keskeyttämisasteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttivät interventiosta ennen sen suorittamista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bBeAMom/145563/2019
- SFRH/BD/145563/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ole masennuksesta selviytyvä äiti
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi