bBeAMom: A kognitív-viselkedési vegyes beavatkozás hatékonysága a szülés utáni depresszióban (bBeAMom)
bBeAMom-próba: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a kognitív-viselkedési vegyes beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a szülés utáni depresszióban portugál nőknél
A Legyen anya programot (webalapú kognitív-viselkedési beavatkozás) egy másik klinikai vizsgálatban tesztelik a szülés utáni depresszió megelőző beavatkozásaként (NCT03024645). Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy hatékonyan csökkenti a depressziós tüneteket a korai szülés utáni depressziós tüneteket mutató nők körében, a Be a Mom a szülés utáni depresszió kiegészítő kezelési eszközeként is szolgálhat. A kutatás fő célja egy vegyes kognitív-viselkedési beavatkozás elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése a szülés utáni depresszió kezelésében (Be a Mom Coping with Depression) a személyes foglalkozások web-alapú programba való integrálásával. Legyél Anya.
Az RCT egy kétkarú tárgyalás lesz. A vizsgálatba azokat a nőket vonják be, akiknek az elmúlt 12 hónapban gyermekük született. A vizsgálatba legalább 110 nőt vonnak be. Miután beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, a nőket egy kutató (engedélyezett pszichológus) kiszűri és értékeli a klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenlétére (a DSM-5 szerint). Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik feltételhez: a vegyes beavatkozáshoz (Légy anya megküzdve a depresszióval) vagy a kontrollállapotba (online beavatkozás - Legyél anya). A mintát online toborozzák.
A tanulmányban való részvétel 6 hónapig tart. A vegyes beavatkozás körülbelül 3 hónapig tart. A résztvevőket mindkét feltételben a kutatók e-mailben hívják meg az alapállapot, a beavatkozás utáni és a nyomon követési (3 hónappal a beavatkozás utáni) értékelésének elvégzésére. Az értékelések magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket, amelyek számos mutatót (pl. depressziós és szorongásos tünetek, életminőség, házastársi elégedettség, anya-gyermek kötődés és anyai én-hatékonyság), a kezelési válaszban szerepet játszó mechanizmusokat (pl. pszichológiai rugalmasság, érzelmi szabályozás és önegyüttérzés) és a felhasználó elfogadhatósága és elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a szülés utáni depresszió kezelésére szolgáló vegyes beavatkozást (Légy anya megküzdve a depresszióval) tesztelnek.
A kutatás fő célja egy vegyes kognitív-viselkedési beavatkozás elfogadhatóságának és hatékonyságának alkalmazása és értékelése a szülés utáni depresszió kezelésében azáltal, hogy a személyes foglalkozásokat integrálja a Be a Mom web-alapú programmal. A beavatkozás hatékonyságát két mutató alapján értékeljük: a) a klinikailag jelentős depressziós tünetek csökkenése vagy hiánya a beavatkozást követően és a követés során; és b) az anya pszichoszociális alkalmazkodási mutatóinak (pl. szorongásos tünetek, házastársi elégedettség, anyai énhatékonyság) beavatkozás utáni és nyomon követéses javulása. Jelen tanulmány célja a kezelési választ magyarázó mechanizmusok (pl. pszichológiai rugalmasság, önegyüttérzés) és a kezelési választ moderáló jellemzők (pl. terápia motivációja, terápiás kapcsolat) vizsgálata is.
A kísérlet kutatási terve a vegyes beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó módszertani ajánlásokat követte. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) előtt megvalósíthatósági tanulmány készült a kevert beavatkozás előzetes verziójának értékelésére. A megvalósíthatósági tanulmányt olyan nőkkel végezték, akiknél a szülés utáni depresszió klinikai diagnózisa a DSM-5 (SCID-5) rendellenességek strukturált klinikai interjúja alapján készült. A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket önbevallásos kérdőívek és egyéni interjúk segítségével gyűjtöttük az elfogadhatóságról (a tartalom és a szerkezet relevanciája), a megvalósíthatóságról, a használhatóságról és az előzetes klinikai hatékonyságról (nem kontrollált). Az eredményeket figyelembe véve a kevert protokoll megfelelő módosításait elvégeztük.
Az RCT egy kétkarú tárgyalás lesz. A beavatkozási feltételt (kevert beavatkozás – Legyen anya, megküzdve a depresszióval) összehasonlítjuk egy kontrollállapottal (online beavatkozás – Légy anya). A mintába olyan felnőtt nők tartoznak, akik a szülés utáni időszakban (legfeljebb 12 hónapig) egészséges babát hoztak világra. A nők felvétele online toborzás útján történik. Állapotonként legalább 45 nő szükséges (N=90). Figyelembe véve a várható lemorzsolódási arány 20%-át az idő múlásával, várhatóan 110 nőből álló mintát vonnak be a vizsgálatba.
A vizsgálat iránt érdeklődő nők tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, a kutatás felépítéséről és ágairól, valamint a kutatók és a résztvevők szerepéről. Azok a nők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, tájékozott beleegyezési űrlapot írnak alá. Az emberekkel végzett kutatás minden etikai követelménye garantált.
Miután a nők beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, azokat a nőket, akiknek pozitív a szűrése (ami klinikailag releváns depressziós tünetek jelenlétét jelzik) és megfelelnek a fennmaradó jogosultsági feltételeknek, a kutató (engedélyezett pszichológus) interjút készít (SCID-5), hogy értékelje a klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenléte. Azok a nők, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, befejezik a vizsgálatban való részvételüket, és a helyi szolgáltatók beavatkozásra utalják őket. Azokat a résztvevőket, akiknél a DSM-5 szerinti major depressziós epizód legalább 4 tünete van, egy depressziós hangulatban, vagy elvesztették az élvezetet vagy érdeklődést, és véletlenszerűen besorolják (blokkolt randomizáció, allokáció elrejtésével) a következő feltételek valamelyikébe: a beavatkozás ( vegyes beavatkozás) vagy a kontrollfeltétel (online beavatkozás).
A tanulmányban való részvétel 6 hónapig tart. A kevert Légy anya beavatkozás körülbelül 3 hónapig tart, és a kutató (engedélyezett pszichológus) végzi. A résztvevőket mindkét feltételben a kutatók e-mailben hívják meg az alapállapot, a beavatkozás utáni és a nyomon követési (3 hónappal a beavatkozás utáni) értékelésének elvégzésére. Az értékelések magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket, amelyek számos mutatót (pl. depressziós és szorongásos tünetek, életminőség, házastársi elégedettség, anya-gyermek kötődés és anyai én-hatékonyság), a kezelési válaszban szerepet játszó mechanizmusokat (pl. pszichológiai rugalmasság, érzelmi szabályozás és önegyüttérzés), valamint a felhasználó elfogadhatósága és elégedettsége. A szükséges statisztikai elemzéseket a kezelési szándék és a protokollonkénti elvek alapján végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariana Branquinho
- Telefonszám: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-115
- Toborzás
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Branquinho
- Telefonszám: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb;
- Nőnek lenni;
- portugálnak lenni;
- A baba életkora 12 hónapos korig;
- A DSM-5 szerinti súlyos depressziós epizód legalább 4 tünetének jelenléte, egy depressziós hangulat vagy az öröm vagy érdeklődés elvesztése;
- egészségesen szült, a nőt és a gyermeket is hazaengedték a kórházból;
- Internet és számítógép hozzáférés;
- Tudjon írni és olvasni portugálul.
Kizárási kritériumok:
- A depresszió kezelésével szemben elsődlegesen alternatív kezelést igénylő pszichiátriai komorbiditás jelenléte (pl. szerhasználat, bipoláris zavar);
- Súlyos öngyilkossági gondolatok jelenléte;
- súlyos egészségügyi állapot jelenléte (akár a résztvevő, akár a baba);
- Jelenleg pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesül a depressziós tünetek miatt (antidepresszáns gyógyszeres kezelés megengedett, ha az elmúlt 3 hónapban stabilizálódott);
- A szövegértést/olvasást-írást akadályozó nyelvi nehézségek.
Minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba, és ez csak akkor kerül bele, ha beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyes beavatkozás
A nők vegyes beavatkozást kapnak (szemtől-szembe és online foglalkozások integrálásával) a szülés utáni depresszió kezelésére.
|
A Be a Mom Coping with Depression egy vegyes kognitív-viselkedési beavatkozás a szülés utáni depresszió kezelésére.
13 hetes személyes és online foglalkozásokból áll, amelyek mindegyike egy adott tematikus tartalmat céloz meg, és a résztvevők számára információkat és specifikus terápiás stratégiákat (a kognitív-viselkedési technikákra nagy hangsúlyt helyezve) biztosít az egyes tematikus tartalmak kezeléséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítás (online beavatkozás)
A nők online beavatkozást kapnak (Légy anya program).
|
A Be a Mom egy online beavatkozás, amely 6 modulból áll, amelyek mindegyike egy adott tematikus tartalmat céloz meg, és a nők számára információkat és specifikus terápiás stratégiákat biztosít (a kognitív-viselkedési technikákra összpontosítva) az egyes tematikus tartalmak kezelésére.
A nők kéthetente telefonhívásokat kapnak egy pszichológustól az egyes modulok befejezése között, hogy támogatást nyújtsanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a depressziós tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálával mérve.
Az összpontszám 0 és 30 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskálájával mérve.
Az alskála összpontszáma 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszámok pedig több szorongásos tünetet jeleznek.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az Euroqol ötdimenziós skálával (EQ-5D) mérve.
Az összpontszámot egy algoritmus segítségével kapjuk meg (az öt dimenzió válaszainak számjegyei), és leírja az egészségi állapotot.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások a negatív gondolatok gyakoriságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A szülés utáni negatív gondolatok kérdőívével (PNTQ) mérve.
A teljes pontszám 0 és 51 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a szülés utáni negatív gondolatok gyakrabban fordulnak elő.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a házastársi elégedettségben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A Befektetési Modell Skála (IMS) elégedettségi alskálájával mérve.
Az összpontszám 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszám pedig a kapcsolattal való magasabb elégedettséget jelzi.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az anyai énhatékonyságban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Questionnaire (PMP S-E) kérdőívvel mérve.
Az összpontszám 20 és 80 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig magasabb észlelt anyai énhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az anya-gyermek kötődésben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) mérése.
Az összpontszám 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig az anya-gyermek kötődés romlását jelzik.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az önegyüttérzésben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) skálával mérve.
Az összpontszám 1 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az érzelmi szabályozásban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skálával mérve – rövid forma (DERS-SF).
Az összpontszám 18 és 90 között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig az érzelemszabályozás több nehézségére utalnak.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a pszichológiai rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az elfogadási és elkötelezettségi terápiás folyamatok átfogó értékelésével (CompACT) mérve.
Az összpontszám 0 és 108 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a terápia várható várakozásában
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A hitelesség/elvárás kérdőívével (CEQ) mérve.
A magasabb pontszámok nagyobb kezelési hitelességet és elvárásokat jeleznek.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Terápiás kapcsolat
Időkeret: 3 hónap
|
A Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR) szerint mérve.
Az összpontszám 12 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig jobb terápiás szövetséget jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a szülés utáni nők számára
Időkeret: 3 hónap
|
Speciális (a kutatók által kidolgozandó) kérdéseken keresztül mérve az elfogadhatóságot.
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás használhatósága szülés utáni nőknél
Időkeret: 3 hónap
|
Speciális (a kutatók által kidolgozandó) kérdéseken keresztül mérve a használhatóságot.
|
3 hónap
|
|
A szülés utáni nőknek szóló online program megvalósíthatósága a webhelyre való bejelentkezések számában mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A felhasználó webhelyre való bejelentkezéseinek számán mérve.
|
3 hónap
|
|
A program megvalósíthatósága a szülés utáni nők számára a webhely átlagos látogatási hosszával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
A felhasználó webhelyének átlagos látogatási hosszán mérve.
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a szülés utáni nők esetében a lemorzsolódás mértékével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők számán mérve, akik kimaradtak a beavatkozásból, mielőtt azt befejezték volna.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bBeAMom/145563/2019
- SFRH/BD/145563/2019 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .