bBeAMom: eficácia de uma intervenção combinada cognitivo-comportamental para depressão pós-parto (bBeAMom)
bBeAMom Trial: Um ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção combinada cognitivo-comportamental para a depressão pós-parto em mulheres portuguesas
O programa Be a mom (uma intervenção cognitivo-comportamental baseada na web) está sendo testado em outro ensaio clínico como intervenção preventiva para depressão pós-parto (NCT03024645). No entanto, dada a sua eficácia na redução dos sintomas depressivos entre as mulheres que apresentam sintomas depressivos pós-parto precoces, o Be a Mom também pode ter potencial como uma ferramenta complementar ao tratamento da depressão pós-parto. O principal objetivo desta pesquisa é aplicar e avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental combinada para o tratamento da depressão pós-parto (Be a Mom Coping with Depression), integrando sessões presenciais com o programa baseado na web Seja uma mãe.
O RCT será um estudo de dois braços. As mulheres que tiveram filhos nos últimos 12 meses serão incluídas no estudo. Um número mínimo de 110 mulheres será inscrito no estudo. Depois de concordar em participar do estudo, as mulheres serão triadas e avaliadas quanto à presença de sintomas depressivos clinicamente significativos (de acordo com o DSM-5) por um pesquisador (psicólogo licenciado). Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para uma das condições: a intervenção mista (Seja uma mãe lidando com a depressão) ou a condição de controle (intervenção online - Seja uma mãe). A amostra será recrutada online.
A participação neste estudo durará 6 meses. A intervenção combinada durará cerca de 3 meses. Os participantes em ambas as condições serão convidados pelos pesquisadores por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (3 meses pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, sintomas depressivos e ansiosos, qualidade de vida, satisfação conjugal, vínculo mãe-filho e autoeficácia materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, flexibilidade psicológica, regulação emocional e autocompaixão) e aceitabilidade e satisfação do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, será testada uma intervenção combinada para tratar a depressão pós-parto (Be a Mom Coping with Depression).
O principal objetivo desta pesquisa é aplicar e avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental combinada para o tratamento da depressão pós-parto, integrando sessões presenciais com o programa online Be a Mom. A eficácia da intervenção será avaliada considerando dois indicadores: a) diminuição ou ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos no pós-intervenção e seguimento; e b) melhorias pós-intervenção e acompanhamento nos indicadores de ajustamento psicossocial da mãe (por exemplo, sintomas de ansiedade, satisfação conjugal, autoeficácia materna). O presente estudo também terá como objetivo investigar os mecanismos que explicam a resposta ao tratamento (por exemplo, flexibilidade psicológica, autocompaixão) e as características que moderam a resposta ao tratamento (por exemplo, motivação para a terapia, relação terapêutica).
O desenho da pesquisa do estudo seguiu as recomendações metodológicas para o desenvolvimento e avaliação de intervenções mistas. Um estudo de viabilidade foi realizado antes do ensaio clínico randomizado (RCT), a fim de avaliar a versão preliminar da intervenção combinada. O estudo de viabilidade foi realizado com mulheres com diagnóstico clínico de depressão pós-parto de acordo com os critérios de transtornos da entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5). Avaliações pré e pós-intervenção, por meio de questionários de autorrelato, e entrevistas individuais foram usadas para coletar informações sobre aceitabilidade (relevância de conteúdo e estrutura), viabilidade, usabilidade e eficácia clínica preliminar (não controlada). Ajustes apropriados no protocolo combinado foram realizados considerando os resultados.
O RCT será um estudo de dois braços. A condição de intervenção (intervenção combinada - Be a Mom Coping with Depression) será comparada com uma condição de controle (intervenção online - Be a Mom). A amostra incluirá mulheres adultas que deram à luz um bebê saudável no período pós-parto (até 12 meses pós-parto). As mulheres serão inscritas através de recrutamento online. Será necessário um número mínimo de 45 mulheres por condição (N=90). Contabilizando 20% da taxa de atrito esperada ao longo do tempo, uma amostra antecipada de 110 mulheres será inscrita no estudo.
As mulheres que demonstrarem interesse no estudo serão informadas sobre os objetivos do estudo, a estrutura e os ramos da pesquisa e os papéis dos pesquisadores e participantes. As mulheres que concordarem em participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Todos os requisitos éticos para pesquisas com seres humanos são garantidos.
Após o consentimento das mulheres em participar do estudo, as mulheres que tiverem uma triagem positiva (indicando a presença de sintomas depressivos clinicamente relevantes) e atenderem aos demais critérios de elegibilidade serão entrevistadas (SCID-5) pelo pesquisador (psicólogo licenciado) para avaliar o presença de sintomas depressivos clinicamente significativos. As mulheres que não preencherem os critérios de elegibilidade encerrarão sua participação no estudo e serão encaminhadas para intervenção por provedores locais. Os participantes que apresentarem pelo menos 4 sintomas de um episódio depressivo maior de acordo com o DSM-5, sendo um humor deprimido ou perda de prazer ou interesse, serão designados aleatoriamente (randomização bloqueada, com ocultação de alocação) a uma das condições: a intervenção ( intervenção combinada) ou a condição de controle (intervenção online).
A participação neste estudo durará 6 meses. A intervenção combinada Be a Mom durará cerca de 3 meses e será conduzida pelo pesquisador (psicólogo licenciado). Os participantes em ambas as condições serão convidados pelos pesquisadores por e-mail para concluir as avaliações de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (3 meses pós-intervenção). As avaliações incluirão questionários de autorrelato para avaliar vários indicadores (por exemplo, sintomas depressivos e ansiosos, qualidade de vida, satisfação conjugal, vínculo mãe-filho e autoeficácia materna), mecanismos que podem estar envolvidos na resposta ao tratamento (por exemplo, flexibilidade psicológica, regulação emocional e autocompaixão) e aceitabilidade e satisfação do usuário. Serão realizadas as análises estatísticas necessárias, utilizando os princípios de intenção de tratar e por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana Branquinho
- Número de telefone: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Recrutamento
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Contato:
- Mariana Branquinho
- Número de telefone: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ser mulher;
- Ser português;
- Idade do bebê até 12 meses;
- Presença de pelo menos 4 sintomas de um episódio depressivo maior de acordo com o DSM-5, sendo um humor deprimido ou perda de prazer ou interesse;
- Ter nascido vivo e saudável, com alta hospitalar tanto da mulher quanto da criança;
- Acesso à Internet e computador;
- Ser capaz de escrever e ler português.
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidade psiquiátrica que requer tratamento alternativo primário ao tratamento da depressão (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno bipolar);
- Presença de ideação suicida grave;
- Presença de condição médica grave (seja do participante ou do bebê);
- Atualmente recebendo tratamento psicológico ou psiquiátrico para sintomas depressivos (medicação antidepressiva é permitida se estabilizada nos últimos 3 meses);
- Dificuldades de linguagem que impedem a compreensão/leitura-escrita.
Todos os participantes serão informados de que serão randomizados para um dos grupos do estudo e que só serão incluídos se derem consentimento informado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção combinada
As mulheres receberão uma intervenção mista (integrando sessões presenciais e online) para o tratamento da depressão pós-parto.
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Be a Mom Coping with Depression é uma intervenção cognitivo-comportamental combinada para o tratamento da depressão pós-parto.
É composto por 13 semanas de sessões presenciais e online, sendo cada sessão direcionada para um conteúdo temático específico, fornecendo aos participantes informação e estratégias terapêuticas específicas (com forte enfoque em técnicas cognitivo-comportamentais) para abordar cada conteúdo temático.
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Comparador Ativo: Controle (intervenção online)
As mulheres receberão uma intervenção online (programa Be a Mom).
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O Be a Mom é uma intervenção online composta por 6 módulos, cada um direcionado para um conteúdo temático específico, que disponibiliza às mulheres informação e estratégias terapêuticas específicas (com forte enfoque em técnicas cognitivo-comportamentais) para abordar cada conteúdo temático.
As mulheres receberão telefonemas quinzenais de um psicólogo entre a conclusão de cada módulo para fornecer suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
A pontuação total pode variar entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas são indicativas de sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças desde a linha de base nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Subescala de Ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A pontuação total para esta subescala pode variar entre 0 e 21, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomatologia de ansiedade.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Euroqol Five Dimension Scale (EQ-5D).
A pontuação total é obtida por meio de um algoritmo (os dígitos das respostas às cinco dimensões) e descreve o estado de saúde.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na frequência de pensamentos negativos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com o Postnatal Negative Thoughts Questionnaire (PNTQ).
A pontuação total pode variar entre 0 e 51, e pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamentos negativos pós-parto.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na satisfação conjugal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Subescala de Satisfação da Escala de Modelo de Investimento (IMS).
A pontuação total pode variar entre 0 e 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o relacionamento.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na autoeficácia materna
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com o Questionário de Autoeficácia Parental Percebida (PMP S-E).
A pontuação total pode variar entre 20 e 80, e pontuações mais altas são indicativas de maior autoeficácia materna percebida.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudanças desde a linha de base no vínculo mãe-filho
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
A pontuação total pode variar entre 0 e 60, sendo que pontuações mais altas são indicativas de vínculo mãe-filho mais prejudicado.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudanças desde a linha de base na autocompaixão
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF).
A pontuação total varia entre 1 e 48, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na regulação emocional
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - Forma Curta (DERS-SF).
A pontuação total pode variar entre 18 e 90, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maiores dificuldades na regulação emocional.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Alterações da linha de base na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido com a Avaliação Abrangente dos Processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT).
A pontuação total pode variar entre 0 e 108, e as pontuações mais altas indicam que as pontuações mais altas são indicativas de maior flexibilidade psicológica.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudanças da linha de base na expectativa de terapia
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido com o Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ).
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade e expectativas do tratamento.
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Linha de base e 3 meses
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Relação terapêutica
Prazo: 3 meses
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Medido com o Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
A pontuação total pode variar entre 12 e 60, sendo que pontuações mais altas indicam melhor aliança terapêutica.
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3 meses
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Aceitabilidade da intervenção para mulheres no pós-parto
Prazo: 3 meses
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Medido por meio de questões específicas (a serem desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade.
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3 meses
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Usabilidade da intervenção para mulheres no pós-parto
Prazo: 3 meses
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Medido por meio de questões específicas (a serem desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a usabilidade.
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3 meses
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Viabilidade do programa online para puérperas medida pelo número de acessos ao site
Prazo: 3 meses
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Medido através do número de logins do site do usuário.
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3 meses
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Viabilidade do programa para mulheres no pós-parto medida pela duração média da visita ao site
Prazo: 3 meses
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Medido por meio do número de duração média da visita do site do usuário.
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3 meses
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Viabilidade da intervenção para mulheres no pós-parto medida pela taxa de abandono
Prazo: 3 meses
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Medido através do número de participantes que desistiram da intervenção antes de concluí-la.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bBeAMom/145563/2019
- SFRH/BD/145563/2019 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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