bBeAMom: Účinnost kognitivně-behaviorální kombinované intervence u poporodní deprese (bBeAMom)

V této studii bude testována kombinovaná intervence k léčbě poporodní deprese (Be a Mom Coping with Depression).

Hlavním cílem tohoto výzkumu je aplikovat a vyhodnotit přijatelnost a účinnost smíšené kognitivně-behaviorální intervence pro léčbu poporodní deprese integrací osobních sezení s webovým programem Be a Mom. Účinnost intervence bude hodnocena s ohledem na dva ukazatele: a) snížení nebo nepřítomnost klinicky významných symptomů deprese po intervenci a následném sledování; a b) zlepšení po zásahu a následném sledování v ukazatelích psychosociálního přizpůsobení matky (např. symptomy úzkosti, spokojenost v manželství, mateřská sebeúčinnost). Tato studie se také zaměří na zkoumání mechanismů vysvětlujících odpověď na léčbu (např. psychologická flexibilita, soucit se sebou samým) a charakteristiky zmírňující odpověď na léčbu (např. motivace k terapii, terapeutický vztah).

Výzkumný design studie se řídil metodickými doporučeními pro vývoj a hodnocení smíšených intervencí. Před randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) byla provedena studie proveditelnosti za účelem vyhodnocení předběžné verze kombinované intervence. Studie proveditelnosti byla provedena u žen s klinickou diagnózou poporodní deprese podle kritérií strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 (SCID-5). Ke sběru informací týkajících se přijatelnosti (relevance obsahu a struktury), proveditelnosti, použitelnosti a předběžné klinické účinnosti (nekontrolované) bylo použito hodnocení před intervencí a po intervenci, pomocí dotazníků s vlastní zprávou a individuálních rozhovorů. S ohledem na výsledky byly provedeny příslušné úpravy smíšeného protokolu.

RCT bude dvouramenný pokus. Intervenční podmínka (smíšená intervence - Be a Mom Coping with Depression) bude porovnána s kontrolní podmínkou (online intervence - Be a Mom). Vzorek bude zahrnovat dospělé ženy, které porodily zdravé dítě v poporodním období (do 12 měsíců po porodu). Ženy budou zapsány prostřednictvím online náboru. Bude vyžadován minimální počet 45 žen na jeden stav (N=90). Vzhledem k 20 % očekávané míry opotřebení v průběhu času bude do studie zařazen očekávaný vzorek 110 žen.

Ženy, které projeví zájem o studii, budou informovány o cílech studie, struktuře a ramenech výzkumu a rolích výzkumníků a účastníků. Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas. Všechny etické požadavky na výzkum s lidmi jsou zaručeny.

Po souhlasu žen s účastí ve studii budou ženy, které mají pozitivní screening (indikující přítomnost klinicky relevantních depresivních příznaků) a splňují zbývající kritéria způsobilosti, vedeny pohovorem (SCID-5) výzkumníkem (licencovaným psychologem), aby posoudil přítomnost klinicky významných symptomů deprese. Ženy, které nesplňují kritéria způsobilosti, ukončí svou účast ve studii a budou odkázány na intervenci místními poskytovateli. Účastníci vykazující alespoň 4 symptomy závažné depresivní epizody podle DSM-5, tj. jedna depresivní nálada nebo ztráta potěšení či zájmu, budou náhodně přiřazeni (blokovaná randomizace, s alokací skrytí) k jedné z podmínek: intervence ( smíšená intervence) nebo podmínka kontroly (intervence online).

Účast v této studii bude trvat 6 měsíců. Smíšená intervence Be a Mom bude trvat asi 3 měsíce a bude ji provádět výzkumník (licencovaný psycholog). Účastníci obou podmínek budou pozváni výzkumnými pracovníky prostřednictvím e-mailu, aby dokončili základní, po intervenci a následné (3 měsíce po intervenci) hodnocení. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky s vlastním hodnocením k posouzení několika indikátorů (např. symptomy deprese a úzkosti, kvalita života, spokojenost v manželství, pouto mezi matkou a dítětem a mateřská sebeúčinnost), mechanismů, které se mohou podílet na odpovědi na léčbu (např. psychologická flexibilita, emoční regulace a sebesoucit) a uživatelská přijatelnost a spokojenost. Budou provedeny nezbytné statistické analýzy za použití zásad „intention-to-treat“ a „per-protocol“.