bBeAMom: efficacia di un intervento misto cognitivo-comportamentale per la depressione postpartum (bBeAMom)

Nel presente studio, verrà testato un intervento misto per il trattamento della depressione postpartum (Be a Mom Coping with Depression).

L'obiettivo principale di questa ricerca è applicare e valutare l'accettabilità e l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale misto per il trattamento della depressione postpartum integrando sessioni faccia a faccia con il programma web-based Be a Mom. L'efficacia dell'intervento sarà valutata considerando due indicatori: a) diminuzione o assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi nel post-intervento e nel follow-up; e b) miglioramenti post-intervento e follow-up negli indicatori di adattamento psicosociale della madre (ad esempio, sintomi di ansia, soddisfazione coniugale, autoefficacia materna). Il presente studio mirerà anche a indagare i meccanismi che spiegano la risposta al trattamento (ad esempio, flessibilità psicologica, auto-compassione) e le caratteristiche che moderano la risposta al trattamento (ad esempio, motivazione per la terapia, relazione terapeutica).

Il disegno di ricerca dello studio ha seguito le raccomandazioni metodologiche per lo sviluppo e la valutazione di interventi misti. Uno studio di fattibilità è stato condotto prima dello studio controllato randomizzato (RCT), al fine di valutare la versione preliminare dell'intervento misto. Lo studio di fattibilità è stato condotto con donne con una diagnosi clinica di depressione postpartum secondo i criteri dell'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5). Sono state utilizzate valutazioni pre e post-intervento, utilizzando questionari self-report, e interviste individuali per raccogliere informazioni sull'accettabilità (rilevanza dei contenuti e della struttura), fattibilità, fruibilità ed efficacia clinica preliminare (non controllata). Considerando i risultati, sono state apportate le opportune modifiche al protocollo misto.

L'RCT sarà uno studio a due bracci. La condizione di intervento (intervento misto - Be a Mom Coping with Depression) sarà confrontata con una condizione di controllo (intervento online - Be a Mom). Il campione includerà donne adulte che hanno partorito un bambino sano nel periodo postpartum (fino a 12 mesi dopo il parto). Le donne saranno iscritte tramite reclutamento online. Sarà richiesto un numero minimo di 45 donne per condizione (N=90). Considerando il 20% del tasso di abbandono previsto nel tempo, verrà arruolato nello studio un campione previsto di 110 donne.

Le donne che dimostreranno interesse per lo studio saranno informate degli obiettivi dello studio, della struttura e dei rami della ricerca e dei ruoli dei ricercatori e dei partecipanti. Le donne che accettano di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato. Tutti i requisiti etici per la ricerca con gli esseri umani sono garantiti.

Dopo l'accordo delle donne a partecipare allo studio, le donne che hanno uno screening positivo (che indica la presenza di sintomi depressivi clinicamente rilevanti) e soddisfano i restanti criteri di ammissibilità, saranno intervistate (SCID-5) dal ricercatore (psicologo abilitato) per valutare il presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi. Le donne che non soddisfano i criteri di ammissibilità termineranno la loro partecipazione allo studio e saranno indirizzate all'intervento dei fornitori locali. I partecipanti che presentano almeno 4 sintomi di un episodio depressivo maggiore secondo il DSM-5, essendo uno stato d'animo depresso o perdita di piacere o interesse, saranno assegnati in modo casuale (randomizzazione bloccata, con occultamento dell'assegnazione) a una delle condizioni: l'intervento ( intervento misto) o la condizione di controllo (intervento online).

La partecipazione a questo studio durerà 6 mesi. L'intervento blended Be a Mom durerà circa 3 mesi e sarà condotto dal ricercatore (psicologo abilitato). I partecipanti in entrambe le condizioni saranno invitati dai ricercatori via e-mail per completare le valutazioni di base, post-intervento e follow-up (3 mesi dopo l'intervento). Le valutazioni includeranno questionari di autovalutazione per valutare diversi indicatori (ad esempio, sintomi depressivi e ansiosi, qualità della vita, soddisfazione coniugale, legame madre-figlio e autoefficacia materna), meccanismi che possono essere coinvolti nella risposta al trattamento (ad esempio, flessibilità psicologica, regolazione emotiva e auto-compassione) e l'accettabilità e la soddisfazione dell'utente. Saranno condotte le necessarie analisi statistiche, utilizzando i principi di intent-to-treat e per-protocol.