bBeAMom: Eficacia de una intervención mixta cognitivo-conductual para la depresión posparto (bBeAMom)

En el presente estudio, se probará una intervención combinada para tratar la depresión posparto (Ser una mamá que afronta la depresión).

El objetivo principal de esta investigación es aplicar y evaluar la aceptabilidad y la eficacia de una intervención mixta cognitivo-conductual para el tratamiento de la depresión posparto mediante la integración de sesiones presenciales con el programa basado en la web Be a Mom. La eficacia de la intervención será evaluada considerando dos indicadores: a) disminución o ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos en la post-intervención y seguimiento; y b) mejoras posteriores a la intervención y al seguimiento en los indicadores de ajuste psicosocial de la madre (p. ej., síntomas de ansiedad, satisfacción conyugal, autoeficacia materna). El presente estudio también tendrá como objetivo investigar los mecanismos que explican la respuesta al tratamiento (p. ej., flexibilidad psicológica, autocompasión) y las características que moderan la respuesta al tratamiento (p. ej., motivación para la terapia, relación terapéutica).

El diseño de investigación del ensayo siguió las recomendaciones metodológicas para el desarrollo y evaluación de intervenciones combinadas. Se realizó un estudio de factibilidad antes del ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la versión preliminar de la intervención combinada. El estudio de viabilidad se llevó a cabo con mujeres con un diagnóstico clínico de depresión posparto de acuerdo con los criterios de trastornos de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5). Se utilizaron evaluaciones previas y posteriores a la intervención, mediante cuestionarios de autoinforme y entrevistas individuales para recopilar información sobre la aceptabilidad (relevancia de los contenidos y la estructura), la viabilidad, la usabilidad y la eficacia clínica preliminar (no controlada). Se realizaron los ajustes apropiados al protocolo combinado considerando los resultados.

El RCT será un ensayo de dos brazos. La condición de intervención (intervención combinada: Sea una mamá para hacer frente a la depresión) se comparará con una condición de control (intervención en línea: Sea una mamá). La muestra incluirá mujeres adultas que dieron a luz a un bebé sano en el período posparto (hasta 12 meses después del parto). Las mujeres se inscribirán a través del reclutamiento en línea. Se requerirá un número mínimo de 45 mujeres por condición (N=90). Teniendo en cuenta el 20% de la tasa de deserción esperada con el tiempo, se inscribirá en el estudio una muestra anticipada de 110 mujeres.

Las mujeres que demuestren interés en el estudio serán informadas sobre los objetivos del estudio, la estructura y los brazos de la investigación y los roles de los investigadores y participantes. Las mujeres que acepten participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento informado. Todos los requisitos éticos para la investigación con humanos están garantizados.

Después del acuerdo de las mujeres para participar en el estudio, las mujeres que tengan un resultado positivo (que indica la presencia de síntomas depresivos clínicamente relevantes) y cumplan con los criterios de elegibilidad restantes, serán entrevistadas (SCID-5) por el investigador (psicólogo autorizado) para evaluar la presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos. Las mujeres que no cumplan con los criterios de elegibilidad dejarán de participar en el estudio y serán remitidas a la intervención de proveedores locales. Los participantes que presenten al menos 4 síntomas de un episodio depresivo mayor según el DSM-5, ya sea un estado de ánimo depresivo o pérdida de placer o interés, serán asignados aleatoriamente (aleatorización por bloques, con ocultamiento de la asignación) a una de las condiciones: la intervención ( intervención combinada) o la condición de control (intervención en línea).

La participación en este estudio tendrá una duración de 6 meses. La intervención mixta Be a Mom durará alrededor de 3 meses y será realizada por la investigadora (psicóloga licenciada). Los investigadores invitarán a los participantes en ambas condiciones por correo electrónico a completar las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento (3 meses posteriores a la intervención). Las evaluaciones incluirán cuestionarios de autoinforme para evaluar varios indicadores (p. ej., síntomas depresivos y de ansiedad, calidad de vida, satisfacción conyugal, vínculo entre madre e hijo y autoeficacia materna), mecanismos que pueden estar involucrados en la respuesta al tratamiento (p. ej., flexibilidad psicológica, regulación emocional y autocompasión) y aceptabilidad y satisfacción del usuario. Se realizarán los análisis estadísticos necesarios, utilizando los principios de intención de tratar y por protocolo.