bBeAMom: Effektiviteten av en kognitiv-atferdsmessig blandet intervensjon for postpartum depresjon (bBeAMom)

I denne studien vil en blandet intervensjon for å behandle postpartum depresjon (Be a Mom Coping with Depression) bli testet.

Hovedmålet med denne forskningen er å anvende og evaluere akseptabiliteten og effektiviteten av en blandet kognitiv-atferdsintervensjon for behandling av fødselsdepresjon ved å integrere ansikt-til-ansikt-sesjoner med det nettbaserte programmet Be a Mom. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ut fra to indikatorer: a) reduksjon eller fravær av klinisk signifikante depressive symptomer ved post-intervensjon og oppfølging; og b) etterintervensjon og oppfølgingsforbedringer i mors psykososiale tilpasningsindikatorer (f.eks. angstsymptomer, ekteskapelig tilfredshet, mors selvtillit). Denne studien vil også ta sikte på å undersøke mekanismene som forklarer behandlingsresponsen (f.eks. psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse) og egenskaper som modererer behandlingsresponsen (f.eks. motivasjon for terapi, terapeutisk relasjon).

Forskningsdesignet til studien fulgte de metodiske anbefalingene for utvikling og evaluering av blandede intervensjoner. En mulighetsstudie ble utført før den randomiserte kontrollerte studien (RCT), for å evaluere den foreløpige versjonen av den blandede intervensjonen. Mulighetsstudien ble utført med kvinner med en klinisk diagnose postpartum depresjon i henhold til kriteriene for Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) lidelser. Pre- og postintervensjonsvurderinger, ved bruk av selvrapporterende spørreskjemaer og individuelle intervjuer ble brukt for å samle informasjon om akseptabilitet (relevans av innhold og struktur), gjennomførbarhet, brukervennlighet og foreløpig klinisk effektivitet (ikke-kontrollert). Passende justeringer av den blandede protokollen ble utført med tanke på resultatene.

RCT vil være en to-arms prøvelse. Intervensjonstilstanden (blandet intervensjon - Be a Mom Coping with Depression) vil sammenlignes med en kontrolltilstand (online intervensjon - Be a Mom). Utvalget vil inkludere voksne kvinner som har født en frisk baby i postpartumperioden (opptil 12 måneder postpartum). Kvinner vil bli påmeldt gjennom nettbasert rekruttering. Et minimum antall på 45 kvinner per tilstand vil være nødvendig (N=90). På grunn av 20 % av forventet utmattelsesrate over tid, vil et forventet utvalg på 110 kvinner bli registrert i studien.

Kvinner som viser interesse for studien vil bli informert om studiens mål, strukturen og armene til forskningen og forskernes og deltakernes roller. Kvinner som godtar å delta i studien vil signere et informert samtykkeskjema. Alle etiske krav til forskning med mennesker er garantert.

Etter kvinners samtykke til å delta i studien, vil kvinner som har en positiv skjerm (som indikerer tilstedeværelsen av klinisk relevante depressive symptomer) og oppfyller de gjenværende kvalifikasjonskriteriene, bli intervjuet (SCID-5) av forskeren (autorisert psykolog) for å vurdere tilstedeværelse av klinisk signifikante depressive symptomer. Kvinner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil avslutte sin deltakelse i studien og vil bli henvist til intervensjon fra lokale tilbydere. Deltakere som presenterer minst 4 symptomer på en alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-5, som er en deprimert stemning eller mistet glede eller interesse, vil bli tilfeldig tildelt (blokkert randomisering, med tildelingsskjul) til en av tilstandene: intervensjonen ( blandet intervensjon) eller kontrollbetingelsen (online intervensjon).

Deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder. Den blandede Be a Mom-intervensjonen vil vare i omtrent 3 måneder og vil bli utført av forskeren (lisensiert psykolog). Deltakere i begge forholdene vil bli invitert av forskerne via e-post til å fullføre vurderinger av baseline, etter intervensjon og oppfølging (3 måneder etter intervensjon). Vurderinger vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere flere indikatorer (f.eks. depressive og angstsymptomer, livskvalitet, ekteskapelig tilfredshet, mor-barn-binding og mors egeneffektivitet), mekanismer som kan være involvert i behandlingsresponsen (f.eks. psykologisk fleksibilitet, emosjonell regulering og selvmedfølelse), og brukerens aksept og tilfredshet. Nødvendige statistiske analyser vil bli utført ved bruk av intensjon-å-behandle og per-protokoll-prinsippene.