bBeAMom: Skuteczność mieszanej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji poporodowej (bBeAMom)
Badanie bBeAMom: randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności połączonej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji poporodowej u portugalskich kobiet
Program „Bądź mamą” (Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna) jest testowany w innym badaniu klinicznym jako interwencja zapobiegawcza depresji poporodowej (NCT03024645). Jednak ze względu na skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych wśród kobiet z objawami depresji poporodowej o wczesnym początku, Be a Mom może mieć również potencjał jako uzupełnienie leczenia depresji poporodowej. Głównym celem tych badań jest zastosowanie i ocena akceptowalności i skuteczności mieszanej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji poporodowej (Bądź Mamą Radzącą sobie z Depresją) poprzez integrację sesji twarzą w twarz z programem internetowym Bądź Mamą.
RCT będzie badaniem dwuramiennym. Do badania zostaną włączone kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do badania zostanie włączonych minimalna liczba 110 kobiet. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu kobiety zostaną przebadane i ocenione pod kątem obecności istotnych klinicznie objawów depresyjnych (zgodnie z DSM-5) przez badacza (licencjonowanego psychologa). Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków: interwencji mieszanej (Bądź Mamą Radzącą sobie z Depresją) lub warunku kontrolnego (Interwencja online - Bądź Mamą). Próbka zostanie zrekrutowana online.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Mieszana interwencja potrwa około 3 miesięcy. Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni przez badaczy pocztą elektroniczną do przeprowadzenia oceny wyjściowej, po interwencji i obserwacji (3 miesiące po interwencji). Oceny będą obejmować kwestionariusze samoopisowe w celu oceny kilku wskaźników (np. objawów depresyjnych i lękowych, jakości życia, satysfakcji z małżeństwa, więzi matka-dziecko i poczucia własnej skuteczności matki), mechanizmów, które mogą być zaangażowane w odpowiedź na leczenie (np. elastyczność psychologiczna, regulacja emocji i współczucie dla samego siebie) oraz akceptacja i satysfakcja użytkownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu przetestowana zostanie mieszana interwencja w leczeniu depresji poporodowej (Bądź Mamą Radzącą sobie z Depresją).
Głównym celem tych badań jest zastosowanie i ocena akceptowalności i skuteczności mieszanej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu depresji poporodowej poprzez integrację sesji bezpośrednich z internetowym programem Be a Mom. Skuteczność interwencji będzie oceniana z uwzględnieniem dwóch wskaźników: a) zmniejszenie lub brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych w okresie pointerwencji i obserwacji; oraz b) poprawa pointerwencyjna i kontrolna wskaźników przystosowania psychospołecznego matki (np. objawy lękowe, satysfakcja małżeńska, poczucie własnej skuteczności matki). Niniejsze badanie będzie miało również na celu zbadanie mechanizmów wyjaśniających odpowiedź na leczenie (np. elastyczność psychologiczna, współczucie dla samego siebie) oraz cech moderujących odpowiedź na leczenie (np. motywacja do terapii, relacja terapeutyczna).
Projekt badawczy badania był zgodny z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi opracowywania i oceny mieszanych interwencji. Przed randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) przeprowadzono studium wykonalności w celu oceny wstępnej wersji interwencji mieszanej. Studium wykonalności przeprowadzono z udziałem kobiet z kliniczną diagnozą depresji poporodowej zgodnie z kryteriami ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5 (SCID-5). Oceny przed- i pointerwencyjne z wykorzystaniem kwestionariuszy samoopisowych oraz wywiady indywidualne posłużyły do zebrania informacji dotyczących akceptowalności (trafności treści i struktury), wykonalności, użyteczności i wstępnej skuteczności klinicznej (niekontrolowanej). Odpowiednie korekty protokołu mieszanego przeprowadzono biorąc pod uwagę wyniki.
RCT będzie badaniem dwuramiennym. Warunek interwencji (interwencja mieszana – Bądź Mamą Radzącą sobie z Depresją) zostanie porównany z warunkiem kontrolnym (interwencja online – Bądź Mamą). Próba obejmie dorosłe kobiety, które urodziły zdrowe dziecko w okresie poporodowym (do 12 miesięcy po porodzie). Kobiety będą przyjmowane w drodze rekrutacji online. Wymagana będzie minimalna liczba 45 kobiet na warunek (N=90). Biorąc pod uwagę 20% oczekiwanego wskaźnika ścierania się w czasie, do badania zostanie włączona przewidywana próba 110 kobiet.
Kobiety, które wykażą zainteresowanie badaniem, zostaną poinformowane o celach badania, strukturze i ramionach badania oraz rolach badaczy i uczestników. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu podpiszą formularz świadomej zgody. Gwarantowane są wszystkie wymogi etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi.
Po wyrażeniu przez kobiety zgody na udział w badaniu, kobiety, u których uzyskano pozytywny wynik przesiewowy (wskazujący na obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych) i spełniające pozostałe kryteria kwalifikacyjne, zostaną przesłuchane (SCID-5) przez badacza (licencjonowanego psychologa) w celu oceny obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych. Kobiety, które nie spełnią kryteriów kwalifikujących, zakończą udział w badaniu i zostaną skierowane na interwencję przez lokalnych świadczeniodawców. Uczestnicy prezentujący co najmniej 4 objawy epizodu dużej depresji według DSM-5, tj. jeden nastrój depresyjny lub utratę przyjemności lub zainteresowania, zostaną losowo przydzieleni (randomizacja blokowa, z ukryciem alokacji) do jednego z warunków: interwencja ( interwencja mieszana) lub warunek kontroli (interwencja online).
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Mieszana interwencja Zostań Mamą potrwa około 3 miesięcy i będzie prowadzona przez badacza (licencjonowanego psychologa). Uczestnicy w obu warunkach zostaną zaproszeni przez badaczy pocztą elektroniczną do przeprowadzenia oceny wyjściowej, po interwencji i obserwacji (3 miesiące po interwencji). Oceny będą obejmowały kwestionariusze samoopisowe w celu oceny kilku wskaźników (np. objawów depresyjnych i lękowych, jakości życia, satysfakcji z małżeństwa, więzi matka-dziecko i poczucia własnej skuteczności matki), mechanizmów, które mogą być zaangażowane w odpowiedź na leczenie (np. elastyczność psychologiczna, regulacja emocji i współczucie dla siebie) oraz akceptacja i satysfakcja użytkownika. Niezbędne analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasad zamiaru leczenia i protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Branquinho
- Numer telefonu: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115
- Rekrutacyjny
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Mariana Branquinho
- Numer telefonu: +351 912979399
- E-mail: marianacjbranquinho@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 18 lat lub więcej;
- Bycie kobietą;
- Bycie Portugalczykiem;
- Wiek dziecka do 12 miesięcy;
- Obecność co najmniej 4 objawów dużego epizodu depresyjnego według DSM-5, będącego jednym nastrojem depresyjnym lub utratą przyjemności lub zainteresowania;
- Po żywym, zdrowym porodzie, po wypisaniu kobiety i dziecka ze szpitala;
- Dostęp do Internetu i komputera;
- Umiejętność pisania i czytania po portugalsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejących chorób psychicznych wymagających leczenia alternatywnego, podstawowego w stosunku do leczenia depresji (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa);
- Obecność poważnych myśli samobójczych;
- Obecność poważnego stanu zdrowia (uczestnika lub dziecka);
- Obecnie leczy się psychologicznie lub psychiatrycznie z powodu objawów depresyjnych (leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli ustabilizowały się w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Trudności językowe, które utrudniają rozumienie/czytanie-pisanie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, która zostanie włączona tylko wtedy, gdy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mieszana
Kobiety otrzymają mieszaną interwencję (integrującą sesje twarzą w twarz i sesje online) w celu leczenia depresji poporodowej.
|
Be a Mom Coping with Depression to mieszana interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji poporodowej.
Składa się z 13 tygodni sesji bezpośrednich i internetowych, z których każda jest ukierunkowana na określoną treść tematyczną i zapewnia uczestnikom zarówno informacje, jak i określone strategie terapeutyczne (z silnym naciskiem na techniki poznawczo-behawioralne), aby odnieść się do każdej treści tematycznej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (interwencja online)
Kobiety otrzymają interwencję online (program Bądź Mamą).
|
Be a Mom to internetowa interwencja składająca się z 6 modułów, z których każdy koncentruje się na określonej treści tematycznej i dostarcza kobietom zarówno informacji, jak i określonych strategii terapeutycznych (z silnym naciskiem na techniki poznawczo-behawioralne), aby odnieść się do każdej treści tematycznej.
Kobiety będą otrzymywać co dwa tygodnie telefony od psychologa pomiędzy ukończeniem każdego modułu, aby zapewnić wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Całkowity wynik dla tej podskali może mieścić się w przedziale od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na więcej symptomatologii lęku.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą pięciowymiarowej skali Euroqol (EQ-5D).
Wynik całkowity uzyskuje się za pomocą algorytmu (cyfry odpowiedzi na pięć wymiarów) i opisuje on stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w częstotliwości negatywnych myśli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza negatywnych myśli poporodowych (PNTQ).
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 51, a wyższe wyniki wskazują na wyższą częstość negatywnych myśli poporodowych.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w satysfakcji małżeńskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Podskali Satysfakcji Skali Modelu Inwestycyjnego (IMS).
Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poczucia własnej skuteczności matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzeganej Samoskuteczności Rodzicielskiej (PMP S-E).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą samoskuteczność matki.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wiązaniu matka-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza budowania więzi poporodowej (PBQ).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną więź matka-dziecko.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samowspółczuciu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec Siebie – Forma Krótka (SCS-SF).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 1 do 48, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji – Forma Krótka (DERS-SF).
Całkowity wynik może wynosić od 18 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kompleksowej Oceny Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT).
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na wyższe wyniki wskazują na wyższą elastyczność psychologiczną.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w oczekiwaniu na terapię w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia i oczekiwania.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Relacja terapeutyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Sojuszu Roboczego — poprawione w skrócie (WAI-SR).
Całkowity wynik może wynosić od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji u kobiet po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą konkretnych pytań (do opracowania przez badaczy) w celu oceny dopuszczalności.
|
3 miesiące
|
|
Użyteczność interwencji dla kobiet po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą konkretnych pytań (do opracowania przez badaczy) w celu oceny użyteczności.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność programu online dla kobiet po porodzie mierzona liczbą wejść na stronę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona liczbą logowań użytkownika do serwisu.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność programu dla kobiet po porodzie mierzona średnią długością wizyty na stronie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona na podstawie średniej długości wizyty użytkownika w witrynie.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność interwencji dla kobiet po porodzie mierzona wskaźnikiem rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona liczbą uczestników, którzy zrezygnowali z interwencji przed jej ukończeniem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bBeAMom/145563/2019
- SFRH/BD/145563/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .