Monopolær radiofrekvens versus pulserende farvelaser til behandling af acne ar (MRFPDL)
7. juli 2020 opdateret af: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolær radiofrekvens versus pulserende farvelaser til behandling af acne ar: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Acnearret er en almindelig lidelse karakteriseret ved hududbrud eller abnormiteter i ansigtet, brystet og/eller ryggen i teenageårene, som påvirker det kosmetiske udseende.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge, om monopolær radiofrekvens (MRF) eller pulsed dye laser (PDL) er mere effektiv i de tilfælde, der lider af acne ar i form af at reducere acne ar og forbedre det kosmetiske udseende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter, der led af moderate eller svære acne-ar, blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
Gruppe A (MRF-gruppe): modtog 2 sessioner om ugen med MRF i 8 uger.
Gruppe B (PDL-gruppe): modtog 1 session om ugen med PDL i 8 uger.
Sværhedsgraden af acne ar blev vurderet før og efter behandling ved at bruge den kliniske evalueringsskala for acne ardannelse (ECCA) skalaen og selvevalueringen af kliniske acne-relaterede ar (SCARS) skalaen.
Livskvalitet og den følelsesmæssige påvirkning af acne ar blev evalueret ved ansigts acne ar livskvalitetsskalaen (FASQoL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 23 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til svær acne ar
- Patienter med acne ar i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Rygere og alkoholdrikkere
- Patienter, der tidligere har haft diabetes, kredsløbs- eller sensoriske lidelser
- Patienter, der tidligere har haft hyppige solskoldninger
- Patienter med nodulocystisk acne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: monopolær radiofrekvens (MRF) gruppe
Monopolær radiofrekvensdiatermi (LVT-250, Korea) blev brugt ved gennemsnitlig energi160-180 W, hovedeffekt 50/60 Hz, 40˚C ~ 45˚C Temperatur, RF-udgang 470 kHz, 20 mm elektrodestørrelse.
|
RF-elektroden blev flyttet tilfældigt i 30 sekunder over hvert ar.
Den samlede varighed af behandlingssessionen er kun 5 minutter for hver kind.
Det tager 15 minutter, hvis panden og 2 kinder er påvirket.
|
|
Aktiv komparator: Pulserende farvelaser (PDL) gruppe
Flash lampe pulserende farvestof laser; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) med følgende parametre: (585 nm bølgelængde, 450 msek pulsvarighed, 6,5 til 7,5 J/cm² energitæthed og 5 eller 7 mm pletstørrelse).
|
PDL blev anvendt til de berørte områder uden forbehandlingsregimer eller topiske bedøvelsesmidler.
Der var ingen krav til hudafkøling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
acne ars sværhedsgrad af efterforsker
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Klinisk evalueringsskala for acne ardannelse.
Ved hjælp af denne skala blev typen af ar defineret af de kvalitative beskrivelser af ar, som derefter ledsages af en numerisk score (0-4) og derefter ganget med (15-50), som er en vægtningsfaktor af klinisk sværhedsgrad, den samlede mulig score er fra 0 til 540.
Højere score betyder dårligere resultat, mens lavere score betyder bedre resultat.
|
efter 8 ugers intervention
|
|
acne ar sværhedsgrad af deltageren
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Selvevaluering af kliniske acne-relaterede ar spørgeskema.
Den består af 5-elementer med 1 hypotesedomæne, som beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af acne-ar, som det ses i spejlet.
Den samlede mulige score er fra 0-20.
Højere score betyder dårligere resultat, mens lavere score betyder bedre resultat.
|
efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følelsesmæssig, social funktionsevne og arbejds-/skoleeffekt af ar
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Facial acne ar livskvalitet skala.
Det er et værktøj dannet af 10-elementer med 3 domæner til at vurdere den følelsesmæssige, sociale funktionsevne og arbejds-/skoleeffekt af ar på en 5-punkts vurderingsskala. Den samlede mulige score er fra 0-40.
Højere score betyder dårligere resultat, mens lavere score betyder bedre resultat.
|
efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Jeg deler data 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
undersøgelsesprotokol
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .