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Radiofrequência monopolar versus laser de corante pulsado para tratamento de cicatrizes de acne (MRFPDL)

7 de julho de 2020 atualizado por: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Radiofrequência monopolar versus laser de corante pulsado para tratamento de cicatrizes de acne: um ensaio clínico randomizado

Contexto: A cicatriz de acne é um distúrbio comum caracterizado por erupções cutâneas ou anormalidades na face, tórax e/ou costas na adolescência que afetam a aparência estética.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi investigar se a radiofrequência monopolar (MRF) ou o laser de corante pulsado (PDL) é mais eficaz nos casos que sofrem de cicatrizes de acne na forma de reduzir as cicatrizes de acne e melhorar a aparência estética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes com cicatrizes de acne moderadas ou graves foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo A (grupo MRF): recebeu 2 sessões por semana com MRF por 8 semanas. Grupo B (grupo PDL): recebeu 1 sessão por semana com PDL por 8 semanas. A gravidade das cicatrizes de acne foi avaliada antes e após o tratamento usando a escala de avaliação clínica para cicatrizes de acne (ECCA) e a escala de autoavaliação de cicatrizes clínicas relacionadas à acne (SCARS). A qualidade de vida e o impacto emocional das cicatrizes de acne foram avaliados pela escala de qualidade de vida da cicatriz de acne facial (FASQoL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12111
        • Radwa T Elshorbagy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 23 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cicatriz de acne leve a grave
  • Pacientes com cicatriz de acne na face

Critério de exclusão:

  • Fumantes e etilistas
  • Pacientes com histórico de diabetes, distúrbios circulatórios ou sensoriais
  • Pacientes com histórico de queimaduras solares frequentes
  • Pacientes com acne nodulocística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de radiofrequência monopolar (MRF)
Diatermia por radiofrequência monopolar (LVT-250, Coréia) foi usada com energia média de 160-180 W, potência principal 50/60 Hz, temperatura de 40˚C ~ 45˚C, saída de RF 470 kHz, tamanho do eletrodo de 20 mm.
Dispositivo: Radiofrequência monopolar
O eletrodo de RF foi movido aleatoriamente por 30 segundos sobre cada cicatriz. A duração total da sessão de tratamento é de apenas 5 minutos para cada bochecha. Leva 15 minutos se a testa e 2 bochechas forem afetadas.
Comparador Ativo: Grupo laser de corante pulsado (PDL)
Laser de corante pulsado com lâmpada de flash; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) com os seguintes parâmetros: (comprimento de onda de 585 nm, duração de pulso de 450 ms, densidade de energia de 6,5 a 7,5 J/cm² e tamanho de ponto de 5 ou 7 mm).
Dispositivo: Laser de corante pulsado
PDL foi aplicado para as áreas afetadas sem regimes de pré-tratamento ou anestésicos tópicos. Não houve necessidade de resfriamento da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade das cicatrizes de acne pelo investigador
Prazo: após 8 semanas de intervenção
Escala de avaliação clínica para cicatrizes de acne. Com esta escala, o tipo de cicatriz foi definido pelas descrições qualitativas das cicatrizes, que é então acompanhada de uma pontuação numérica (0-4) e depois multiplicada por (15-50) que é um fator de ponderação da gravidade clínica, o total pontuação possível é de 0 a 540. Pontuação mais alta significa pior resultado, enquanto pontuação mais baixa significa melhor resultado.
após 8 semanas de intervenção
gravidade das cicatrizes de acne pelo participante
Prazo: após 8 semanas de intervenção
Questionário de autoavaliação de cicatrizes clínicas relacionadas à acne. Consiste em 5 itens com 1 domínio hipotético que solicita aos pacientes que avaliem a gravidade das cicatrizes de acne conforme vistas no espelho. A pontuação total possível é de 0 a 20. Pontuação mais alta significa pior resultado, enquanto pontuação mais baixa significa melhor resultado.
após 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funcionamento emocional, social e efeito trabalho/escola das cicatrizes
Prazo: após 8 semanas de intervenção
Escala de qualidade de vida de cicatriz de acne facial. É uma ferramenta composta por 10 itens com 3 domínios para avaliar o funcionamento emocional, social e trabalho/escola das cicatrizes em uma escala de classificação de 5 pontos A pontuação total possível é de 0 a 40. Pontuação mais alta significa pior resultado, enquanto pontuação mais baixa significa melhor resultado.
após 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/002410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilharei dados 6 meses após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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