Radiofrecuencia monopolar versus láser de colorante pulsado para el tratamiento de cicatrices de acné (MRFPDL)
7 de julio de 2020 actualizado por: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Radiofrecuencia monopolar versus láser de colorante pulsado para el tratamiento de cicatrices de acné: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: La cicatriz del acné es un trastorno común caracterizado por erupción cutánea o anomalías en la cara, el tórax y/o la espalda en la adolescencia que afectan la apariencia estética.
Propósito: El objetivo principal de este estudio fue investigar si la radiofrecuencia monopolar (MRF) o el láser de colorante pulsado (PDL) es más efectivo en los casos que sufren de cicatrices de acné en forma de reducción de cicatrices de acné y mejora de la apariencia cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta pacientes que padecían cicatrices de acné moderadas o severas fueron asignados al azar en dos grupos iguales.
Grupo A (grupo MRF): recibió 2 sesiones por semana con MRF durante 8 semanas.
Grupo B (grupo PDL): recibió 1 sesión por semana con PDL durante 8 semanas.
La gravedad de las cicatrices del acné se evaluó antes y después del tratamiento utilizando la escala de evaluación clínica para cicatrices de acné (ECCA) y la escala de autoevaluación de cicatrices clínicas relacionadas con el acné (SCARS).
La calidad de vida y el impacto emocional de las cicatrices del acné se evaluaron mediante la escala de calidad de vida de la cicatriz del acné facial (FASQoL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12111
- Radwa T Elshorbagy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 23 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cicatriz de acné leve a severa.
- Pacientes con cicatriz de acné en la cara.
Criterio de exclusión:
- Fumadores y bebedores de alcohol
- Pacientes que tenían antecedentes de diabetes, trastornos circulatorios o sensoriales.
- Pacientes que tenían antecedentes de quemaduras solares frecuentes.
- Pacientes con acné noduloquístico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de radiofrecuencia monopolar (MRF)
Se utilizó diatermia por radiofrecuencia monopolar (LVT-250, Corea) con una energía promedio de 160-180 W, potencia principal de 50/60 Hz, temperatura de 40 ˚C ~ 45 ˚C, salida de RF de 470 kHz, tamaño de electrodo de 20 mm.
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El electrodo de RF se movió al azar durante 30 segundos sobre cada cicatriz.
La duración total de la sesión de tratamiento es de tan solo 5 minutos por cada mejilla.
Se tarda 15 minutos si la frente y 2 mejillas están afectadas.
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Comparador activo: Grupo de láser de colorante pulsado (PDL)
Láser de colorante pulsado con lámpara de destello; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) con los siguientes parámetros: (longitud de onda de 585 nm, duración de pulso de 450 ms, densidad de energía de 6,5 a 7,5 J/cm² y tamaño de punto de 5 o 7 mm).
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Se aplicó PDL para las áreas afectadas sin regímenes de pretratamiento o anestésicos tópicos.
No había ningún requisito para el enfriamiento de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de las cicatrices del acné según el investigador
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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Escala de evaluación clínica para cicatrices de acné.
Usando esta escala, el tipo de cicatriz fue definido por las descripciones cualitativas de las cicatrices, que luego se acompaña de un puntaje numérico (0-4) y luego se multiplica por (15-50) que es un factor de ponderación de la gravedad clínica, el total puntuación posible es de 0 a 540.
Una puntuación más alta significa un peor resultado, mientras que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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después de 8 semanas de intervención
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gravedad de las cicatrices del acné según el participante
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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Cuestionario de autoevaluación de cicatrices clínicas relacionadas con el acné.
Consta de 5 ítems con 1 dominio hipotético que les pide a los pacientes que evalúen la gravedad de las cicatrices del acné como se ven en el espejo.
La puntuación total posible es de 0 a 20.
Una puntuación más alta significa un peor resultado, mientras que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto emocional, funcionamiento social y trabajo/escuela de las cicatrices
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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Escala de calidad de vida de la cicatriz del acné facial.
Es una herramienta formada por 10 ítems con 3 dominios para evaluar el efecto emocional, social y laboral/escolar de las cicatrices en una escala de calificación de 5 puntos. La puntuación total posible es de 0 a 40.
Una puntuación más alta significa un peor resultado, mientras que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartiré datos 6 meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Protocolo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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