Monopolare Radiofrequenz versus gepulster Farbstofflaser zur Behandlung von Aknenarben (MRFPDL)
7. Juli 2020 aktualisiert von: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolare Radiofrequenz versus gepulster Farbstofflaser zur Behandlung von Aknenarben: Eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Die Aknenarbe ist eine häufige Erkrankung, die durch Hautausschlag oder Anomalien im Gesicht, an der Brust und/oder am Rücken im Jugendalter gekennzeichnet ist und das kosmetische Erscheinungsbild beeinträchtigt.
Zweck: Das Hauptziel dieser Studie war zu untersuchen, ob monopolare Radiofrequenz (MRF) oder gepulster Farbstofflaser (PDL) in Fällen mit Aknenarben wirksamer sind, um Aknenarben zu reduzieren und das kosmetische Erscheinungsbild zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten, die an mittelschweren oder schweren Aknenarben litten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (MRF-Gruppe): erhielt 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche mit MRF.
Gruppe B (PDL-Gruppe): erhielt 1 Sitzung pro Woche mit PDL für 8 Wochen.
Der Schweregrad der Aknenarben wurde vor und nach der Behandlung anhand der ECCA-Skala (Clinical Evaluation Scale for Acne Scarring) und der SCARS-Skala (Self-Assessment of Clinical Acne-Related Scars) beurteilt.
Die Lebensqualität und die emotionalen Auswirkungen von Aknenarben wurden anhand der Lebensqualitätsskala für Aknenarben im Gesicht (FASQoL) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12111
- Radwa T Elshorbagy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis schwerer Aknenarbe
- Patienten mit Aknenarbe im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Raucher und Alkoholtrinker
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Kreislauf- oder Sinnesstörungen
- Patienten mit häufigen Sonnenbränden in der Vorgeschichte
- Patienten mit nodulozystischer Akne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monopolare Radiofrequenz (MRF)-Gruppe
Monopolare Hochfrequenzdiathermie (LVT-250, Korea) wurde bei einer durchschnittlichen Energie von 160–180 W, Hauptleistung 50/60 Hz, 40 °C ~ 45 °C Temperatur, HF-Ausgang 470 kHz, 20 mm Elektrodengröße verwendet.
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Die HF-Elektrode wurde zufällig 30 Sekunden lang über jede Narbe bewegt.
Die Gesamtdauer der Behandlungssitzung beträgt nur 5 Minuten pro Wange.
Es dauert 15 Minuten, wenn die Stirn und 2 Wangen betroffen sind.
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Aktiver Komparator: Gepulste Farbstofflaser (PDL) Gruppe
Gepulster Farbstofflaser mit Blitzlampe; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) mit den folgenden Parametern: (585 nm Wellenlänge, 450 ms Pulsdauer, 6,5 bis 7,5 J/cm² Energiedichte und 5 oder 7 mm Punktgröße).
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PDL wurde ohne Vorbehandlung oder topische Anästhetika auf die betroffenen Bereiche aufgetragen.
Eine Hautkühlung war nicht erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Aknenarben durch den Prüfarzt
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Klinische Bewertungsskala für Aknenarben.
Unter Verwendung dieser Skala wurde die Art der Narbe durch die qualitativen Beschreibungen der Narben definiert, die dann mit einem numerischen Score (0-4) versehen und dann mit (15-50), was ein Gewichtungsfaktor des klinischen Schweregrades ist, multipliziert wird, die Summe Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 540.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, während eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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nach 8 Wochen Eingriff
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Schweregrad der Aknenarben durch den Teilnehmer
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung klinischer Aknenarben.
Es besteht aus 5 Items mit 1 hypothetischen Domäne, die die Patienten auffordert, den Schweregrad der Aknenarben im Spiegel zu beurteilen.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, während eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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nach 8 Wochen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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emotionales, soziales Funktionieren und Arbeits-/Schuleffekt von Narben
Zeitfenster: nach 8 Wochen Eingriff
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Lebensqualitätsskala für Aknenarben im Gesicht.
Es handelt sich um ein Tool, das aus 10 Items mit 3 Bereichen besteht, um die emotionale, soziale Funktion und die Wirkung von Narben auf Arbeit/Schule auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, während eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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nach 8 Wochen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/002410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ich werde Daten 6 Monate nach der Veröffentlichung weitergeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studienprotokoll
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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