Monopolarny radiofrekwencja kontra impulsowy laser barwnikowy do leczenia blizn potrądzikowych (MRFPDL)
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolarny radiofrekwencja kontra pulsacyjny laser barwnikowy w leczeniu blizn potrądzikowych: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Blizna potrądzikowa jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się wykwitami skórnymi lub nieprawidłowościami na twarzy, klatce piersiowej i/lub plecach w okresie dojrzewania, które wpływają na wygląd kosmetyczny.
Cel: Głównym celem pracy było zbadanie, czy monopolarna radiofrekwencja (MRF) czy pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) są skuteczniejsze w przypadkach blizn potrądzikowych w postaci redukcji blizn potrądzikowych i poprawy wyglądu kosmetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów cierpiących na umiarkowane lub ciężkie blizny potrądzikowe zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup.
Grupa A (grupa MRF): otrzymywała 2 sesje tygodniowo z MRF przez 8 tygodni.
Grupa B (grupa PDL): otrzymywała 1 sesję tygodniowo z PDL przez 8 tygodni.
Nasilenie blizn potrądzikowych oceniano przed i po leczeniu za pomocą skali oceny klinicznej blizn potrądzikowych (ECCA) oraz skali samooceny klinicznych blizn potrądzikowych (SCARS).
Jakość życia i emocjonalny wpływ blizn potrądzikowych oceniano za pomocą skali jakości życia blizn potrądzikowych na twarzy (FASQoL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 23 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do ciężkiej blizną potrądzikową
- Pacjenci z blizną potrądzikową na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Palacze i alkoholicy
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała cukrzyca, zaburzenia krążenia lub czucia
- Pacjenci, którzy mieli historię częstych oparzeń słonecznych
- Pacjenci z trądzikiem guzowatym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa monopolarnych częstotliwości radiowych (MRF).
Stosowano diatermię monopolarną o częstotliwości radiowej (LVT-250, Korea) przy średniej energii 160-180 W, moc główna 50/60 Hz, temperatura 40˚C ~ 45˚C, wyjście RF 470 kHz, rozmiar elektrody 20 mm.
|
Elektrodę RF przesuwano losowo przez 30 sekund nad każdą blizną.
Całkowity czas trwania sesji zabiegowej to tylko 5 minut na każdy policzek.
Jeśli dotyczy to czoła i 2 policzków, zajmuje to 15 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa impulsowych laserów barwnikowych (PDL).
Impulsowy laser barwnikowy z lampą błyskową; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Massachusetts) o następujących parametrach: (długość fali 585 nm, czas trwania impulsu 450 ms, gęstość energii 6,5 do 7,5 J/cm2 i rozmiar plamki 5 lub 7 mm).
|
PDL zastosowano na dotkniętych obszarach bez żadnych schematów leczenia wstępnego ani miejscowych środków znieczulających.
Nie było wymogu chłodzenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie blizn potrądzikowych według badacza
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Kliniczna skala oceny blizn potrądzikowych.
Używając tej skali, typ blizny został określony przez jakościowy opis blizny, któremu następnie towarzyszyła ocena liczbowa (0-4), a następnie pomnożona przez (15-50), który jest współczynnikiem wagi ciężkości klinicznej, całkowita możliwy wynik wynosi od 0 do 540.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
po 8 tygodniach interwencji
|
|
stopnia nasilenia blizn potrądzikowych przez uczestnika
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz samooceny klinicznej blizn potrądzikowych.
Składa się z 5 pozycji z 1 hipotetyczną domeną, która prosi pacjentów o ocenę nasilenia blizn potrądzikowych widzianych w lustrze.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 20.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
emocjonalny, społeczny i efekt pracy/szkoly blizn
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
|
Skala jakości życia blizny potrądzikowej na twarzy.
Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji z 3 domenami do oceny emocjonalnego, społecznego funkcjonowania i wpływu blizn na pracę/szkolę na 5-punktowej skali ocen. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/002410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnię dane 6 miesięcy po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .