ニキビ跡の治療のためのモノポーラ高周波対パルス色素レーザー (MRFPDL)
2020年7月7日 更新者：Nesma Morgan Allam、Cairo University
にきび瘢痕治療のためのモノポーラ高周波対パルス色素レーザー：無作為化臨床試験
背景: 座瘡瘢痕は、美容上の外観に影響を与える思春期の顔、胸、および/または背中の皮膚発疹または異常を特徴とする一般的な障害です。
目的: この研究の主な目的は、単極高周波 (MRF) またはパルス色素レーザー (PDL) が、にきび傷跡を減らし、化粧品の外観を改善する形で、にきび傷跡に苦しんでいるケースでより効果的であるかどうかを調査することでした.
調査の概要
詳細な説明
中等度または重度のニキビ跡を患っている 30 人の患者が、2 つの等しいグループに無作為に割り当てられました。
グループ A (MRF グループ): 8 週間、MRF で週 2 回のセッションを受けました。
グループ B (PDL グループ): PDL で週 1 回のセッションを 8 週間受けました。
にきび瘢痕の重症度は、にきび瘢痕の臨床評価尺度（ECCA）スケールと臨床にきび関連瘢痕の自己評価（SCARS）尺度を使用して、治療の前後に評価されました。
生活の質とニキビ跡の感情的な影響は、顔のニキビ跡の生活の質 (FASQoL) スケールによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12111
- Radwa T Elshorbagy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～23年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から重度のニキビ跡のある患者
- 顔にニキビ跡がある方
除外基準:
- 喫煙者および飲酒者
- 糖尿病、循環器または感覚障害の病歴がある患者
- 頻繁な日焼け歴のある患者
- 結節性座瘡患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノポーラ高周波 (MRF) グループ
単極高周波ジアテルミー (LVT-250、韓国) は、平均エネルギー 160 ～ 180 W、主電力 50/60 Hz、温度 40°C ～ 45°C、RF 出力 470 kHz、電極サイズ 20 mm で使用されました。
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RF 電極は、各傷の上で 30 秒間ランダムに動かされました。
治療セッションの合計所要時間は、各頬につきわずか 5 分です。
額と2つの頬が影響を受ける場合、15分かかります。
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アクティブコンパレータ：パルス色素レーザー（PDL）グループ
フラッシュランプパルス色素レーザー;カンデラＳＰＴＬ－１（マサチューセッツ州ウェイランドのカンデラ社）（波長５８５ｎｍ、パルス持続時間４５０ミリ秒、エネルギー密度６．５～７．５Ｊ／ｃｍ ２ 、スポットサイズ５または７ｍｍ）。
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PDL は、前治療レジメンや局所麻酔薬なしで患部に適用されました。
皮膚冷却の要件はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者によるニキビ跡の重症度
時間枠：8週間の介入後
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にきび瘢痕の臨床評価尺度。
この尺度を使用して、瘢痕の種類は、瘢痕の定性的な説明によって定義され、数値スコア (0 ～ 4) が付けられ、臨床的重症度の重み係数である (15 ～ 50) が掛けられます。可能なスコアは 0 ～ 540 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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8週間の介入後
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参加者によるニキビ跡の重症度
時間枠：8週間の介入後
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臨床座瘡関連瘢痕アンケートの自己評価。
これは、鏡に映ったニキビ跡の重症度を患者に評価してもらう 1 つの仮説ドメインを含む 5 つの項目で構成されています。
可能な合計スコアは 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の感情的、社会的機能および仕事/学校への影響
時間枠：8週間の介入後
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顔のニキビ跡の生活の質のスケール.
これは、傷跡の情緒的、社会的機能、および仕事/学校への影響を 5 段階評価スケールで評価するための 3 つのドメインを持つ 10 項目で構成されるツールです。合計可能なスコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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8週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nesma M Allam, PhD、lecturer at faculty of physical therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開から 6 か月後にデータを共有します
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モノポーラ高周波の臨床試験
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Farapulse, Inc.積極的、募集していない