Монополярная радиочастота в сравнении с импульсным лазером на красителе для лечения шрамов от угревой сыпи (MRFPDL)
7 июля 2020 г. обновлено: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Монополярная радиочастота в сравнении с импульсным лазером на красителе для лечения шрамов от угревой сыпи: рандомизированное клиническое исследование
Актуальность: Шрам от угревой сыпи — это распространенное заболевание, характеризующееся кожными высыпаниями или аномалиями на лице, груди и/или спине в подростковом возрасте, которые влияют на косметический вид.
Цель: Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, является ли монополярная радиочастота (MRF) или импульсный лазер на красителе (PDL) более эффективными в случаях, страдающих от шрамов от угревой сыпи, в виде уменьшения шрамов от угревой сыпи и улучшения косметического вида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать пациентов, страдающих рубцами от угревой сыпи средней или тяжелой степени, были случайным образом разделены на две равные группы.
Группа А (группа MRF): получали 2 сеанса MRF в неделю в течение 8 недель.
Группа B (группа PDL): получали 1 сеанс PDL в неделю в течение 8 недель.
Тяжесть шрамов от угревой сыпи оценивали до и после лечения с использованием шкалы клинической оценки рубцов после угревой сыпи (ECCA) и шкалы самооценки клинических рубцов, связанных с угревой сыпью (SCARS).
Качество жизни и эмоциональное воздействие шрамов от угревой сыпи оценивали по шкале качества жизни шрамов от угревой сыпи на лице (FASQoL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 23 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со шрамами от угревой сыпи от легкой до тяжелой степени
- Пациенты со шрамом от угревой сыпи на лице
Критерий исключения:
- Курильщики и алкоголики
- Пациенты, у которых в анамнезе был диабет, нарушения кровообращения или чувствительности
- Пациенты, у которых в анамнезе были частые солнечные ожоги
- Пациенты с узловато-кистозными угрями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа монополярной радиочастоты (MRF)
Монополярная радиочастотная диатермия (LVT-250, Корея) использовалась при средней мощности 160-180 Вт, основной мощности 50/60 Гц, температуре 40°C ~ 45°C, выходном сигнале RF 470 кГц, размере электрода 20 мм.
|
Радиочастотный электрод произвольно перемещали по каждому рубцу в течение 30 секунд.
Общая продолжительность лечебного сеанса составляет всего 5 минут на каждую щеку.
При поражении лба и 2 щек требуется 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа импульсных лазеров на красителях (PDL)
Импульсный лазер на красителе с лампой-вспышкой; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, MA) со следующими параметрами: (длина волны 585 нм, длительность импульса 450 мс, плотность энергии от 6,5 до 7,5 Дж/см² и размер пятна 5 или 7 мм).
|
PDL применяли для пораженных участков без предварительной обработки или местных анестетиков.
Охлаждение кожи не требовалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть шрамов от угревой сыпи по исследователю
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Шкала клинической оценки рубцов после угревой сыпи.
Используя эту шкалу, тип рубца определяли по качественному описанию рубцов, которое затем сопровождалось числовой оценкой (0-4), а затем умножалось на (15-50), который является весовым фактором клинической тяжести, общего возможная оценка от 0 до 540.
Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат.
|
после 8 недель вмешательства
|
|
выраженность шрамов от угревой сыпи по участникам
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Опросник для самооценки клинических шрамов, связанных с акне.
Он состоит из 5 пунктов с 1 гипотетической областью, в которой пациентов просят оценить тяжесть шрамов от угревой сыпи, как они видны в зеркале.
Общее возможное количество баллов от 0 до 20.
Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат.
|
после 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмоциональное, социальное функционирование и влияние шрамов на работу/учебу
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Шкала качества жизни шрамов от угревой сыпи на лице.
Это инструмент, состоящий из 10 пунктов с 3 областями для оценки эмоционального, социального функционирования и влияния шрамов на работу/учебу по 5-балльной шкале. Общая возможная оценка составляет от 0 до 40.
Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат.
|
после 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/002410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Поделюсь данными через 6 месяцев после публикации
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
протокол исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .