Radiofrequenza monopolare contro laser a colorante pulsato per il trattamento delle cicatrici da acne (MRFPDL)
7 luglio 2020 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Radiofrequenza monopolare contro laser a colorante pulsato per il trattamento delle cicatrici da acne: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: La cicatrice dell'acne è un disturbo comune caratterizzato da eruzioni cutanee o anomalie su viso, torace e/o schiena nell'adolescenza che influenzano l'aspetto estetico.
Scopo: Lo scopo principale di questo studio era indagare se la radiofrequenza monopolare (MRF) o il laser a colorante pulsato (PDL) fosse più efficace nei casi che soffrono di cicatrici da acne sotto forma di riduzione delle cicatrici da acne e miglioramento dell'aspetto estetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti affetti da cicatrici da acne moderate o gravi sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi uguali.
Gruppo A (gruppo MRF): ha ricevuto 2 sessioni a settimana con MRF per 8 settimane.
Gruppo B (gruppo PDL): ha ricevuto 1 sessione a settimana con PDL per 8 settimane.
La gravità delle cicatrici da acne è stata valutata prima e dopo il trattamento utilizzando la scala di valutazione clinica per le cicatrici da acne (ECCA) e la scala di autovalutazione delle cicatrici correlate all'acne (SCARS).
La qualità della vita e l'impatto emotivo delle cicatrici da acne sono stati valutati mediante la scala FASQoL (Facial Acne Scar Quality of Life).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 23 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cicatrice da acne da lieve a grave
- Pazienti con cicatrici da acne in faccia
Criteri di esclusione:
- Fumatori e bevitori di alcol
- Pazienti che avevano una storia di diabete, disturbi circolatori o sensoriali
- Pazienti che avevano una storia di frequenti ustioni solari
- Pazienti con acne nodulocistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo a radiofrequenza monopolare (MRF).
La diatermia a radiofrequenza monopolare (LVT-250, Corea) è stata utilizzata a un'energia media di 160-180 W, potenza principale 50/60 Hz, temperatura 40˚C ~ 45˚C, uscita RF 470 kHz, dimensioni dell'elettrodo di 20 mm.
|
L'elettrodo RF è stato spostato in modo casuale per 30 secondi su ciascuna cicatrice.
La durata totale della seduta di trattamento è di soli 5 minuti per ciascuna guancia.
Ci vogliono 15 minuti se sono interessate la fronte e 2 guance.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo laser a colorante pulsato (PDL).
Flash lampada pulsata colorante laser; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) con i seguenti parametri: (lunghezza d'onda di 585 nm, durata dell'impulso di 450 msec, densità di energia da 6,5 a 7,5 J/cm² e dimensione dello spot di 5 o 7 mm).
|
PDL è stato applicato per le aree interessate senza regimi di pretrattamento o anestetici topici.
Non era richiesto il raffreddamento della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravità delle cicatrici da acne da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
|
Scala di valutazione clinica per cicatrici da acne.
Utilizzando questa scala, il tipo di cicatrice è stato definito dalle descrizioni qualitative delle cicatrici, che è poi accompagnato da un punteggio numerico (0-4) e quindi moltiplicato per (15-50) che è un fattore di ponderazione della gravità clinica, il totale il punteggio possibile va da 0 a 540.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore mentre un punteggio più basso significa un risultato migliore.
|
dopo 8 settimane di intervento
|
|
gravità delle cicatrici da acne da parte del partecipante
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
|
Autovalutazione del questionario clinico sulle cicatrici da acne.
Consiste di 5 item con 1 dominio ipotizzato che chiede ai pazienti di valutare la gravità delle cicatrici da acne viste allo specchio.
Il punteggio totale possibile va da 0 a 20.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore mentre un punteggio più basso significa un risultato migliore.
|
dopo 8 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzionamento emotivo, sociale ed effetto lavoro/scuola delle cicatrici
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
|
Scala della qualità della vita della cicatrice dell'acne facciale.
È uno strumento formato da 10 item con 3 domini per valutare il funzionamento emotivo, sociale e l'effetto lavoro/scuola delle cicatrici su una scala di valutazione a 5 punti Il punteggio totale possibile va da 0 a 40.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore mentre un punteggio più basso significa un risultato migliore.
|
dopo 8 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Condividerò i dati 6 mesi dopo la pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
protocollo di studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .