Monopolaire radiofrequentie versus gepulseerde kleurstoflaser voor de behandeling van acnelittekens (MRFPDL)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolaire radiofrequentie versus gepulseerde kleurstoflaser voor de behandeling van acnelittekens: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Het acnelitteken is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door huiduitslag of afwijkingen op het gezicht, de borst en/of de rug in de adolescentie die het uiterlijk beïnvloeden.
Doel: Het belangrijkste doel van deze studie was om te onderzoeken of monopolaire radiofrequentie (MRF) of gepulste kleurstoflaser (PDL) effectiever is in gevallen van acnelittekens in de vorm van het verminderen van acnelittekens en het verbeteren van het cosmetische uiterlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met matige of ernstige acnelittekens werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen.
Groep A (MRF-groep): ontving 2 sessies per week met MRF gedurende 8 weken.
Groep B (PDL-groep): ontving 1 sessie per week met PDL gedurende 8 weken.
De ernst van acnelittekens werd voor en na de behandeling beoordeeld met behulp van de klinische evaluatieschaal voor acnelittekens (ECCA) en de zelfbeoordeling van klinische acnegerelateerde littekens (SCARS).
De kwaliteit van leven en de emotionele impact van acnelittekens werden geëvalueerd door middel van de Facial Acne Scar Quality of Life (FASQoL)-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 23 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot ernstige acnelittekens
- Patiënten met acnelittekens in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Rokers en alcoholdrinker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, bloedsomloop of sensorische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van frequente zonnebrand
- Patiënten met nodulocystische acne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: monopolaire radiofrequentie (MRF) groep
Monopolaire radiofrequente diathermie (LVT-250, Korea) werd gebruikt bij een gemiddelde energie van 160-180 W, hoofdstroom 50/60 Hz, temperatuur van 40˚C ~ 45˚C, RF-output 470 kHz, elektrodemaat van 20 mm.
|
De RF-elektrode werd gedurende 30 seconden willekeurig over elk litteken bewogen.
De totale duur van de behandelsessie is slechts 5 minuten per wang.
Het duurt 15 minuten als het voorhoofd en 2 wangen zijn aangetast.
|
|
Actieve vergelijker: Pulsed dye laser (PDL) groep
Flitslamp gepulseerde kleurstoflaser; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) met de volgende parameters: (585 nm golflengte, 450 msec pulsduur, 6,5 tot 7,5 J/cm² energiedichtheid en 5 of 7 mm spotgrootte).
|
PDL werd toegepast voor de getroffen gebieden zonder voorbehandelingsregimes of plaatselijke verdoving.
Er was geen behoefte aan huidkoeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van acnelittekens door onderzoeker
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Klinische evaluatieschaal voor acnelittekens.
Met behulp van deze schaal werd het type litteken gedefinieerd door de kwalitatieve beschrijvingen van littekens, die vervolgens vergezeld gaan van een numerieke score (0-4) en vervolgens vermenigvuldigd met (15-50) wat een wegingsfactor is voor de klinische ernst, de totale mogelijke score is van 0 tot 540.
Een hogere score betekent een slechter resultaat, terwijl een lagere score een beter resultaat betekent.
|
na 8 weken interventie
|
|
acne littekens ernst door de deelnemer
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Zelfevaluatie van klinische acne-gerelateerde littekenvragenlijst.
Het bestaat uit 5 items met 1 hypothetisch domein waarin patiënten wordt gevraagd de ernst van acnelittekens te beoordelen zoals gezien in de spiegel.
De totaal mogelijke score is van 0-20.
Een hogere score betekent een slechter resultaat, terwijl een lagere score een beter resultaat betekent.
|
na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
emotioneel, sociaal functioneren en werk/school effect van littekens
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Gezichtsacne litteken kwaliteit van leven schaal.
Het is een hulpmiddel bestaande uit 10 items met 3 domeinen om het emotionele, sociale functioneren en werk/school effect van littekens te beoordelen op een 5-punts beoordelingsschaal. De totaal mogelijke score is van 0-40.
Een hogere score betekent een slechter resultaat, terwijl een lagere score een beter resultaat betekent.
|
na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Ik zal gegevens 6 maanden na publicatie delen
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
leerprotocool
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .