Monopolární radiofrekvenční versus pulzní barevný laser pro léčbu jizev po akné (MRFPDL)
7. července 2020 aktualizováno: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolární radiofrekvenční versus pulzní barevný laser pro léčbu jizev po akné: Randomizovaná klinická studie
Pozadí: Jizva po akné je běžná porucha charakterizovaná kožní erupcí nebo abnormalitami na obličeji, hrudníku a/nebo zádech v dospívání, které ovlivňují kosmetický vzhled.
Cíl: Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda je u pacientů trpících jizvami po akné účinnější monopolární radiofrekvenční (MRF) nebo pulzní barevný laser (PDL) ve formě redukce jizev po akné a zlepšení kosmetického vzhledu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů trpících středně těžkými nebo těžkými jizvami po akné bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin.
Skupina A (skupina MRF): dostávala 2 sezení týdně s MRF po dobu 8 týdnů.
Skupina B (skupina PDL): dostávala 1 sezení týdně s PDL po dobu 8 týdnů.
Závažnost jizev po akné byla hodnocena před a po léčbě pomocí stupnice klinického hodnocení pro jizvy po akné (ECCA) a stupnice sebehodnocení klinických jizev souvisejících s akné (SCARS).
Kvalita života a emocionální dopad jizev po akné byly hodnoceny škálou kvality života po akné na obličeji (FASQoL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 23 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až těžkou jizvou po akné
- Pacienti s jizvou po akné v obličeji
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci a pijáci alkoholu
- Pacienti, kteří měli v anamnéze diabetes, oběhové nebo smyslové poruchy
- Pacienti, kteří měli v anamnéze časté spálení od slunce
- Pacienti s nodulocystickým akné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monopolární radiofrekvenční (MRF) skupina
Monopolární radiofrekvenční diatermie (LVT-250, Korea) byla použita při průměrné energii 160-180 W, hlavní výkon 50/60 Hz, teplota 40˚C ~ 45˚C, RF výstup 470 kHz, velikost elektrody 20 mm.
|
RF elektroda se náhodně pohybovala po dobu 30 sekund nad každou jizvou.
Celková doba ošetření je pouze 5 minut na každou tvář.
Trvá 15 minut, pokud je postiženo čelo a 2 tváře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pulzního barvivového laseru (PDL).
Zábleskový pulsní barevný laser; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) s následujícími parametry: (vlnová délka 585nm, trvání pulsu 450 ms, hustota energie 6,5 až 7,5 J/cm² a velikost bodu 5 nebo 7 mm).
|
PDL byl aplikován na postižené oblasti bez předléčebných režimů nebo topických anestetik.
Nebylo požadováno chlazení pokožky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost jizev po akné vyšetřovatelem
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Klinická hodnotící stupnice pro jizvy po akné.
Pomocí této škály byl typ jizvy definován kvalitativními popisy jizev, které jsou následně doprovázeny číselným skóre (0-4) a následně vynásobeny (15-50), což je váhový faktor klinické závažnosti, celková možné skóre je od 0 do 540.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
po 8 týdnech intervence
|
|
závažnost jizev po akné účastníkem
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Dotazník sebehodnocení klinických jizev souvisejících s akné.
Skládá se z 5 položek s 1 předpokládanou doménou, která žádá pacienty, aby zhodnotili závažnost jizev po akné, jak je vidět v zrcadle.
Celkové možné skóre je od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
po 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
emoční, sociální fungování a pracovní/školní efekt jizev
Časové okno: po 8 týdnech intervence
|
Měřítko kvality života jizev po akné na obličeji.
Jedná se o nástroj složený z 10 položek se 3 doménami k posouzení emocionálního, sociálního fungování a pracovního/školního efektu jizev na 5bodové hodnotící škále. Celkové možné skóre je od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budu sdílet 6 měsíců po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
protokol studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monopolní radiofrekvence
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalNeznámýHyperplazie endometria | Děložní fibroid | Cervikální dysplazie | Cysta na vaječnícíchKrocan