Monopolar radiofrekvens versus pulserende fargelaser for behandling av aknearr (MRFPDL)
7. juli 2020 oppdatert av: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Monopolar radiofrekvens versus pulserende fargelaser for behandling av aknearr: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Aknearr er en vanlig lidelse karakterisert ved hudutbrudd eller unormaliteter i ansiktet, brystet og/eller ryggen i ungdomsårene som påvirker det kosmetiske utseendet.
Formål: Hovedmålet med denne studien var å undersøke om monopolar radiofrekvens (MRF) eller pulsed dye laser (PDL) er mer effektiv i tilfeller som lider av aknearr i form av å redusere aknearr og forbedre det kosmetiske utseendet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter som led av moderate eller alvorlige aknearr ble tilfeldig fordelt i to like grupper.
Gruppe A (MRF-gruppe): fikk 2 økter per uke med MRF i 8 uker.
Gruppe B (PDL-gruppe): fikk 1 økt per uke med PDL i 8 uker.
Alvorlighetsgraden av aknearr ble vurdert før og etter behandling ved å bruke den kliniske evalueringsskalaen for aknearr (ECCA)-skalaen og egenvurderingen av skalaen for kliniske akne-relaterte arr (SCARS).
Livskvalitet og den emosjonelle innvirkningen av aknearr ble evaluert av skalaen for livskvalitet for aknearr i ansiktet (FASQoL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12111
- Radwa T Elshorbagy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 23 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til alvorlig aknearr
- Pasienter med aknearr i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Røykere og alkoholdrikkere
- Pasienter som tidligere har hatt diabetes, sirkulasjons- eller sensoriske forstyrrelser
- Pasienter som tidligere har hatt hyppige solbrentheter
- Pasienter med nodulocystisk akne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: monopolar radiofrekvens (MRF) gruppe
Monopolar radiofrekvensdiatermi (LVT-250, Korea) ble brukt ved gjennomsnittlig energi160-180 W, hovedeffekt 50/60 Hz, 40˚C ~ 45˚C Temperatur, RF-utgang 470 kHz, 20 mm elektrodestørrelse.
|
RF-elektroden ble flyttet tilfeldig i 30 sekunder over hvert arr.
Den totale varigheten av behandlingsøkten er kun 5 minutter for hvert kinn.
Det tar 15 minutter hvis pannen og 2 kinn er påvirket.
|
|
Aktiv komparator: Pulserende fargelaser (PDL) gruppe
Flash lampe pulserende fargestoff laser; Candela SPTL-1 (Candela Corp., Wayland, Mass.) med følgende parametere: (585 nm bølgelengde, 450 msek pulsvarighet, 6,5 til 7,5 J/cm² energitetthet og 5 eller 7 mm punktstørrelse).
|
PDL ble brukt for de berørte områdene uten forbehandlingsregimer eller lokalbedøvelse.
Det var ingen krav til hudkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akne arr alvorlighetsgrad av etterforsker
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Klinisk evalueringsskala for aknearrdannelse.
Ved å bruke denne skalaen ble arrtypen definert av de kvalitative beskrivelsene av arr, som deretter ledsages av en numerisk poengsum (0-4) og deretter multiplisert med (15-50) som er en vektingsfaktor for klinisk alvorlighetsgrad, den totale mulig poengsum er fra 0 til 540.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, mens lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
akne arr alvorlighetsgrad av deltakeren
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Selvevaluering av kliniske akne-relaterte arr spørreskjema.
Den består av 5 elementer med 1 hypotesedomene som ber pasienter om å vurdere alvorlighetsgraden av aknearr sett i speilet.
Totalt mulig poengsum er fra 0-20.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, mens lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emosjonell, sosial fungering og jobb/skoleeffekt av arr
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Facial acne arr livskvalitet skala.
Det er et verktøy bestående av 10-elementer med 3 domener for å vurdere den emosjonelle, sosiale funksjonen og jobb-/skoleeffekten av arr på en 5-punkts vurderingsskala. Den totale mulige poengsummen er fra 0-40.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat, mens lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Jeg vil dele data 6 måneder etter publisering
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
studieprotokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .