- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496934
Fysisk aktivitet som supplerende behandling til opioidsubstitutionsterapi
Forskningsmæssigt er det dokumenteret, at træning har en positiv effekt på psykiske lidelser. Undersøgelser har vist positive sammenhænge mellem fysisk og mental sundhed, også blandt stofbrugere. En sådan undersøgelse er aldrig blevet udført på patienter i opioidsubstitutionsterapi (OST). Dokumentation om patienters fysiske helbred og effekten af træning er meget begrænset. Behandling af stofbrugere er et forskningsområde med utilstrækkelig viden om visse behandlingseffekter. Det er vigtigt, at en behandling både kan understøtte og fremme brugerens egne ressourcer og indsats for at ændre deres vaner med stofbrug.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af træning for OST-patienter målt i forhold til kognitiv funktion og fysisk form. Målgruppen består af OST-patienter fra 18 år og opefter, af begge køn og på stabil medicin. Mindst 60 deltagere bør gennemføre projektet, der er designet som et kontrolleret randomiseret studie (RCT). Deltagerne i interventionsgruppen begynder at træne umiddelbart efter baseline test. Deltagerne i kontrolgruppen er på venteliste og begynder at træne efter 12 uger. Begge grupper gennemgår test ved baseline efter tre, seks og 12 måneder. Test består af to dele: Et batteri af kognitive og psykosociale vurderinger og en vurdering af fysiske variabler.
Forskningsspørgsmålene i dette projekt er vigtige i et folkesundhedsperspektiv. Genereret viden kan hurtigt anvendes til lokale behandlingsinstitutioner i Norge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Skal deltage i et opioidsubstitutionsprogram
- Skal være på en fast fast dosis medicin
- Skal være mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- At være i opioidsubstitutionsprogram i mindre end tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Træningsintervention
|
Valgfri øvelse med træningskontakt: 3 timer/uge, i alt 12 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen er en ventelistegruppe.
Deltagerne får træningsindsats efter 12 ugers behandling som sædvanligt.
|
Valgfri øvelse med træningskontakt: 3 timer/uge, i alt 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde og vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uger
|
Udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ventilationstærskel/VO2max (udholdenhedstest på løbebånd)
|
12 uger
|
Styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Push-ups (maksimal test, hvor deltagerne udfører et maksimalt antal korrekte push-ups)
|
12 uger
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Stork Balance Test (timetest, hvor målet er at holde balancen så længe som muligt)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 uger
|
REVISION-E
|
12 uger
|
Stofbrug
Tidsramme: 12 uger
|
DUDIT-E
|
12 uger
|
Executive funktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner – voksenversion (BRIEF-A)
|
12 uger
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS) Værdier/scores:
Resultater (sum af score/værdier): 31 - 35 Yderst tilfreds 26 - 30 Tilfreds 21 - 25 Lidt tilfreds 20 Neutral 15 - 19 Lidt utilfreds 10 - 14 Utilfreds 5 - 9 Yderst utilfreds Jo højere score, jo bedre er resultatet. |
12 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
12 uger
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Connors Continuous Performance Test (CPT 3)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/00731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .