- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496934
L'attività fisica come trattamento aggiuntivo per la terapia sostitutiva con oppiacei
In termini di ricerca, è documentato che l'esercizio ha un effetto positivo sui disturbi mentali. Gli studi hanno mostrato correlazioni positive tra salute fisica e mentale, anche tra i consumatori di sostanze. Tale studio non è mai stato condotto su pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi (OST). La documentazione sulla salute fisica dei pazienti e sull'effetto dell'esercizio fisico è molto limitata. Il trattamento dei consumatori di sostanze è un'area di ricerca con conoscenze insufficienti su alcuni effetti del trattamento. È importante che un trattamento possa sia supportare che promuovere le risorse e gli sforzi dell'utente per cambiare le proprie abitudini di consumo di sostanze.
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'effetto dell'esercizio per i pazienti OST, misurato in relazione alla funzione cognitiva e alla forma fisica. Il gruppo target è costituito da pazienti OST dai 18 anni in su, di entrambi i sessi e in terapia stabile. Almeno 60 partecipanti dovrebbero completare il progetto, che è concepito come uno studio randomizzato controllato (RCT). I partecipanti al gruppo di intervento iniziano a esercitare immediatamente dopo il test di base. I partecipanti al gruppo di controllo sono in lista d'attesa e inizieranno ad allenarsi dopo dodici settimane. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a test al basale, dopo tre, sei e 12 mesi. Il test si compone di due parti: una batteria di valutazioni cognitive e psicosociali e una valutazione delle variabili fisiche.
Le domande di ricerca di questo progetto sono importanti in una prospettiva di salute pubblica. La conoscenza generata può essere rapidamente applicata alle istituzioni terapeutiche locali in Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato
- Deve partecipare a un programma di sostituzione degli oppioidi
- Deve assumere una dose fissa costante di farmaci
- Deve avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Essere nel programma di sostituzione degli oppioidi per meno di tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di esercizio
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Esercizio a scelta con contatto formativo: 3 ore/settimana, totale 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo è un gruppo in lista d'attesa.
I partecipanti riceveranno l'intervento di esercizio dopo dodici settimane di trattamento come al solito.
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Esercizio a scelta con contatto formativo: 3 ore/settimana, totale 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza e peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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12 settimane
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Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soglia ventilatoria/VO2max (test di resistenza su tapis roulant)
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12 settimane
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Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Flessioni (test massimale in cui i partecipanti eseguono un numero massimo di flessioni corrette)
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12 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stork Balance Test (test a tempo in cui l'obiettivo è mantenere l'equilibrio il più a lungo possibile)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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AUDIT-E
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12 settimane
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Uso di droga
Lasso di tempo: 12 settimane
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DUDIT-E
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12 settimane
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 12 settimane
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
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12 settimane
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS) Valori/punteggi:
Risultati (somma dei punteggi/valori): 31 - 35 Estremamente soddisfatto 26 - 30 Soddisfatto 21 - 25 Poco soddisfatto 20 Neutrale 15 - 19 Leggermente insoddisfatto 10 - 14 Insoddisfatto 5 - 9 Estremamente insoddisfatto Maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato. |
12 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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12 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Connors Continuous Performance Test (CPT 3)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/00731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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