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L'attività fisica come trattamento aggiuntivo per la terapia sostitutiva con oppiacei

11 agosto 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

In termini di ricerca, è documentato che l'esercizio ha un effetto positivo sui disturbi mentali. Gli studi hanno mostrato correlazioni positive tra salute fisica e mentale, anche tra i consumatori di sostanze. Tale studio non è mai stato condotto su pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi (OST). La documentazione sulla salute fisica dei pazienti e sull'effetto dell'esercizio fisico è molto limitata. Il trattamento dei consumatori di sostanze è un'area di ricerca con conoscenze insufficienti su alcuni effetti del trattamento. È importante che un trattamento possa sia supportare che promuovere le risorse e gli sforzi dell'utente per cambiare le proprie abitudini di consumo di sostanze.

L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'effetto dell'esercizio per i pazienti OST, misurato in relazione alla funzione cognitiva e alla forma fisica. Il gruppo target è costituito da pazienti OST dai 18 anni in su, di entrambi i sessi e in terapia stabile. Almeno 60 partecipanti dovrebbero completare il progetto, che è concepito come uno studio randomizzato controllato (RCT). I partecipanti al gruppo di intervento iniziano a esercitare immediatamente dopo il test di base. I partecipanti al gruppo di controllo sono in lista d'attesa e inizieranno ad allenarsi dopo dodici settimane. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a test al basale, dopo tre, sei e 12 mesi. Il test si compone di due parti: una batteria di valutazioni cognitive e psicosociali e una valutazione delle variabili fisiche.

Le domande di ricerca di questo progetto sono importanti in una prospettiva di salute pubblica. La conoscenza generata può essere rapidamente applicata alle istituzioni terapeutiche locali in Norvegia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato
  • Deve partecipare a un programma di sostituzione degli oppioidi
  • Deve assumere una dose fissa costante di farmaci
  • Deve avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Essere nel programma di sostituzione degli oppioidi per meno di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di esercizio
Esercizio a scelta con contatto formativo: 3 ore/settimana, totale 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo è un gruppo in lista d'attesa. I partecipanti riceveranno l'intervento di esercizio dopo dodici settimane di trattamento come al solito.
Esercizio a scelta con contatto formativo: 3 ore/settimana, totale 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza e peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
12 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Soglia ventilatoria/VO2max (test di resistenza su tapis roulant)
12 settimane
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Flessioni (test massimale in cui i partecipanti eseguono un numero massimo di flessioni corrette)
12 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
Stork Balance Test (test a tempo in cui l'obiettivo è mantenere l'equilibrio il più a lungo possibile)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
AUDIT-E
12 settimane
Uso di droga
Lasso di tempo: 12 settimane
DUDIT-E
12 settimane
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
12 settimane
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)

Valori/punteggi:

  • 7 - Pienamente d'accordo
  • 6 - Accetto
  • 5 - Parzialmente d'accordo
  • 4 - Né d'accordo né in disaccordo
  • 3 - Parzialmente in disaccordo
  • 2 - Non sono d'accordo
  • 1 - Assolutamente in disaccordo

Risultati (somma dei punteggi/valori):

31 - 35 Estremamente soddisfatto 26 - 30 Soddisfatto 21 - 25 Poco soddisfatto 20 Neutrale 15 - 19 Leggermente insoddisfatto 10 - 14 Insoddisfatto 5 - 9 Estremamente insoddisfatto Maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato.

12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
12 settimane
Attenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Connors Continuous Performance Test (CPT 3)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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